Regolamento (UE) 2024/2959

Designazione dei laboratori di riferimento dell’UE per la sanità pubblica

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2959 attua l’articolo 15 del regolamento (UE) 2022/2371 sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. La Commissione, a seguito della procedura di candidatura svolta nell’aprile 2024 e della valutazione da parte di una commissione giudicatrice, designa tre consorzi quali laboratori di riferimento dell’Unione europea per specifici settori di microbiologia di sanità pubblica, al fine di rafforzare il sostegno ai laboratori nazionali di riferimento e l’armonizzazione di diagnosi, metodi di prova e uso di test per sorveglianza, notifica e segnalazione uniforme delle malattie.

Ambito materiale della designazione

La designazione riguarda tre ambiti distinti:

• batteri di origine alimentare e idrica;
• elminti e protozoi a trasmissione alimentare, idrica e vettoriale;
• virus di origine alimentare e idrica. Per ciascun ambito il regolamento individua un consorzio capofila e i relativi partner, riportati negli allegati I, II e III. La designazione è valida fino al 22 dicembre 2031.

Consorzio designato per i batteri di origine alimentare e idrica

L’allegato I designa un consorzio guidato dallo Statens Serum Institut di Copenaghen, con la partecipazione del Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu dei Paesi Bassi e dell’Istituto Superiore di Sanità italiano. Il consorzio opera come laboratorio di riferimento dell’UE per i batteri di origine alimentare e idrica.

Il settore di competenza comprende in particolare:

• Salmonella spp.;
• E. coli enteroemorragico (STEC);
• Listeria monocytogenes;
• Campylobacter spp.;
• Shigella spp.;
• Vibrio spp. e Yersinia spp., con esclusione di Y. pestis.

Se emerge una necessità a livello UE, il laboratorio può essere invitato a fornire contributi e consulenza anche su altri batteri di origine alimentare e idrica pertinenti per la sanità pubblica.

Consorzio designato per elminti e protozoi

L’allegato II designa un consorzio guidato dall’Istituto Superiore di Sanità, con la partecipazione della Folkhälsomyndigheten svedese, come laboratorio di riferimento dell’UE per gli elminti e i protozoi a trasmissione alimentare, idrica e vettoriale.

Il settore di competenza comprende in particolare:

• Echinococcus spp.;
• Toxoplasma gondii;
• Trichinella spp.;
• Plasmodium spp.

In caso di esigenza a livello UE, il laboratorio può essere chiamato a fornire contributi e consulenza anche su altri parassiti pertinenti, tra cui Cryptosporidium spp., Giardia lamblia, Leishmania spp., Strongyloides stercoralis e Taenia solium.

Consorzio designato per i virus di origine alimentare e idrica

L’allegato III designa un consorzio guidato dal Norwegian Institute of Public Health, con la partecipazione del Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu e del Regensburg University Medical Center, come laboratorio di riferimento dell’UE per i virus di origine alimentare e idrica.

Il settore di competenza riguarda in particolare:

• virus dell’epatite A;
• virus dell’epatite E.

Anche in questo caso, qualora sorga una necessità a livello UE, il laboratorio può essere invitato a fornire contributi e consulenza su altri virus di origine alimentare e idrica rilevanti per la sanità pubblica.

Compiti comuni dei laboratori di riferimento

Per tutti e tre i laboratori, gli allegati prevedono un nucleo comune di funzioni. Essi devono sostenere i laboratori nazionali di riferimento e promuovere buone pratiche e qualità per rafforzare la microbiologia di sanità pubblica nel rispettivo settore.

Sono inoltre tenuti a:

• fornire test o servizi di diagnostica e caratterizzazione dei patogeni di riferimento;
• mettere a disposizione materiali di riferimento fisici e/o digitali;
• fornire valutazioni esterne della qualità, comprese prove fenotipiche, genomiche o sistemi di valutazione specifici;
• prestare consulenza scientifica e assistenza tecnica ai membri delle reti sostenute;
• partecipare a comitati di esperti, incluso il comitato consultivo ECDC–EFSA sulla gestione e condivisione dei dati di tipizzazione molecolare;
• fornire consulenza all’ECDC anche sulla base di pareri di esperti e/o indagini presso i membri delle reti;
• supportare l’ECDC in caso di focolai e contribuire alle sue valutazioni dei rischi;
• assistere scientificamente e tecnicamente la Commissione, in coordinamento con l’ECDC;
• organizzare formazione, seminari, webinar, esercitazioni e attività di addestramento;
• garantire coordinamento, comunicazione e diffusione delle informazioni, inclusa l’elaborazione e l’accordo sui piani di lavoro annuali;
• organizzare riunioni per i membri delle reti;
• coordinarsi con altri laboratori di riferimento dell’UE, con centri di collaborazione e laboratori di riferimento dell’OMS e con iniziative pertinenti;
• collaborare, di concerto con l’ECDC, con EFSA e/o EMA, ove opportuno, nonché con laboratori di paesi terzi quando ciò giovi alla sanità pubblica dell’UE;
• fornire assistenza su altre questioni pertinenti per i membri delle reti.

Integrazione nelle reti dell’ECDC

Il regolamento attribuisce un ruolo centrale all’ECDC. I laboratori di riferimento dell’UE partecipano alle pertinenti reti e strutture dell’ECDC e, in particolare, alla rete dei laboratori di riferimento dell’UE, che l’ECDC deve gestire e coordinare ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2022/2371.

Per il laboratorio sui batteri è espressamente richiamata la rete FWD-NET. Per il laboratorio su elminti e protozoi è previsto il supporto sia a EVD-NET sia a FWD-NET. Per il laboratorio sui virus è previsto il supporto a FWD-NET. In tutti i casi, il lavoro operativo si svolge sulla base di un piano di lavoro sviluppato e concordato con l’ECDC.

Requisiti organizzativi e riservatezza

Gli allegati richiedono che i laboratori dispongano di:

• personale qualificato in numero sufficiente rispetto al volume dei compiti;
• adeguata formazione del personale.

È inoltre richiesta una politica di riservatezza che comprenda regole per la gestione, conservazione e trattamento sicuri e appropriati di campioni e informazioni, nonché misure per prevenire la divulgazione indebita di informazioni riservate.

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 4 stabilisce che il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia immediata nel quadro della disciplina UE richiamata.