Regolamento (UE) 2017/542

Regolamento (UE) 2017/542: informazioni armonizzate per la risposta di emergenza sanitaria sulle miscele

Il regolamento modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) per armonizzare, a livello dell’Unione, le informazioni che importatori e utilizzatori a valle devono trasmettere agli organismi designati ai fini della risposta di emergenza sanitaria e della prevenzione. La finalità è ridurre le differenze nazionali nei sistemi di notifica, migliorare l’assistenza in caso di avvelenamento e limitare duplicazioni e costi per gli operatori.

Finalità e contesto normativo

Il testo si fonda sugli articoli 45, paragrafo 4, e 53, paragrafo 1, del regolamento CLP. Dai considerando emerge che la Commissione ha rilevato gravi disomogeneità tra Stati membri per contenuti, formati e requisiti delle notifiche, con ricadute negative sia per le imprese sia per la coerenza delle informazioni disponibili a medici, centri antiveleni e pubblico. Il regolamento risponde anche alle esigenze di standardizzazione del formato elettronico e di supporto all’analisi statistica dei casi di avvelenamento.

Modifiche al regolamento CLP

Il regolamento inserisce nell’articolo 25 del CLP un nuovo paragrafo 7, in base al quale, se il notificante crea un UFI ai sensi dell’allegato VIII, tale identificatore deve figurare sull’etichetta secondo le regole della parte A, sezione 5. La modifica è collegata all’obiettivo di consentire un’identificazione rapida e inequivocabile della miscela in caso di emergenza.

Ambito di applicazione ed esclusioni

L’allegato VIII si applica alle miscele immesse sul mercato dai notificanti, cioè importatori e utilizzatori a valle, quando le miscele sono classificate come pericolose per la salute o per i pericoli fisici. Non si applica alle miscele destinate a ricerca e sviluppo scientifici, né a quelle per ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi definite dal regolamento REACH. Sono inoltre escluse le miscele classificate soltanto come gas sotto pressione o come esplosivi (incluse le divisioni da 1.1 a 1.6).

Per le miscele sono introdotte tre categorie d’uso:

• miscela per uso dei consumatori;
• miscela per uso professionale;
• miscela per uso industriale.

Se una miscela ha più di un uso, devono essere rispettate le prescrizioni pertinenti per tutte le categorie d’uso applicabili.

Applicazione graduale e disciplina transitoria

Le prescrizioni dell’allegato VIII si applicano in modo scaglionato:

• dal 1° gennaio 2020 per le miscele per uso dei consumatori;
• dal 1° gennaio 2021 per le miscele per uso professionale;
• dal 1° gennaio 2024 per le miscele per uso industriale.

Le notifiche già presentate prima di tali date e non conformi al nuovo allegato restano valide fino al 1° gennaio 2025. Tuttavia, se prima di tale data intervengono modifiche rilevanti della miscela, il notificante deve conformarsi al nuovo regime prima dell’immissione sul mercato della miscela modificata.

Trasmissione delle informazioni agli organismi designati

Prima di immettere la miscela sul mercato, il notificante deve trasmettere agli organismi designati dello Stato membro o degli Stati membri interessati le informazioni richieste dalla parte B. La trasmissione deve avvenire per via elettronica in formato XML fornito dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche e reso disponibile gratuitamente.

Gli organismi designati possono richiedere ulteriori informazioni o chiarimenti, purché la richiesta sia motivata e necessaria allo svolgimento dei compiti previsti dall’articolo 45 del CLP; il notificante deve rispondere senza indebito ritardo.

La trasmissione deve essere redatta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di commercializzazione, salvo diversa previsione nazionale. L’uso previsto della miscela deve essere classificato secondo il sistema armonizzato di categorizzazione dei prodotti predisposto dall’Agenzia.

Trasmissioni di gruppo

Il regolamento consente una sola trasmissione per più miscele, definita "trasmissione di gruppo", se sono soddisfatte condizioni stringenti:

• le miscele devono avere la stessa classificazione per i pericoli per la salute e per i pericoli fisici;
• devono appartenere alla stessa categoria di prodotto;
• devono contenere gli stessi componenti, con gli stessi intervalli di concentrazione per ciascun componente.

In via eccezionale, è ammessa una differenza solo per fragranze e profumi, purché la loro concentrazione totale in ciascuna miscela non superi il 5%. Anche in caso di trasmissione di gruppo, le informazioni della parte B devono essere fornite per ciascuna miscela, ove applicabile.

Identificatore unico di formula (UFI)

Il cuore operativo del sistema è l’UFI, un codice alfanumerico unico generato gratuitamente dal notificante mediante gli strumenti elettronici dell’Agenzia. L’UFI collega in modo inequivocabile le informazioni sulla composizione trasmesse agli organismi designati con una specifica miscela o un gruppo di miscele.

