Direttiva 2008/75
Direttiva 2008/75/CE della Commissione, del 24 luglio 2008 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il biossido di carbonio come principio attivo nell'allegato I della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeLa direttiva 2008/75/CE della Commissione modifica la direttiva 98/8/CE per inserire il biossido di carbonio nell’allegato I tra i principi attivi autorizzabili per i biocidi del tipo di prodotto 14. L’intervento deriva dalla procedura di valutazione prevista dalla normativa biocidi e mira ad assicurare un’applicazione simultanea negli Stati membri, con effetti sulle autorizzazioni nazionali dei prodotti contenenti tale sostanza. La direttiva prevede anche disposizioni specifiche di rischio e un calendario preciso di recepimento e applicazione.
Modifica la direttiva 98/8/CE per iscrivere il biossido di carbonio nell’allegato I come principio attivo biocida per il tipo di prodotto 14 (rodenticidi).
Ambito di applicazione
Si applica agli Stati membri dell’Unione europea, in quanto destinatari della direttiva, e riguarda i biocidi del tipo di prodotto 14 (rodenticidi) contenenti biossido di carbonio immessi sul mercato ai sensi della direttiva 98/8/CE. L’iscrizione concerne l’uso del biossido di carbonio in prodotti specifici, in particolare bombolette di gas pronte per l’uso associate a una trappola, e incide sulle autorizzazioni nazionali, che dovranno essere rilasciate, modificate o revocate conformemente all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE. Restano rilevanti i margini nazionali di valutazione del rischio per scenari e popolazioni non esaminati in modo rappresentativo a livello comunitario.
Direttiva 2008/75/CE: iscrizione del biossido di carbonio nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
La direttiva interviene nella disciplina dell’immissione sul mercato dei biocidi, modificando la direttiva 98/8/CE per includere il biossido di carbonio tra i principi attivi elencati nell’allegato I. L’iscrizione deriva dalla valutazione effettuata nell’ambito del programma di riesame previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e riguarda l’uso nel tipo di prodotto 14, cioè i rodenticidi.
Contesto e finalità
La Commissione precisa che il biossido di carbonio è stato sottoposto a valutazione ai fini del suo impiego come rodenticida e che il riesame non ha evidenziato questioni aperte tali da richiedere l’intervento del comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali. L’obiettivo è assicurare un’applicazione uniforme negli Stati membri, garantire parità di trattamento ai biocidi sul mercato e consentire che le autorizzazioni nazionali siano gestite in modo coerente con la normativa europea.
Ambito di applicazione
La disciplina si applica ai biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti biossido di carbonio, in particolare ai prodotti utilizzati come rodenticidi. La Commissione segnala che la valutazione a livello comunitario è stata svolta per un solo uso specifico e che alcune informazioni non sono state fornite; per questo gli Stati membri devono conservare un ruolo attivo nella valutazione di rischi residui, soprattutto per comparti e gruppi di persone non esaminati in modo rappresentativo a livello UE.
Iscrizione del principio attivo e dati tecnici
L’allegato introdotto dalla direttiva inserisce la voce n. 7 nell’allegato I della direttiva 98/8/CE con i seguenti elementi principali:
- nome comune e denominazione IUPAC: biossido di carbonio;
- numero CE: 204-696-9;
- numero CAS: 124-38-9;
- purezza minima: 990 ml/l;
- data di iscrizione: 1° novembre 2009;
- termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3: 31 ottobre 2011;
- scadenza dell’iscrizione: 31 ottobre 2019;
- tipo di prodotto: 14.
Prescrizioni specifiche per le autorizzazioni nazionali
La parte sostanziale più rilevante per gli operatori riguarda le condizioni di autorizzazione dei prodotti. Nell’esaminare una domanda ai sensi dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per il prodotto:
- le popolazioni che possono essere esposte;
- gli scenari di esposizione non analizzati in modo rappresentativo nella valutazione comunitaria.
In sede di rilascio dell’autorizzazione, le autorità nazionali devono poi assicurare misure adeguate o imporre condizioni specifiche per ridurre i rischi a livelli accettabili. La direttiva afferma espressamente che l’autorizzazione può essere concessa solo se nella domanda è dimostrata la possibilità di ridurre i rischi a livelli accettabili.
Recepimento, applicazione ed effetti temporali
La direttiva impone agli Stati membri di:
- adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il 31 marzo 2009;
- applicarle a decorrere dal 1° novembre 2009;
- comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni e una tavola di concordanza.
È inoltre richiesto che gli atti nazionali contengano un riferimento alla direttiva, oppure siano corredati di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità decise dagli Stati membri. Gli Stati devono anche comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.
Rapporto con la direttiva 98/8/CE e margini nazionali
La direttiva non introduce una disciplina autonoma completa, ma modifica la direttiva 98/8/CE per consentire l’inserimento del biossido di carbonio nell’allegato I e l’attivazione del meccanismo autorizzatorio dell’articolo 16, paragrafo 3. Permane però un margine di discrezionalità nazionale significativo nella valutazione dei rischi non coperti dalla valutazione comunitaria e nella fissazione di misure o condizioni specifiche per le autorizzazioni.
Entrata in vigore
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.
Disposizioni principali
Iscrizione del biossido di carbonio nell’allegato I
L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 98/8/CE secondo l’allegato della direttiva 2008/75/CE, inserendo la voce n. 7 relativa al biossido di carbonio come principio attivo per il tipo di prodotto 14. La sostanza è identificata con numero CE 204-696-9 e numero CAS 124-38-9; la purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato è fissata in 990 ml/l.
Condizioni specifiche di autorizzazione e valutazione del rischio
Gli Stati membri devono, nell’esaminare una domanda di autorizzazione ai sensi dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, valutare le popolazioni esposte e gli scenari di esposizione non rappresentati nella valutazione comunitaria, se pertinenti per il prodotto. Nel rilasciare l’autorizzazione devono assicurare misure o condizioni specifiche idonee a ridurre i rischi a livelli accettabili; l’autorizzazione può essere concessa solo se nella domanda è dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili.
Termini di iscrizione e di conformità all’articolo 16, paragrafo 3
Nell’allegato è fissata la data di iscrizione al 1° novembre 2009. Il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE è il 31 ottobre 2011, con una precisazione per i prodotti contenenti più principi attivi: in tal caso vale il termine fissato nell’ultima decisione di iscrizione relativa ai rispettivi principi attivi. La scadenza dell’iscrizione è fissata al 31 ottobre 2019.
Recepimento nazionale e applicazione differita
L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 31 marzo 2009 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva, comunicandole immediatamente alla Commissione con una tavola di concordanza. Tali disposizioni si applicano dal 1° novembre 2009. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale.
Obblighi di comunicazione alla Commissione
Gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento e delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.
Entrata in vigore e destinatari
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 4 stabilisce che i destinatari sono gli Stati membri.
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