Tribunale, Sentenza T-302/21

Annullamento parziale del regolamento (UE) 2021/468 sui derivati dell’idrossiantracene

La sentenza riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto da operatori del settore degli integratori alimentari contro il regolamento (UE) 2021/468 della Commissione, che ha modificato l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 per le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene (HAD). Il Tribunale, Sesta Sezione ampliata, ha annullato le disposizioni che riguardavano sia il divieto sia la sorveglianza di talune sostanze e preparazioni botaniche.

Contesto fattuale e amministrativo

Le ricorrenti producono e commercializzano integratori alimentari contenenti HAD, in particolare a base di Aloe, senna, rabarbaro, cascara e frangola. Prima dell’adozione del regolamento impugnato, avevano modificato la formulazione dei prodotti in previsione delle restrizioni prospettate dalla Commissione.

La Commissione aveva chiesto all’EFSA, nel 2016, di valutare la sicurezza degli HAD provenienti da qualsiasi fonte. Il parere scientifico del 2017 aveva rilevato, tra l’altro, genotossicità in vitro di aloe-emodina, emodina e dantrone, e aveva concluso che gli HAD dovevano essere considerati genotossici e cancerogeni salvo dati specifici contrari, senza poter indicare una dose giornaliera priva di preoccupazioni per la salute umana.

Contenuto del regolamento impugnato

Il regolamento (UE) 2021/468 ha inserito nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006 l’aloe-emodina, l’emodina, il dantrone e le preparazioni contenenti tali sostanze, nonché le preparazioni a base di foglie di Aloe contenenti HAD. Ha inoltre inserito nell’allegato III, parte C, le preparazioni a base di radice o rizoma di Rheum, di foglie o frutti di Cassia senna e di corteccia di Rhamnus contenenti HAD.

Questioni esaminate dal Tribunale

Il Tribunale ha esaminato in via prioritaria due profili:

• se l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 consentisse di includere nell’allegato III le "preparazioni" in quanto tali;
• se il divieto di cui all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), fosse stato adottato legittimamente in assenza di una soglia di rischio e di dati sufficienti sulle quantità normalmente consumate.

Interpretazione dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006

Il Tribunale ha ricordato che l’articolo 8 disciplina l’uso di una "sostanza" diversa da vitamine e minerali, o di un "ingrediente contenente una sostanza", quando l’aggiunta agli alimenti o l’utilizzazione nella produzione di alimenti comporti ingestione di quantità molto superiori a quelle normalmente attese o presenti un rischio potenziale per i consumatori.

Ha osservato che l’iscrizione nell’allegato III, parte A, consente il divieto solo per una sostanza o per un ingrediente contenente la sostanza, mentre l’allegato III, parte C, riguarda la sorveglianza di sostanze quando vi sia possibilità di effetti nocivi ma persista incertezza scientifica.

Nozione di "preparazioni" e suo rapporto con le nozioni del regolamento

Secondo il Tribunale, la nozione di "preparazioni" usata nel regolamento impugnato è più ampia di quella di "sostanza" o di "ingrediente" prevista dal regolamento n. 1925/2006. Essa non coincide con tali nozioni, né può sostituirle.

Il Tribunale ha rilevato che i documenti di orientamento EFSA del 2009 non sono giuridicamente vincolanti e non possono ampliare il campo di applicazione dell’articolo 8. Di conseguenza, la Commissione non poteva basarsi su tale disposizione per inserire nell’allegato III, parti A e C, le "preparazioni" botaniche come tali.

Illegittimità dell’inclusione delle preparazioni negli allegati III, parti A e C

Il Tribunale ha concluso che la Commissione aveva violato l’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), e lettera b), del regolamento n. 1925/2006, perché tali disposizioni autorizzano l’iscrizione di sostanze o ingredienti contenenti sostanze, non di preparazioni.

Per questo motivo, sono state annullate:

• la parte dell’articolo 1, punto 1, relativa alla formula "e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza";
• la parte dell’articolo 1, punto 1, relativa alle "preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti HAD";
• l’intero articolo 1, punto 2, relativo alle preparazioni a base di Rheum, Cassia e Rhamnus.

Mancata dimostrazione di una soglia di rischio e divieto generalizzato

Il Tribunale ha poi esaminato il profilo della proporzionalità e della corretta applicazione dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i). Ha rilevato che il regolamento impugnato vietava le sostanze e preparazioni interessate indipendentemente dalla quantità di HAD presente, mentre il parere EFSA del 2017 non aveva potuto fornire indicazioni su una dose giornaliera priva di preoccupazioni.

Il Tribunale ha ritenuto che la sola insufficienza di dati non autorizzasse la Commissione a presumere l’inesistenza di qualsiasi livello innocuo di utilizzo e a imporre un divieto assoluto. La normativa richiede invece che il rischio sia valutato rispetto a quantità normalmente ingerite o comunque rispetto a un contesto di esposizione rilevante.

Ruolo del considerando 20 e del regolamento di esecuzione n. 307/2012

La sentenza richiama il considerando 20 del regolamento n. 1925/2006, dal quale emerge che l’onere della prova sulla sicurezza grava sugli operatori alimentari solo in casi in cui l’aggiunta sotto forma di estratti o concentrati possa determinare apporti nettamente superiori a quelli normalmente ingeriti. Viene richiamato anche l’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione n. 307/2012, che impone una valutazione caso per caso.

Il Tribunale ha quindi escluso che il regolamento impugnato potesse imporre un divieto totale senza riferimenti alla quantità e senza rispettare i presupposti richiesti dal diritto dell’Unione.

Dispositivo

Il Tribunale ha annullato integralmente l’articolo 1, punto 1, prima, seconda e terza voce, e punto 2, del regolamento (UE) 2021/468, e ha condannato la Commissione alle spese.

Principio ricavabile

La Commissione, nell’attuare l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, non può trasformare la disciplina delle "sostanze" e degli "ingredienti contenenti sostanze" in una disciplina delle "preparazioni" botaniche in quanto tali; inoltre, un divieto ex articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), non può essere fondato sulla sola mancanza di dati scientifici su una dose sicura, ma richiede il rispetto delle condizioni sostanziali previste dalla norma.