Direttiva 2008/29

Direttiva 2008/29/CE: modifiche procedurali alla direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano

La direttiva interviene sulla direttiva 2001/83/CE, il codice comunitario dei medicinali per uso umano, per allinearne i meccanismi di esecuzione alla decisione 2006/512/CE, che ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo. L’intervento è espressamente qualificato come tecnico e limitato alla procedura di comitato, senza innovazioni sostanziali nella disciplina farmaceutica.

Finalità e contesto normativo

La ratio dell’atto è adeguare disposizioni già esistenti della direttiva 2001/83/CE alle nuove regole sulle competenze di esecuzione della Commissione. I considerando evidenziano che talune misure di portata generale, idonee a modificare o completare elementi non essenziali dell’atto di base, devono essere assoggettate alla procedura di regolamentazione con controllo prevista dall’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

Ambito delle modifiche apportate

La direttiva non riscrive la disciplina dei medicinali, ma sostituisce i richiami procedurali in numerose disposizioni della direttiva 2001/83/CE.

• Articolo 14, paragrafo 1: la Commissione può adeguare alcune disposizioni se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano.
• Articolo 35, paragrafo 1: i provvedimenti sono adottati sotto forma di regolamento di esecuzione.
• Articolo 46, lettera f): la disciplina si estende a taluni eccipienti, con elenco e condizioni specifiche stabiliti da una direttiva della Commissione.
• Articolo 46 bis, paragrafo 2: la Commissione può modificare il paragrafo 1 per adeguarlo ai progressi scientifici e tecnici.
• Articolo 47: principi e orientamenti delle buone prassi di fabbricazione adottati sotto forma di direttiva.
• Articolo 104, paragrafo 7: la Commissione può modificare il paragrafo 6 alla luce dell’esperienza applicativa.
• Articolo 107, paragrafo 2: la decisione sulle misure definitive riguardanti il prodotto resta affidata alla procedura di gestione.
• Articolo 108: la Commissione può aggiornare le disposizioni degli articoli da 101 a 107 in funzione dei progressi scientifici e tecnici.
• Articolo 120: la Commissione può adeguare l’allegato I ai progressi scientifici e tecnici.

Obblighi e margini di discrezionalità della Commissione

Le misure che incidono su elementi non essenziali della direttiva 2001/83/CE devono essere adottate con la procedura di regolamentazione con controllo. Ciò vale sia per gli aggiornamenti tecnici sia per le misure che completano l’atto base. La direttiva precisa quindi il livello procedurale di esercizio del potere della Commissione, senza alterare il contenuto sostanziale delle norme farmaceutiche di base.

Articolo 121: rinvio alla procedura di regolamentazione con controllo e pubblicità

Viene inserito nell’articolo 121 il paragrafo 2 bis, che disciplina i casi in cui si applica il nuovo regime e rinvia all’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e all’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto dell’articolo 8. Inoltre, il regolamento interno del comitato permanente deve essere reso pubblico, con un’esplicita scelta di trasparenza procedurale.

Entrata in vigore e recepimento

La direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Non è previsto un termine di trasposizione, perché il considerando 6 afferma che le modifiche sono di natura tecnica e riguardano soltanto la procedura di comitato; pertanto gli Stati membri non devono adottare misure di recepimento specifiche.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per gli operatori del settore farmaceutico la portata dell’atto è indiretta ma rilevante: la Commissione dispone di una base procedurale aggiornata per intervenire su allegati, orientamenti, condizioni applicative e altri elementi tecnici della disciplina dei medicinali. Di conseguenza, gli eventuali futuri aggiornamenti in materia di qualità, fabbricazione, eccipienti e allegato I saranno adottati secondo un procedimento rafforzato di controllo politico-istituzionale a livello UE.