Regolamento (UE) 2023/1416

Rinnovo dell'autorizzazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 e DSM 8866

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1416 della Commissione rinnova l’autorizzazione di un preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 e DSM 8866 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale, e tiene conto del parere EFSA del 27 settembre 2022.

Presupposti della decisione e valutazione di sicurezza

Dalla valutazione richiamata nel preambolo risulta che il richiedente ha fornito dati sufficienti a dimostrare che il preparato continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso attualmente autorizzate. Per la sicurezza degli utilizzatori, l’EFSA ha escluso che il preparato sia irritante per la pelle, ma lo ha considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie; non ha invece tratto conclusioni definitive sul potenziale di irritazione oculare e di sensibilizzazione cutanea.

Ambito di autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’allegato inquadra il prodotto nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. L’additivo è identificato con il numero 1k20812 e riguarda un preparato contenente almeno 3x10^11 CFU/g di additivo, nel rapporto 1:1 tra i due ceppi. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 e DSM 8866.

Condizioni tecniche, analitiche e d’impiego

L’allegato specifica i metodi di analisi: per il conteggio nell’additivo per mangimi è previsto il metodo di semina per spatolamento su piastra con agar MRS (EN 15787); per l’identificazione sono ammessi l’elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione. Se l’additivo non è impiegato in combinazione con un altro microrganismo come additivo per l’insilaggio, la dose minima è fissata in 3x10^8 CFU/kg di materiale fresco.

Misure di tutela per gli utilizzatori

La Commissione richiede che gli operatori del settore adottino procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati in altro modo, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie. Tale previsione è coerente con le osservazioni dell’EFSA sul possibile rischio di sensibilizzazione respiratoria.

Abrogazione del precedente regolamento e disciplina transitoria

Con il nuovo atto viene abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 93/2012, che aveva inizialmente autorizzato il medesimo preparato per 10 anni. Per evitare effetti immediati sui soggetti interessati, il regolamento introduce una disciplina transitoria: i prodotti fabbricati ed etichettati prima del 26 luglio 2024 in conformità alla disciplina previgente possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’autorizzazione rinnovata dell’additivo ha termine il 26 luglio 2033, come riportato nell’allegato.