Sentenza n. 9708/2026 - Roma, Sezione 3

per l'annullamento PER QUANTO RIGUARDA IL RICORSO INTRODUTTIVO: - del Decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 avente ad oggetto l'Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018; - dell'Accordo rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, avente ad oggetto l'individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - della Determina Dirigenziale n. 24300 del 12.12.2022 a firma dr. Luca Baldino - Direzione cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna, avente ad oggetto “INDIVIDUAZIONE DELLE AZIENDE FORNITRICI DI DISPOSITIVI MEDICI E DELLE RELATIVE QUOTE DI RIPIANO DOVUTE DALLE MEDESIME ALLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA PER CIASCUNO DEGLI ANNI 2015, 2016, 2017 E 2018 AI SENSI DEL COMMA 9-BIS DELL'ART. 9-TER DEL DECRETO-LEGGE 19 GIUGNO 2015, N. 78, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 6 AGOSTO 2015, N. 125” e relativo elenco allegato delle aziende fornitrici comunicata via pec in data 13.12.22; - del Decreto, comunicato con pec del 16.12.22, n. 18311 del 14.12.2022 del Direttore generale Welfare della Regione Lombardia, avente ad oggetto “SUPERAMENTO DEL TETTO DI SPESA DEI DISPOSITIVI MEDICI A LIVELLO NAZIONALE E REGIONALE PER GLI ANNI 2015, 2016, 2017 E 2018, CERTIFICATO AI SENSI DEL COMMA 8 DELL'ART. 9 TER D.L. 19 GIUGNO N.78 CONVERTITO IN LEGGE, CON MODIFICAZIONI, DALL'ART. 1 COMMA 1, LEGGE 6 AGOSTO 2015, N.125 E S.M.I., DAL D.M. DEL MINISTERO DELLA SALUTE DI CONCERTO CON IL MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE DEL 6 LUGLIO 2022, PUBBLICATO NELLA GAZZETTA UFFICIALE 15 SETTEMBRE 2022, SERIE GENERALE N. 216”, e relativi elenchi allegati delle aziende fornitrici; - del Decreto del Direttore Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.” e relativo elenco allegato delle aziende fornitrici, comunicato con pec del 16.12.22; - della Determina n.2426/A1400A/2022 del Direttore Sanità e Welfare della Regione Piemonte del 14/12/2022 avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e relativo elenco allegato delle aziende fornitrici, comunicata con pec del 15.12.22; - della Determina n. 10 del 12.12.2022 del Direttore Dipartimento promozione della salute e del benessere animale della Regione Puglia avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e relativo elenchi allegati delle aziende fornitrici, comunicato via pec in data 15.12.22; - della Determina n. 13106 del 14.12.22 Direttore Regionale salute e welfare della Regione Umbria avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.” e relativo elenco allegato delle aziende fornitrici; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi incluse - ove occorrer possa - l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022; PER QUANTO RIGUARDA I MOTIVI AGGIUNTI PRESENTATI DA RIXLAB SRL IL 30\10\2025: -della determinazione direttoriale n. 8812 del 22.8.2025 della Direzione Regionale Salute e Welfare della Regione Umbria, recante “Articolo 7 del Decreto Legge 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025, n. 118. Presa d’atto del prospetto riepilogativo consolidato a livello regionale contenente, per ciascun fornitore, l’ammontare degli oneri dovuti a titolo di ripiano del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018”, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Umbria in data 22.8.20215; -del relativo Allegato 1 colonna C) alla DD n. 8812/2025, avente ad oggetto “Elenco Aziende Fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano”, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Umbria in data 22.8.20215, con cui è stato aggiornato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano da queste dovuti per le annualità predette; - del ripiano così attribuito dalla Regione Umbria a Rixlab srl per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di Euro 106.438,32 indicato nell’Allegato 1 Colonna C) alla DD n. 8812/2025; - ove occorrer possa, dei relativi atti istruttori e/o ricognitivi; -di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, ancorchè non conosciuti; altresì, per quanto occorrer possa, -della nota di avviso, pubblicata in data 14.8.2025 sul sito istituzionale della Regione Emilia-Romagna, con cui “si informa che nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 184 del 9 agosto 2025 è stata pubblicata la Legge 8 agosto 2025, n. 118 di conversione del Decreto-Legge 30 giugno 2025, n. 95 recante “Disposizioni urgenti per il finanziamento di attività economiche e imprese, nonché interventi di carattere sociale e in materia di infrastrutture, trasporti ed enti territoriali. Ai sensi del primo comma dell’art. 7, “Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all’articolo 9 -ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall’articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9 -ter ,comma 9 -bis, del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Si invita a consultare il documento che indica l’importo ridotto dovuto (25%) da ciascun fornitore, ai sensi della norma sopra riportata (Elenco aziende fornitrici DM DL 95-2025).”; -del documento richiamato nel suddetto avviso denominato “Elenco delle Aziende Fornitrici DM DL 95-2025”, con cui è stato aggiornato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano da queste dovuti per le annualità predette (cfr. all.2); - del ripiano così attribuito dalla Regione Emilia-Romagna a Rixlab srl per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di Euro 9.730,24 indicato nel suddetto Elenco; -di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, ancorchè non conosciuti, e gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui al provvedimento sopra individuato; -ove occorrer possa, dei relativi atti istruttori e/o ricognitivi; -della nota-avviso, pubblicata in data 4.9.2025 sul sito istituzionale della Regione Puglia, con cui si comunica che “Con il decreto legge n. 95 del 30 giugno 2025 noto anche come “Decreto Economia o Decreto Omnibus ", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 149 del 30 giugno 2025, è stato istituito un fondo per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018 per l’anno 2025.L’articolo 7 del decreto fissa il contributo statale totale a 360 milioni di euro, ulteriore rispetto a quello previsto dall'articolo 8, comma 1, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, e di questi alla Puglia risultano assegnati circa 42,5 milioni di euro.Il DL specifica, inoltre, che per il payback dispositivi medici anni 2015, 2016, 2017 e 2018 l’integrale versamento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici, “entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015” (Allegato A, consultabile in allegato), estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. “; -dell’Allegato A richiamato nel suddetto avviso, con cui è stato aggiornato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano da queste dovuti per le annualità predette; - del ripiano così attribuito dalla Regione Puglia a Rixlab srl per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di Euro 4.932,52 indicato nel suddetto Elenco; -di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, ancorchè non conosciuti, e gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui al provvedimento sopra individuato; -ove occorrer possa, dei relativi atti istruttori e/o ricognitivi; - della nota-avviso, pubblicata in data 1.9.2025 sul sito istituzionale della Regione Piemonte con cui si comunica che “ Ai sensi dell'art. 7 del Decreto Legge n. 95 del 30 giugno 2025, convertito con modificazioni in Legge n. 118 del 8 agosto 2025 e nel rispetto delle tempistiche ivi previste, si ricorda che l'atto di riferimento regionale è la Determinazione della Direzione Sanità n. 2426/A1400A del 14/12/2022 (pubblicata anche sul sito regionale) e che le Ditte fornitrici di Dispositivi Medici che intendono pagare gli importi ricalcolati nella quota pari al 25% degli importi precedentemente definiti dalla Determinazione sopra citata, potranno effettuare un versamento.. Elenchi aziende fornitrici dispositivi medici soggetti al ripiano per gli anno 2015-2018”; -del documento richiamato nel suddetto avviso per relationem, relativo all’ elenco delle aziende fornitrici ed agli importi da queste dovuti, per le annualità 2015-2018, allegato alla determina n. 2146/2022 (già gravata nel ricorso principale); - del ripiano così attribuito dalla Regione Piemonte a Rixlab srl per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018; -di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, ancorchè non conosciuti, e gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui al provvedimento sopra individuato; -ove occorrer possa, dei relativi atti istruttori e/o ricognitivi; - della nota di avviso, pubblicata in data 21.8.2025 sul sito istituzionale della Regione Marche, con cui si informa che “ Si informa che nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 184 del 9 agosto 2025 è stata pubblicata la Legge n. 118 del 08 agosto 2025, che ha convertito con modifiche, il Decreto Legge 30 giugno 2025 n. 95 recante “Disposizioni urgenti per il finanziamento di attività economiche e imprese, nonché interventi di carattere sociale e in materia di infrastrutture, trasporti ed enti territoriali”. L’art. 7 del sopra citato D.L. 95/2025 introduce importanti novità in merito alle modalità di pagamento del payback dispositivi medici relativo agli anni 2015 – 2018. Al comma 1 stabilisce: “Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all’articolo 9 -ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall’articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9 -ter ,comma 9 -bis, del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti”.L’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 e i relativi importi rideterminati alla luce di quanto disposto con D.L. 95/2025 è consultabile alla TABELLA A” e si indicano altresì le modalità di pagamento; - -del documento denominato TABELLA A richiamato nel suddetto avviso e ivi allegato, relativo all’ Elenco delle aziende fornitrici, con cui è stato aggiornato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano da queste dovuti per le annualità predette; - del ripiano così attribuito dalla Regione Marche a Rixlab srl per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pari all’importo di Euro 199.164,67 indicato nel suddetto Elenco; -di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, consequenziali e connessi, ancorchè non conosciuti, e gli atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano di cui al provvedimento sopra individuato; -ove occorrer possa, dei relativi atti istruttori e/o ricognitivi;