Sentenza n. 1387/2026 - Roma, Sezione 2
per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: previa rimessione delle questioni esposte nei motivi di ricorso alla Corte di Giustizia e alla Corte Costituzionale, e previo accoglimento dell'istanza istruttoria formulata, dei seguenti atti: a) Decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, in data 6 luglio 2022 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022; b) Decreto del Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022 coi cui vengono adottate “Le linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017, 2018”; nonché, per quanto occorrer possa, c) della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 19 febbraio 2016; d) della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 21 aprile 2016; e) della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze del 29 luglio 2019, n. 22413; f) dell'Accordo tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 7 novembre 2019; g) degli atti dell'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022; h) degli atti dell'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e delle Province Autonome del 28 settembre 2022; i) di tutti gli atti presupposti, connessi, conseguenti e consequenziali a quelli impugnati. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medisix S.r.l. il 17/2/2023: l'annullamento - del provvedimento, Decreto Dirigenziale - Sanità e Welfare n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022 , con cui la Regione Piemonte ha quantificato il payback per gli anni 2015-2016-2017-2018 a carico di Medisix S.r.l. in € 106.276,66; - dell'allegato al citato provvedimento contenente la nota di ripiano dello sfondamento del tetto del 4,4% della spesa per dispositivi medici per le annualità di riferimento; - nonché di tutti gli atti presupposti, tra cui, nello specifico, Decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, in data 6 luglio 2022 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022; Decreto del Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022 coi cui vengono adottate “Le linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017, 2018”; nonché, per quanto occorrer possa, della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 19 febbraio 2016; della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 21 aprile 2016; della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze del 29 luglio 2019, n. 22413; dell'Accordo tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 7 novembre 2019; degli atti dell'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022; degli atti dell'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e delle Province Autonome del 28 settembre 2022; per quanto occorrer possa - della Deliberazione n. 596 del 28 agosto 2019 del direttore generale dell'AO Ordine Mauriziano di Torino; della Deliberazione n. 404 del 27 agosto 2019 del direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo; della Deliberazione n. 369 del 23 agosto 2019 del direttore generale dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; della deliberazione n. 1142 del 28 agosto 2019 del direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; della deliberazione n. 848 del 03 settembre 2019 del direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara; della deliberazione n. 467 del 29 agosto 2019 del direttore generale dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; della deliberazione n. 586 del 30 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL AL; della deliberazione n. 151 del 30 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL AT; della deliberazione n. 388 del 26 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL BI; della deliberazione n. 909 del 06 settembre 2019 del direttore generale dell'ASL Città di Torino; della deliberazione n. 361 del 29 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL CN1; della deliberazione n. 309 del 22 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL CN2; della deliberazione n. 320 del 28 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL NO; della deliberazione n. 510 del 23 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL TO3; della deliberazione n. 977 del 28 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL TO4; della deliberazione n. 806 del 28 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL TO5; della deliberazione n. 856 del 29 agosto 2019 del direttore generale dell'ASL VC; della deliberazione n. 701 del 04 settembre 2019 del direttore generale dell'ASL VCO, anche se non conosciute; - nonché di ogni altro atto connesso, collegato, consequenziale a quelli impugnati, anche se non conosciuto. