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Regolamento

Regolamento (UE) 2022/415

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/415 della Commissione dell'11 marzo 2022 relativo all’autorizzazione di acido malico, acido citrico prodotto da Aspergillus niger DSM 25794 o CGMCC 4513/CGMCC 5751 o CICC 40347/CGMCC 5343, acido sorbico e sorbato di potassio, acido acetico, diacetato di sodio e acetato di calcio, acido propionico, propionato di sodio, propionato di calcio e propionato di ammonio, acido formico, formiato di sodio, formiato di calcio e formiato di ammonio, e acido lattico prodotto da Bacillus coagulans (LMG S-26145 o DSM 23965) o Bacillus smithii (LMG S-27890) o Bacillus subtilis (LMG S-27889) e lattato di calcio come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)

Normativa europea32022R0415

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
In breve

Il regolamento autorizza una serie di acidi organici e dei relativi sali come additivi per mangimi, sulla base delle valutazioni EFSA e del rispetto delle condizioni di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003. Le sostanze sono approvate come additivi tecnologici, in gran parte nel gruppo dei conservanti, e per l’acido citrico anche come regolatore dell’acidità, con limiti di impiego, specie destinatarie e prescrizioni di etichettatura e protezione degli utilizzatori. Sono previste misure transitorie per l’immissione sul mercato e l’uso delle scorte già prodotte, nonché la data di scadenza dell’autorizzazione per ciascun additivo.

Autorizzazione di diversi acidi organici e loro sali come additivi tecnologici per mangimi destinati a tutte le specie animali, con condizioni d’uso, limiti massimi e misure transitorie.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica agli additivi per mangimi elencati nell’allegato, appartenenti alla categoria degli "additivi tecnologici" e ai gruppi funzionali dei "conservanti" o dei "regolatori dell’acidità", destinati all’alimentazione di tutte le specie animali o, per taluni prodotti, di specifiche categorie di animali (ad esempio pollame, suini, animali da compagnia, ruminanti). Si applica nell’Unione europea ed è direttamente applicabile negli Stati membri; prevede inoltre regole transitorie per additivi, premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima di determinate date del 2022, 2023 e 2024. Restano fermi i limiti e le esclusioni indicati nell’allegato, inclusa l’esclusione di alcuni utilizzi per specie particolari e il fatto che l’assenza di autorizzazione nell’acqua di abbeveraggio non esclude l’uso nei mangimi composti somministrati con l’acqua.

Autorizzazione di acido malico, acido citrico, acidi organici e sali come additivi per mangimi

Il regolamento dà attuazione al sistema di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 per una serie di acidi organici e sali già presenti nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti. La Commissione richiama i pareri dell’EFSA e conclude che, alle condizioni d’uso proposte, le sostanze soddisfano i requisiti dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003; per alcuni prodotti, tuttavia, sono richieste specifiche misure di protezione degli utilizzatori a causa di proprietà irritanti, corrosive o sensibilizzanti.

Ambito di applicazione

L’atto riguarda additivi tecnologici destinati ai mangimi per tutte le specie animali, oppure, per alcune sostanze, a categorie specifiche quali pollame, suini, animali da compagnia o ruminanti. Le sostanze autorizzate comprendono acido DL-malico, acido citrico prodotto da specifici ceppi di Aspergillus niger, acido sorbico e sorbato di potassio, acido acetico, diacetato di sodio e acetato di calcio, acido propionico e i relativi sali, acido formico e i relativi sali, nonché acido lattico prodotto da specifici ceppi di Bacillus e lattato di calcio.

Inquadramento giuridico e motivazioni

La base normativa è il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e il meccanismo di rivalutazione dell’articolo 10 per gli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. La Commissione, sulla base dei pareri EFSA, considera rispettate le condizioni di sicurezza per animali, consumatori e ambiente, ma ritiene necessario adottare cautele per gli operatori del settore a causa dei rischi di irritazione, corrosione o inalazione associati a talune sostanze.

Classificazione funzionale e condizioni generali

Tutti gli additivi sono collocati nella categoria degli "additivi tecnologici"; il gruppo funzionale è generalmente quello dei "conservanti", mentre l’acido citrico è autorizzato anche come "regolatore dell’acidità". L’allegato indica per ciascun prodotto la composizione minima, la forma fisica, il metodo di produzione, i metodi di analisi e i tenori massimi nel mangime completo (con umidità al 12%), oltre alla fine del periodo di autorizzazione fissata al 3 aprile 2032.

Principali limiti di impiego per specie e categorie

Per l’acido sorbico e il sorbato di potassio il tenore massimo è pari a 2.500 mg/kg nei mangimi completi per tutte le specie animali diverse dai ruminanti a rumine non funzionante, e a 6.700 mg/kg per i ruminanti a rumine non funzionante. Per l’acido acetico, il diacetato di sodio e l’acetato di calcio il limite è 2.500 mg/kg per pollame, suini e animali da compagnia; per tutte le altre specie animali diverse dai pesci il tenore massimo non è indicato nel testo fornito come valore numerico separato. Per l’acido propionico il limite è 30.000 mg/kg per i suini e 10.000 mg/kg per il pollame, mentre per i relativi sali valgono analoghi massimali espressi come acido propionico. Per l’acido formico e i suoi sali il limite è 10.000 mg/kg per tutte le specie animali; per il formiato di ammonio il limite è 2.000 mg/kg per le specie indicate nell’allegato. Per l’acido lattico e il lattato di calcio il tenore massimo è 20.000 mg/kg per tutte le specie diverse dai suini e dai ruminanti a rumine funzionante, e 50.000/30.000 mg/kg per suini e ruminanti diversi da quelli a rumine non funzionante, a seconda del prodotto.

