Corte di giustizia, Sentenza C-558/21

Restrizione REACH su D4 e D5 nei cosmetici da risciacquo

La causa è un’impugnazione proposta contro la sentenza del Tribunale che aveva respinto il ricorso di annullamento del regolamento (UE) 2018/35 della Commissione, recante modifica dell’allegato XVII del regolamento REACH quanto all’ottametilciclotetrasilossano (D4) e al decametilciclopentasilossano (D5). La Corte è chiamata a verificare, in particolare, se la Commissione abbia correttamente qualificato come inaccettabile il rischio ambientale connesso all’uso di tali sostanze nei prodotti cosmetici da risciacquo.

Fatti e procedimento amministrativo

Il procedimento REACH ha avuto origine da un fascicolo predisposto dal Regno Unito e trasmesso all’ECHA nel 2014-2015, relativo alle proprietà PBT e vPvB del D4 e del D5 e a una proposta di restrizione per i cosmetici da risciacquo. Il comitato degli Stati membri, il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l’analisi socioeconomica hanno reso i rispettivi pareri, tutti favorevoli alla restrizione. La Commissione, ricevuti i pareri ECHA, ha adottato il regolamento controverso, che vieta l’immissione sul mercato dei cosmetici da risciacquo contenenti D4 o D5 in concentrazione pari o superiore allo 0,1% in peso ciascuna, a decorrere dal 31 gennaio 2020.

Normativa rilevante

La pronuncia ruota attorno all’articolo 68, paragrafo 1, del regolamento REACH, che consente nuove restrizioni quando fabbricazione, uso o immissione sul mercato comportano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l’ambiente, tenendo conto dell’impatto socioeconomico e delle alternative. Sono centrali anche gli articoli 69-73 REACH, che disciplinano il procedimento di elaborazione del fascicolo, i pareri del CVR e del CASE, la trasmissione dei pareri alla Commissione e l’adozione della decisione finale.

Rilevano inoltre l’allegato I del REACH, che regola la valutazione della sicurezza chimica e, per le sostanze PBT/vPvB, prevede specifiche fasi di valutazione dell’esposizione e di caratterizzazione dei rischi, e l’allegato XIII, che definisce i criteri di identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili. È richiamato anche il regolamento (UE) n. 253/2011, che ha modificato l’allegato XIII, oltre al regolamento (CE) n. 440/2008 sui metodi di prova.

Motivi dell’impugnazione

Le ricorrenti hanno articolato cinque motivi. In sintesi, sostenevano che:

• la Commissione non aveva correttamente constatato l’esistenza di un rischio inaccettabile ai sensi dell’articolo 68, paragrafo 1, REACH;
• il regolamento controverso era insufficientemente motivato perché non usava espressamente l’espressione «rischio inaccettabile»;
• il Tribunale aveva erroneamente ritenuto che l’incertezza sulla valutazione PBT/vPvB potesse giustificare il rilievo che ogni emissione costituisca indice di rischio;
• il Tribunale aveva attribuito una priorità indebita ai dati sul FBC rispetto ad altri dati, come FBA e FAT, ai fini dell’allegato XIII;
• il Tribunale non avrebbe correttamente considerato la presunta natura ibrida del D4 e del D5.

Obbligo di motivazione e qualificazione del rischio inaccettabile

La Corte respinge il secondo motivo. Precisa che la sufficienza della motivazione va valutata alla luce non solo del tenore letterale dell’atto, ma anche del suo contesto e della disciplina applicabile. Nel caso di specie, dai considerando del regolamento controverso, dal fondamento giuridico e dal rinvio al fascicolo allegato XV e ai pareri del CSM, del CVR e del CASE emergeva necessariamente che la Commissione aveva considerato il rischio come inaccettabile. L’assenza della formula esatta «rischio inaccettabile» non integrava dunque una lacuna motivazionale.

La Corte aggiunge che la determinazione del rischio inaccettabile rientra nel potere discrezionale della Commissione ma si fonda su un procedimento amministrativo unico, che integra valutazioni scientifiche e socioeconomiche rese dagli organismi competenti.