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medisix S.r.l. il 20/2/2023: l'annullamento - del Decreto del Direttore Generale n.7967 del 14 dicembre 2022 e pubblicato sul sito istituzionale il 18 dicembre, con cui la Regione Liguria ha quantificato il payback per gli anni 2015-2016-2017-2018 a carico di Medisix S.r.l. in € 81.627,27; - dell'allegato al citato provvedimento contenente la nota di ripiano dello sfondamento del tetto del 4,4% della spesa per dispositivi medici per le annualità di riferimento; - nonché di tutti gli atti presupposti, tra cui, nello specifico, Decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, in data 6 luglio 2022 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022; Decreto del Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022 coi cui vengono adottate “Le linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017, 2018”; nonché, per quanto occorrer possa, della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 19 febbraio 2016; della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 21 aprile 2016; della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze del 29 luglio 2019, n. 22413; dell'Accordo tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 7 novembre 2019; degli atti dell'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022; degli atti dell'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e delle Province Autonome del 28 settembre 2022; per quanto occorrer possa - della Deliberazione del Direttore generale dell'ASL 1 n. 719 del 14 agosto 2019 e del relativo allegato; della Deliberazione del Commissario Straordinario dell'ASL 2 n. 655 del 21 agosto 2019; della Deliberazione del Direttore generale dell'ASL 3 n. 397 del 23 agosto 2019; della Deliberazione del Direttore generale ASL 4 n. 582 del 22 agosto 2019 e del relativo allegato; della Deliberazione del Commissario Straordinario ASL 5 n. 45 del 22 agosto 2019; della Deliberazione del Direttore generale del IRCCS Ospedale Policlinico San Martino n. 1338 del 29 agosto 2019 e del relativo allegato ; della Deliberazione del Direttore generale del IRCCS G. Gaslini n. 672 del 26 agosto 2019e del relativo allegato, richiamate nel provvedimento regionale; - nonché di ogni altro atto connesso, collegato, consequenziale a quelli impugnati, anche se non conosciuto. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da MEDISIX SRL il 13\10\2025 : - del Decreto del Direttore generale n.6377 del 3 settembre2025, con cui è stata riquantificata la quota di ripiano payback, nella misura del 25%, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 ai sensi dell’art.7 del D.L. 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025, n. 118 - del Decreto del Direttore Generale n.7967 del 14 dicembre 2022 e pubblicato sul sito istituzionale il 18 dicembre, con cui la Regione Liguria ha quantificato il payback per gli anni 2015-2016-2017-2018 a carico di Medisix S.r.l. in € 81.627,27; - dell’allegato al citato provvedimento contenente la nota di ripiano dello sfondamento del tetto del 4,4% della spesa per dispositivi medici per le annualità di riferimento; - nonché di tutti gli atti presupposti, tra cui, nello specifico, Decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, in data 6 luglio 2022 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022; Decreto del Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022 coi cui vengono adottate “Le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017, 2018” ; nonché, per quanto occorrer possa, della circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 19 febbraio 2016 ); della circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 21 aprile 2016; della circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 29 luglio 2019, n. 22413 ; dell’Accordo tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 7 novembre 2019 ; degli atti dell’intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022 ; degli atti dell’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e delle Province Autonome del 28 settembre 2022 (; -nonché di ogni altro atto connesso, collegato, consequenziale a quelli impugnati, anche se non conosciuto.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: Decreto ministeriale del 6 luglio 2022 sulla certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici, decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 sulle linee guida del payback e, con motivi aggiunti, provvedimenti delle Regioni Piemonte e Liguria di quantificazione delle somme dovute dalla ricorrente per gli anni 2015-2018
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni pubbliche)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La ricorrente ha contestato il meccanismo di payback sui dispositivi medici, impugnando gli atti ministeriali e gli atti presupposti, nonché i provvedimenti regionali di quantificazione degli importi dovuti. Ha dedotto vizi propri degli atti, violazione di norme costituzionali, della legge n. 241/1990, della disciplina dei contratti pubblici e dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, oltre a eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria e sviamento. Ha sostenuto che la fissazione nel 2019 dei tetti regionali, riferiti anche alle annualità 2015-2018, avesse natura retroattiva e lesiva del legittimo affidamento, alterando ex post l'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura. Ha inoltre dedotto la violazione dei termini normativi, dei principi eurounitari di tutela dell'affidamento, libertà d'impresa ed evidenza pubblica, nonché l'illegittimità costituzionale della disciplina legislativa per contrasto, tra l'altro, con gli artt. 3, 23, 41, 42, 53, 77, 97 e 117 Cost. Con i motivi aggiunti ha contestato la quantificazione regionale del payback, chiedendo l'annullamento dei provvedimenti della Regione Piemonte, pari a euro 106.276,66, e della Regione Liguria, pari a euro 81.627,27, nonché del successivo atto ligure di riquantificazione nella misura del 25%.