L’UFI deve essere stampato o apposto sull’etichetta della miscela pericolosa, preceduto dalla sigla "UFI", in forma chiaramente visibile, leggibile e indelebile. Per le miscele per uso industriale e per le miscele non imballate, l’UFI può essere indicato in alternativa nella scheda di dati di sicurezza.

Il regolamento prevede inoltre che un nuovo UFI debba essere creato quando una modifica della composizione soddisfa determinate condizioni; per le trasmissioni di gruppo con fragranze o profumi, non è richiesto un nuovo UFI se la modifica riguarda solo tali componenti o l’aggiunta di nuove fragranze o profumi.

Contenuto minimo della trasmissione

La parte B definisce in modo analitico il contenuto della notifica. Devono essere indicati:

• l’identificatore del prodotto della miscela, con il nome commerciale completo, eventuali marchi e varianti denominative, senza abbreviazioni;
• l’UFI;
• i dati del notificante, compresi nome, indirizzo completo, telefono ed e-mail;
• nelle trasmissioni limitate per uso industriale, un recapito telefonico ed e-mail per l’accesso rapido alle informazioni supplementari, accessibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Devono inoltre essere fornite le informazioni sulla classificazione della miscela, sugli elementi dell’etichetta pertinenti e sulle informazioni tossicologiche richieste dalla sezione 11 della scheda di dati di sicurezza ai sensi dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Tra le informazioni supplementari figurano il tipo e le dimensioni dell’imballaggio, il colore, lo stato fisico, il pH, la categorizzazione del prodotto e l’uso previsto (consumatore, professionale, industriale).

Componenti della miscela, MIM e soglie informative

Il notificante deve comunicare identità chimica e concentrazioni dei componenti rilevanti della miscela. Sono previste regole specifiche per le sostanze e per le "miscela in miscela" (MIM), cioè miscele utilizzate nella composizione di un’altra miscela immessa sul mercato.

Le MIM vanno, di regola, trattate come componenti a sé; se il notificante non ha accesso alla composizione completa della MIM, deve fornire le informazioni disponibili sui componenti noti, identificare la MIM tramite il relativo identificatore di prodotto, la concentrazione e, se disponibile, l’UFI. In mancanza dell’UFI, occorre allegare la scheda di dati di sicurezza della MIM insieme ai recapiti del fornitore.

Sono ammesse denominazioni generiche come "profumi", "fragranze" o "coloranti" per componenti destinati esclusivamente a tali funzioni, ma solo se non classificati per pericoli per la salute e entro limiti percentuali complessivi specifici.

Le soglie di notifica sono articolate in base al tipo di componente:

• componenti pericolosi per la salute o fisicamente pericolosi presenti almeno allo 0,1%;
• anche sotto tale soglia, se identificati e non irrilevanti ai fini della risposta sanitaria e delle misure di prevenzione;
• componenti di miscele pericolosi presenti almeno all’1%.

Regole sulle concentrazioni e sugli intervalli

Per i componenti di maggiore rilevanza per la risposta di emergenza sanitaria, cioè quelli classificati come tossicità acuta, tossicità specifica per organi bersaglio, corrosione cutanea e gravi lesioni oculari, la concentrazione deve essere comunicata in percentuali esatte oppure, in alternativa, in intervalli più ristretti predeterminati.

Per gli altri componenti pericolosi e per quelli non classificati come pericolosi, il regolamento consente l’uso di intervalli di concentrazione più ampi; per profumi e fragranze non classificati o classificati solo per sensibilizzazione cutanea o tossicità in caso di aspirazione, non è richiesta l’indicazione della concentrazione se la concentrazione totale non supera il 5%.

Aggiornamento delle notifiche

La trasmissione deve essere aggiornata senza indebito ritardo, e comunque prima dell’immissione sul mercato della miscela modificata, quando:

• cambia l’identificatore del prodotto, incluso l’UFI;
• cambia la classificazione della miscela;
• diventano disponibili nuove informazioni tossicologiche rilevanti;
• la composizione varia in modo da richiedere un aggiornamento secondo le soglie e gli intervalli previsti.

Se la trasmissione è di gruppo e cambiano fragranze o profumi, deve essere aggiornato anche l’elenco delle miscele e dei relativi profumi o fragranze contenuti.

Ruolo dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche

L’Agenzia deve specificare, mantenere e aggiornare il generatore di UFI, i formati XML e il sistema armonizzato di categorizzazione dei prodotti, mettendoli gratuitamente a disposizione sul proprio sito web. Deve inoltre fornire orientamenti tecnici e scientifici, supporto tecnico e strumenti per agevolare l’adempimento degli obblighi di trasmissione.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’applicazione sostanziale delle nuove prescrizioni decorre però dal 1° gennaio 2020, con il calendario graduale previsto dall’allegato VIII.