Regolamento (UE) 2021/1451

Non approvazione del solfuro di dimetile come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1451 della Commissione, adottato il 3 settembre 2021, conclude la procedura relativa alla richiesta di approvazione del solfuro di dimetile come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La Commissione, sulla base della valutazione scientifica disponibile e del procedimento di consultazione svolto, ritiene non dimostrato il soddisfacimento delle condizioni previste dall'articolo 23 del regolamento quadro e dispone quindi la non approvazione della sostanza.

Contesto normativo e procedurale

La domanda è stata presentata da Probodelt S. L. il 17 gennaio 2019 e successivamente aggiornata il 24 luglio 2019 e il 25 novembre 2019. La richiesta riguardava il solfuro di dimetile da impiegare come attrattivo non letale per lo scarabeo del tartufo ( Leiodes cinnamomeus ). La Commissione ha tenuto conto di due valutazioni già disponibili, svolte in altri contesti regolatori dell'Unione e richiamate dall'articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché dell'assistenza scientifica fornita dall'EFSA su richiesta della stessa Commissione.

Valutazione scientifica e criticità emerse

L'EFSA ha trasmesso il 17 luglio 2020 una relazione tecnica nella quale ha osservato che le informazioni disponibili sul solfuro di dimetile non erano state adeguatamente considerate dal richiedente. In particolare, la documentazione pubblica disponibile indicava che la sostanza è irritante per pelle, occhi e vie respiratorie e che è un sensibilizzante cutaneo; tali dati, insieme alle informazioni tossicologiche relative a due metaboliti, avrebbero dovuto essere integrati nel fascicolo per offrire un quadro completo della sostanza di base. Inoltre, non è stata fornita una giustificazione scientifica sufficiente per escludere preoccupazioni connesse alla tossicità cronica e alla cancerogenicità, tenuto conto del profilo tossicologico complessivo della sostanza.

Rischio per i consumatori e residui

Pur osservando che, in ragione della modalità d'impiego prevista (prodotto che rilascia vapore in una trappola), i residui nelle colture erano presumibilmente bassi, l'EFSA ha ritenuto necessari ulteriori dati per dimostrare che l'assunzione alimentare non comportasse rischi per i consumatori. La Commissione conclude che, nonostante le osservazioni presentate dal richiedente, i motivi di preoccupazione non sono stati dissipati.

Decisione finale e basi giuridiche

L'articolo 1 del regolamento stabilisce che il solfuro di dimetile non è approvato come sostanza di base. La decisione si fonda sull'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 23, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009, e viene adottata dopo il passaggio in comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Effetti pratici e possibilità di riesame

Il regolamento precisa espressamente che la non approvazione non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del solfuro di dimetile come sostanza di base, purché conforme all'articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Per gli operatori, ciò significa che la porta rimane aperta a una futura istanza, ma solo sulla base di un fascicolo più completo e idoneo a superare le criticità scientifiche evidenziate.

Entrata in vigore e efficacia nell'Unione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.