La decisione
Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo. Ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, secondo cui il payback relativo agli anni 2015-2018 costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria, non viola la riserva di legge prevista dall'art. 23 Cost., né il principio di irretroattività o il legittimo affidamento, poiché le imprese conoscevano già dal 2015 l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano. Il Collegio ha ritenuto infondate anche le censure relative alla fissazione posteriore dei tetti regionali: il tetto nazionale del 4,4% era già noto e avrebbe dovuto costituire, secondo l'ordinaria diligenza, parametro di riferimento per gli operatori. Il payback non incide sul contenuto, sul prezzo o sull'esito delle gare, ma opera esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori. È stata inoltre esclusa la violazione dell'art. 77 Cost., non essendo ravvisabile una manifesta disomogeneità tra le disposizioni introdotte in sede di conversione e il decreto-legge originario. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Secondo il TAR, i provvedimenti regionali hanno natura meramente tecnico-contabile e vincolata: le Regioni si limitano a verificare il fatturato, individuare le imprese e applicare la percentuale di ripiano già stabilita dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare potere autoritativo o discrezionale. La controversia riguarda quindi un rapporto obbligatorio e un diritto soggettivo di natura patrimoniale, concernente il corretto calcolo del quantum debeatur, devoluto al giudice ordinario. È stata indicata la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
«ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»
La norma pone a carico delle imprese fornitrici una quota del ripiano dello sforamento del tetto di spesa, determinata secondo percentuali e criteri legislativamente predeterminati.
art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015
«l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»
Attribuisce alle Regioni e alle Province autonome il compito attuativo di verificare i dati contabili, individuare le imprese e imporre il pagamento delle quote già determinate secondo la disciplina statale.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e ha previsto il ripiano regionale dello sforamento.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale della spesa per dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Ha previsto la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e la relativa certificazione ministeriale.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto la disciplina procedurale specifica per il ripiano relativo alle annualità 2015-2018.
art. 23 Cost.
La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto rispettata la riserva di legge perché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali di determinazione.
art. 77, comma 2, Cost.
«in caso di evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione tra le disposizioni incorporate nella legge di conversione e quelle dell’originario decreto-legge»
La violazione della norma richiede una manifesta disomogeneità tra il contenuto della legge di conversione e quello del decreto-legge; tale disomogeneità è stata esclusa nel caso concreto.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della causa per la quale il giudice amministrativo abbia declinato la giurisdizione, entro il termine perentorio indicato nella sentenza.
art. 133 c.p.a.
Il riparto è stato esaminato escludendo una fattispecie di giurisdizione esclusiva amministrativa e riconducendo la controversia alla giurisdizione ordinaria sui diritti soggettivi patrimoniali.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo alle annualità 2015-2018 non è retroattivo in senso lesivo dell'affidamento quando l'obbligo di ripiano, le percentuali di concorso e il criterio di calcolo basato sul fatturato erano già previsti dalla legge al momento delle gare e delle forniture; gli atti successivi che rendono operativo il meccanismo non innovano necessariamente la disciplina sostanziale.
- La fissazione successiva dei tetti regionali non lede di per sé il legittimo affidamento degli operatori quando il tetto nazionale, fissato nella medesima misura percentuale, era già conoscibile e costituiva un parametro prevedibile per gli operatori diligenti del settore.
- Il payback opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi contrattuali o risultati delle gare, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore mediante un contributo calcolato sul fatturato.
- Quando la Regione, nell'attuazione del payback, si limita a verificare dati contabili, individuare i fornitori e applicare percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali, svolge un'attività vincolata, meramente tecnico-contabile e priva di potere autoritativo.
- Le controversie relative al corretto calcolo dell'importo del payback regionale, quando l'obbligazione patrimoniale deriva direttamente dalla legge e dagli atti statali e non dall'esercizio di discrezionalità amministrativa, riguardano diritti soggettivi e appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario.
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