Sentenza n. 14272/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La società ha impugnato, dopo la trasposizione in sede giurisdizionale di un ricorso straordinario, gli atti di aggiornamento della Nota AIFA 98 riguardante prescrizione, somministrazione e rimborsabilità dei medicinali anti-VEGF per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età e dell’edema maculare diabetico. Ha dedotto: violazione delle norme sulla partecipazione procedimentale e del contraddittorio, per mancato coinvolgimento degli stakeholder; eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, illogicità e contraddittorietà, in relazione alla valutazione di sostanziale sovrapponibilità terapeutica tra medicinali diversi; difetto dei presupposti tecnici; violazione delle norme in materia di prescrizione, autorizzazione e rimborsabilità dei medicinali, nonché sviamento e perplessità; violazione dell’art. 5 della l. 24/2017 e del d.m. 27 febbraio 2018, contestando l’idoneità dei documenti AIFA e ISS a fungere da orientamento clinico-assistenziale e censurando l’uso off label del bevacizumab. È stato inoltre contestato che la raccomandazione di privilegiare il trattamento economicamente più conveniente incidesse indebitamente sulla libertà prescrittiva del medico.

La decisione

Il TAR ha respinto integralmente il ricorso con sentenza semplificata ex art. 74 c.p.a., richiamando per relationem una precedente sentenza della stessa Sezione su censure analoghe. Ha ritenuto infondato il motivo sulla partecipazione, poiché la Nota AIFA ha natura di atto amministrativo generale rivolto a una categoria di destinatari non concretamente determinabili ex ante; trova quindi applicazione l’art. 13 l. 241/1990, che esclude gli atti generali dalle norme sulla partecipazione, senza che il regolamento AIFA possa introdurre un obbligo più ampio in assenza di una previsione specifica. Anche l’istanza di riesame non genera un obbligo giuridico di provvedere, trattandosi di sollecitazione all’autotutela. Le valutazioni AIFA e della Commissione tecnico-scientifica sono state qualificate come espressione di elevata discrezionalità tecnica. Il sindacato giudiziale può verificare direttamente l’attendibilità del criterio tecnico e della sua applicazione, ma non può sostituire la valutazione amministrativa con una diversa valutazione opinabile. Nel caso concreto, la documentazione scientifica e la relazione della Commissione sostenevano adeguatamente la conclusione di sostanziale sovrapponibilità terapeutica, che non è esclusa dalla presenza di differenze tra i farmaci quanto a efficacia, durata o effetti collaterali, purché i risultati terapeutici siano statisticamente sovrapponibili. È stata ritenuta legittima anche la considerazione della convenienza economica, poiché la Nota salva espressamente l’appropriatezza della prescrizione e non rende il prezzo l’unico parametro determinante. Il medico conserva la libertà di prescrivere il farmaco ritenuto più appropriato per il singolo paziente, senza conseguenze economiche o disciplinari per la scelta del medicinale più costoso, ove clinicamente giustificata. L’uso off label del bevacizumab e la sua rimborsabilità sono stati ritenuti compatibili con la disciplina della l. 648/1996, anche in presenza di alternative autorizzate, purché ricorrano i presupposti di conoscenza scientifica, economicità, appropriatezza e monitoraggio della sicurezza. Le specifiche condizioni di preparazione, somministrazione, tracciabilità e controllo del farmaco escludono i prospettati vizi di insicurezza e inappropriatezza. Infine, in assenza di linee guida formalmente pubblicate, i documenti pubblicati da una fonte pubblica e competente come l’ISS possono offrire orientamenti clinico-assistenziali qualificabili come buone pratiche. Il ricorrente è stato condannato alle spese di lite, liquidate in complessivi euro 3.000 oltre accessori, se dovuti.

Norme richiamate

• art. 74 c.p.a.

  Consente la definizione del giudizio con sentenza semplificata mediante rinvio a un precedente conforme, quando la motivazione del precedente sia esaustiva e non sussistano ragioni per discostarsene.

• art. 13 l. 241/1990

  Esclude gli atti amministrativi generali dall’applicazione delle disposizioni sulla partecipazione procedimentale, inclusi gli artt. 7, 8, 9, 10 e 10-bis della stessa legge.

• art. 15, comma 11-ter, d.l. 95/2012, conv. l. 135/2012

  nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco

  Attribuisce rilievo centrale alle valutazioni motivate e documentate di AIFA in materia di equivalenza e sovrapponibilità terapeutica.

• art. 1, comma 4-bis, d.l. 536/1996, conv. l. 648/1996

  Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell’elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.

  Consente la rimborsabilità SSN di medicinali off label anche quando esista un’alternativa autorizzata, purché siano rispettati i requisiti di evidenza scientifica, economicità, appropriatezza e valutazione AIFA.

• art. 5 l. 24/2017

  In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

  In assenza di linee guida formalmente disponibili, consente di assumere le buone pratiche clinico-assistenziali come parametro di comportamento; documenti tecnici pubblicati da una fonte pubblica competente possono svolgere tale funzione orientativa.

• artt. 4 e 5 del regolamento AIFA per l’attuazione degli artt. 2 e 4 l. 141/1990

  Non sono stati ritenuti idonei a imporre il coinvolgimento dei potenziali interessati in procedimenti diretti alla formazione di atti amministrativi generali, in presenza della disciplina prevalente dell’art. 13 l. 241/1990.

Massime di principio

• Un atto amministrativo generale rivolto a una categoria di destinatari non concretamente determinabili ex ante è sottratto alle regole ordinarie sulla partecipazione procedimentale ai sensi dell’art. 13 l. 241/1990, salvo una specifica e inequivoca disciplina speciale che imponga il coinvolgimento degli interessati.
• Le istanze di riesame o di autotutela costituiscono, di regola, mere sollecitazioni e non fanno sorgere in capo all’amministrazione un obbligo giuridico di provvedere, salvo specifiche disposizioni che prevedano diversamente.
• Le valutazioni tecnico-scientifiche di AIFA sono sindacabili dal giudice amministrativo non solo sotto il profilo formale, ma mediante verifica dell’attendibilità del criterio tecnico e della corretta applicazione del metodo; il sindacato non può tuttavia trasformarsi nella sostituzione della valutazione amministrativa con una diversa valutazione meramente opinabile.
• La sostanziale sovrapponibilità terapeutica di medicinali diversi non richiede identità assoluta di efficacia, durata o effetti collaterali, potendo essere affermata quando, sulla base delle evidenze scientifiche, i farmaci presentino risultati terapeutici globalmente sovrapponibili per le indicazioni considerate.
• È legittimo che AIFA orienti il medico verso la scelta economicamente più conveniente, purché sia salvaguardata l’appropriatezza clinica individuale: il medico conserva la libertà di prescrivere il farmaco ritenuto più idoneo e la scelta di un medicinale più costoso, se clinicamente appropriata, non può comportare automaticamente conseguenze economiche o disciplinari.
• La rimborsabilità a carico del SSN di un medicinale utilizzato off label può essere ammessa anche in presenza di un’alternativa terapeutica autorizzata, quando ricorrano i presupposti normativi di evidenza scientifica, economicità, appropriatezza e monitoraggio della sicurezza.

Come è indicizzato