Misure di sicurezza per gli utilizzatori

Per quasi tutti gli additivi è previsto che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori. Quando tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, deve essere utilizzato adeguato dispositivo di protezione individuale, comprendente protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. Le motivazioni di tali prescrizioni derivano dalle valutazioni EFSA, che segnalano per varie sostanze effetti irritanti, corrosivi o di sensibilizzazione, pur senza rilevare impatti negativi su animali, consumatori o ambiente alle condizioni d’uso proposte.

Prescrizioni su combinazioni di acidi organici

L’allegato impone, per numerosi prodotti, che nelle istruzioni d’uso sia inserita l’avvertenza secondo cui l’uso simultaneo di diversi acidi organici o dei loro sali è controindicato quando uno o più di essi siano impiegati in quantità corrispondente o vicina al tenore massimo autorizzato. Per l’acido citrico è inoltre specificato che la miscela di diverse fonti non deve eccedere il massimo consentito nel mangime completo.

Relazione con acqua di abbeveraggio e mangimi composti

Il regolamento precisa che il fatto che l’acido citrico, l’acido sorbico, il sorbato di potassio, l’acido acetico, l’acido propionico, i propionati, l’acido formico e l’acido lattico non siano autorizzati nell’acqua di abbeveraggio come conservanti, o che l’acido citrico non sia autorizzato come regolatore dell’acidità nell’acqua di abbeveraggio, non esclude il loro utilizzo in mangimi composti somministrati tramite l’acqua.

Misure transitorie

Per evitare effetti immediati sulle filiere, il regolamento consente una fase transitoria. Gli additivi e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 3 ottobre 2022 secondo la normativa previgente possono restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento scorte. I mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, se prodotti ed etichettati prima del 3 aprile 2023, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare il termine è il 3 aprile 2024.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Disposizioni principali

Autorizzazione degli additivi

L’articolo 1 autorizza gli additivi indicati nell’allegato come additivi per mangimi, nella categoria "additivi tecnologici" e nei gruppi funzionali "conservanti" o "regolatori dell’acidità", alle condizioni fissate nell’allegato stesso.

Valutazione scientifica e base giuridica

Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare sull’articolo 9, paragrafo 2, e sul sistema di rivalutazione degli additivi già autorizzati dalla direttiva 70/524/CEE. La Commissione richiama i pareri EFSA, che escludono effetti negativi su salute animale, consumatore e ambiente alle condizioni d’uso proposte, ma evidenziano talune criticità per gli utilizzatori, che richiedono misure di protezione.

Misure di protezione per gli utilizzatori

Per numerosi additivi l’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati o minimizzati, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi per la protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Condizioni di impiego e limiti massimi

L’allegato stabilisce, per ciascun additivo, specie o categorie di animali, forme del prodotto, composizione minima, metodi di analisi e tenori massimi nel mangime completo (di regola espressi in mg/kg con umidità al 12%). Sono previsti limiti specifici, tra cui 15.000 mg/kg per l’acido citrico, 2.500 mg/kg per acido sorbico e sorbato di potassio per alcune specie, 2.500 mg/kg per acido acetico e sali acetici in taluni casi, 30.000 mg/kg per acido propionico e 10.000 mg/kg per altri prodotti propionici, 10.000 mg/kg per acido formico e 20.000/30.000 mg/kg per acido lattico e lattato di calcio a seconda delle specie.

Prescrizioni specifiche di etichettatura e uso combinato

Per diversi additivi l’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso sia riportata l’avvertenza secondo cui l’uso simultaneo di diversi acidi organici o dei loro sali è controindicato se uno o più di essi sono impiegati a una quantità corrispondente o vicina al tenore massimo autorizzato. Per l’acido citrico è inoltre previsto che la miscela di diverse fonti non superi il tenore massimo autorizzato.

Autorizzazione fino al 3 aprile 2032

Per tutti gli additivi elencati nell’allegato è indicata una fine del periodo di autorizzazione al 3 aprile 2032.

Misure transitorie

L’articolo 2 consente la commercializzazione e l’uso fino a esaurimento scorte di additivi e premiscele prodotti ed etichettati prima del 3 ottobre 2022 secondo le regole previgenti. Per mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, la deroga vale per prodotti fabbricati ed etichettati prima del 3 aprile 2023; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare, la data limite è il 3 aprile 2024.

Entrata in vigore e applicazione diretta

L’articolo 3 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Come è indicizzato

Materiealimentazione animaleadditivi per mangimisicurezza alimentaresanità animalemercato interno

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