Nessuna soglia quantitativa obbligatoria del rischio

Quanto al primo motivo, la Corte afferma che l’articolo 68, paragrafo 1, REACH impone alla Commissione di constatare un rischio inaccettabile, ma non le impone di individuare una soglia critica quantificabile di probabilità degli effetti nocivi. La sentenza Pfizer, richiamata dalle ricorrenti, non è trasponibile in modo meccanico al regime REACH, adottato successivamente e corredato da regole specifiche per le sostanze PBT/vPvB.

Per tali sostanze, l’allegato I prevede che la valutazione dei pericoli e la stima dell’esposizione a lungo termine non siano sufficientemente affidabili; perciò è prevista una valutazione specifica, anche qualitativa, della probabilità che gli effetti siano evitati. La Corte conferma quindi che la Commissione poteva fondarsi sulla valutazione dei rischi, sull’adeguatezza della restrizione e sull’impatto socioeconomico senza stabilire una soglia quantitativa precisa.

Valutazione qualitativa e assenza di "rischio zero"

Con il terzo motivo le ricorrenti sostenevano che il Tribunale avesse trasformato il regime REACH in una logica di «rischio zero», ritenendo che ogni emissione di una sostanza PBT/vPvB fosse di per sé indice di rischio. La Corte respinge la censura: il Tribunale aveva soltanto dato atto che, nel caso concreto, il CVR aveva ritenuto che le emissioni di D4 e D5 nei prodotti cosmetici da risciacquo potessero essere considerate indice di rischio, poiché non era possibile quantificare sufficientemente i rischi connessi a tali sostanze.

La Corte ribadisce che l’allegato I, letto sistematicamente, disciplina in modo speciale le sostanze PBT e vPvB: la caratterizzazione delle emissioni prende in considerazione gli elementi pertinenti della valutazione dell’esposizione, ma non impone una quantificazione del rischio in senso stretto. La tesi delle ricorrenti, secondo cui la conformità alle misure di minimizzazione delle emissioni sarebbe sufficiente a escludere la restrizione, è incompatibile con la logica del regolamento REACH.

Priorità dei dati FBC e metodo della forza probante

Sul quarto motivo la Corte chiarisce l’interpretazione dell’allegato XIII. Il metodo basato sulla forza probante dei dati richiede che tutte le informazioni pertinenti e disponibili siano considerate congiuntamente; tuttavia, poiché il bioaccumulo è definito nella parte 1 dell’allegato XIII con riferimento al fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche (FBC), i dati affidabili sul FBC occupano una posizione privilegiata nell’economia del sistema. Ciò non elimina il ruolo degli altri dati elencati al punto 3.2.2, lettere b) e c), ma significa che, quando il FBC è disponibile in modo attendibile, esso è il parametro di riferimento principale.

La Corte convalida quindi la conclusione del Tribunale secondo cui il legislatore ha accordato una certa priorità ai risultati affidabili sul FBC e il CSM non ha commesso errore manifesto nel ritenere tali dati più probanti di altri elementi relativi a bioamplificazione o amplificazione trofica. È inoltre respinta la censura di inversione dell’onere della prova: il Tribunale si era limitato a rilevare che l’assenza di bioamplificazione in alcune catene alimentari non prova, da sola, l’assenza del fenomeno in altre catene.

Natura ibrida del D4 e del D5

Con il quinto motivo le ricorrenti insistevano sulla presunta natura ibrida delle sostanze D4 e D5 e sul fatto che ciò avrebbe imposto una diversa ponderazione dei dati, con minore centralità del FBC. La Corte respinge la censura. Rileva che il Tribunale aveva effettivamente esaminato le proprietà fisico-chimiche invocate e aveva constatato che il CSM le aveva prese in considerazione nella valutazione delle proprietà P/vP e B/vB.

La Corte osserva inoltre che non vi è stata alcuna inversione dell’onere della prova: spetta alla parte che contesta una valutazione scientifica fornire elementi idonei a creare dubbi significativi, che poi l’organo dell’Unione deve eventualmente dissipare. Le ulteriori censure su snaturamento dei motivi e violazione del diritto di essere ascoltato sono dichiarate irricevibili perché sollevate solo in replica.

Esito del giudizio

La Corte respinge integralmente l’impugnazione e conferma la sentenza del Tribunale, con conseguente mantenimento in vigore del regolamento (UE) 2018/35. Le ricorrenti sono condannate alle spese; la Repubblica federale di Germania, l’ECHA e ACC sopportano le proprie spese in quanto intervenienti.