Regolamento (UE) 2023/1421

Approvazione del biossido di zolfo rilasciato da metabisolfito di sodio come principio attivo per biocidi di tipo 9

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1421 della Commissione approva il biossido di zolfo rilasciato da metabisolfito di sodio come principio attivo ai fini del suo impiego nei biocidi del tipo di prodotto 9, nell'ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L'adozione si fonda sulla procedura di valutazione tecnica svolta dall'autorità competente della Germania, sul successivo esame da parte dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche e sul parere del comitato sui biocidi, che ha ritenuto il principio attivo conforme ai criteri dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), purché siano rispettate determinate condizioni.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda di approvazione è stata presentata all'Agenzia il 2 dicembre 2013 ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La relazione di valutazione e le conclusioni dell'autorità competente tedesca sono state trasmesse all'Agenzia il 22 gennaio 2018 e successivamente discusse in riunioni tecniche. Il parere dell'Agenzia è stato adottato dal comitato sui biocidi il 26 settembre 2022, in conformità all'articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), e all'articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Contenuto dell'approvazione

L'articolo 1 dispone l'approvazione del principio attivo per i biocidi del tipo 9, con rinvio alle condizioni contenute nell'allegato. Il tipo di prodotto 9 comprende i preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati, secondo l'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. L'approvazione non è quindi incondizionata: la successiva autorizzazione del prodotto dovrà tener conto delle specifiche cautele previste.

Condizioni specifiche da rispettare in sede di autorizzazione

L'allegato richiede che, nella valutazione del prodotto, sia posta particolare attenzione a:

• esposizioni, rischi ed efficacia relativi a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione che non sia stato considerato nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione;
• utilizzatori professionali;
• bambini nella prima infanzia.

Queste prescrizioni incidono sulla successiva istruttoria autorizzativa e segnalano la necessità di una valutazione mirata delle condizioni reali d'impiego e dei soggetti potenzialmente esposti.

Identificazione della sostanza e requisiti di purezza

L'allegato riporta i dati identificativi del principio attivo:

• nome comune: biossido di zolfo rilasciato da metabisolfito di sodio;
• denominazione IUPAC: disolfito di disodio;
• numero CE: 231-673-0;
• numero CAS: 7681-57-4.

È indicata una purezza minima del metabisolfito di sodio pari al 95 % p/p. La nota dell'allegato precisa che la purezza indicata corrisponde al grado minimo valutato, ma il principio attivo immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa se ne sia stata dimostrata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Decorrenza e durata dell'approvazione

L'allegato fissa la data di approvazione al 1o agosto 2023 e la data di scadenza al 31 luglio 2033. Ne deriva una validità decennale dell'approvazione per il tipo di prodotto 9, salva eventuale revisione o rinnovo secondo la disciplina generale del regolamento (UE) n. 528/2012.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell'articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di misure di recepimento nazionale.