Regolamento (UE) 2017/1126

Modifica del rappresentante UE del titolare dell’autorizzazione per Clostridium butyricum (FERM-BP 2789)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1126 della Commissione interviene su una serie di autorizzazioni già esistenti relative a un preparato di Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) impiegato come additivo per mangimi. La finalità è esclusivamente amministrativa: aggiornare il nome del rappresentante UE del titolare dell’autorizzazione, da Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a Huvepharma NV Belgio, con effetto dal 12 gennaio 2017 secondo quanto dichiarato dal richiedente.

Contesto normativo e base giuridica

Il regolamento è adottato sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare dell’articolo 13, paragrafo 3, che consente la modifica delle condizioni di autorizzazione. Nei considerando, la Commissione rileva che la richiesta è stata presentata da Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, che ha prodotto dati a sostegno dell’istanza e ha informato l’EFSA; la modifica non incide sulla sicurezza dell’additivo e non richiede una nuova valutazione scientifica.

Ambito delle modifiche

Le modifiche riguardano quattro atti già vigenti:

• regolamento (CE) n. 903/2009;
• regolamento di esecuzione (UE) n. 373/2011;
• regolamento di esecuzione (UE) n. 374/2013;
• regolamento di esecuzione (UE) n. 1108/2014.

In ciascun atto, il nome del rappresentante UE del titolare dell’autorizzazione è sostituito in titolo e allegato, in modo da riflettere il nuovo rappresentante, Huvepharma NV Belgio. La sostanza attiva/ingrediente interessato resta il preparato di Clostridium butyricum FERM-BP 2789, già autorizzato per diverse categorie di animali.

Effetti pratici per gli operatori

La modifica consente a Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, rappresentata da Huvepharma NV Belgio, di continuare a esercitare i diritti di commercializzazione connessi alle autorizzazioni esistenti. Non si tratta di un nuovo dossier autorizzativo né di una revisione del profilo di sicurezza, ma di un aggiornamento dell’intestazione del soggetto rappresentante ai fini della validità amministrativa delle autorizzazioni.

Regime transitorio

La Commissione esclude l’applicazione immediata di misure più restrittive perché non emergono profili di sicurezza tali da imporla. Pertanto, l’articolo 5 stabilisce che le scorte esistenti di:

• additivo;
• premiscele;
• mangimi composti contenenti l’additivo, conformi alla disciplina previgente, possono essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico degli atti di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.