Direttiva 2003/68

Iscrizione di cinque sostanze attive nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2003/68/CE della Commissione interviene sulla disciplina europea dell'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, modificando la direttiva 91/414/CEE. La finalità è iscrivere nell'allegato I cinque sostanze attive - trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole - a seguito delle valutazioni scientifiche svolte sui relativi fascicoli e dei riesami conclusi positivamente, nei limiti degli impieghi esaminati.

Contesto e valutazione scientifica

I considerando ricostruiscono la sequenza procedurale prevista dall'articolo 6 della direttiva 91/414/CEE: presentazione delle domande da parte dei notificanti, dichiarazione di completezza dei fascicoli e successiva valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente. Le relazioni di valutazione sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, con conclusione del riesame il 15 aprile 2003.

Per alcune sostanze sono stati acquisiti anche pareri del comitato scientifico per le piante:

• per il carfentrazone etile, in relazione ai livelli elevati di porfirine osservati in animali di laboratorio e a tre composti polari sconosciuti emersi in una prova con lisimetro; il comitato ha ritenuto i primi effetti rilevanti per l'uomo ma senza prova di maggiore sensibilità umana, e ha escluso rischi ecotossicologici o tossicologici inaccettabili per i composti polari;
• per il mesotrione, in merito all'idoneità del ratto come modello animale e alla soglia di tirosina nel plasma; il comitato ha concluso che il topo è un modello migliore e che non sono prevedibili segni o sintomi di effetti negativi per l'uomo con livelli plasmatici inferiori a 800-1000 nmol/ml;
• per l'isoxaflutole, in relazione al metabolita RPA 203328, al potenziale di lisciviazione nelle acque sotterranee, alle analisi statistiche dell'incidenza tumorale e agli effetti sullo sviluppo; il comitato ha escluso preoccupazioni tossicologiche ed ecotossicologiche inaccettabili, pur segnalando in una seconda consultazione che alcuni parametri del modello di lisciviazione non erano sufficientemente giustificati e che il tempo di dimezzamento del metabolita poteva essere stato sottovalutato, con conseguente revisione dei calcoli.

Effetto normativo dell'iscrizione

Sulla base delle valutazioni svolte, la Commissione considera che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione soddisfino in generale i requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, per gli impieghi esaminati e descritti nei rapporti di riesame. L'iscrizione nell'allegato I consente quindi agli Stati membri di autorizzare tali prodotti conformemente alla disciplina quadro sui prodotti fitosanitari.

Obblighi per gli Stati membri e tempi di adeguamento

La direttiva impone agli Stati membri un duplice livello di intervento.

Da un lato, ai sensi dell'articolo 2, essi devono:

• adottare e pubblicare entro il 31 marzo 2004 le disposizioni nazionali di recepimento;
• applicare tali disposizioni dal 1 aprile 2004;
• inserire un riferimento alla direttiva nelle norme di recepimento o accompagnarle con tale riferimento alla pubblicazione ufficiale.

Dall'altro lato, ai sensi dell'articolo 3, devono riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti le cinque sostanze attive per verificare il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro il 31 marzo 2004.

Per i prodotti che contengono una delle cinque sostanze come unica sostanza attiva in associazione con una o più sostanze già elencate nell'allegato I alla data del 30 settembre 2004, è previsto un ulteriore riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III. In esito a tale verifica, gli Stati membri devono accertare la conformità ai requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), e, se necessario, modificare o revocare le autorizzazioni entro il 31 marzo 2005.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1 ottobre 2003. I destinatari sono tutti gli Stati membri. Per i professionisti, il dato operativo centrale è che l'atto non disciplina direttamente i singoli titoli autorizzatori, ma impone agli ordinamenti nazionali di adeguare il regime dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze iscritte, secondo i termini fissati e con la discrezionalità nazionale limitata alla forma e ai mezzi di attuazione.