Sentenza n. 1556/2026 - Palermo, Sezione 1

Esito

La controversia

La fondazione ha impugnato il decreto regionale di individuazione della quota di payback sui dispositivi medici, contestando la propria inclusione nell'elenco dei soggetti tenuti al ripiano. Con il primo motivo ha dedotto la violazione e l'erronea applicazione dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, del decreto del Ministero della salute 6 ottobre 2022 e del decreto ministeriale 22 settembre 2005, sostenendo che le proprie attività di affiancamento agli ospedali, conservazione e distribuzione di tessuti umani non fossero assimilabili alla distribuzione di dispositivi medici; ha inoltre dedotto erroneità e travisamento dei presupposti, sviamento, illogicità, carenza di istruttoria e difetto di motivazione. Con il secondo motivo ha ribadito, sotto altro profilo, l'assenza dei presupposti per l'applicazione del payback, evidenziando di non avere mai partecipato a procedure di acquisto o fornitura di dispositivi medici e deducendo ulteriori vizi di istruttoria, motivazione e contraddittorietà. Con il terzo motivo ha contestato la violazione degli artt. 1, 2, 3 e 10 della l. n. 241/1990, del decreto ministeriale 6 ottobre 2022 e dell'art. 97 Cost., per la pretermissione delle garanzie partecipative e il difetto di contraddittorio nel procedimento.

La decisione

Il TAR ha ritenuto il ricorso fondato e ha accolto i primi due motivi. Richiamando precedenti giurisprudenziali relativi a fattispecie analoghe, ha affermato che le attività svolte dalla fondazione non sono riconducibili a quelle assunte dalla normativa primaria come presupposto del payback sui dispositivi medici, anche considerando la disciplina specifica dei tessuti umani e l'espressa esclusione di tali tessuti dalla classificazione nazionale dei dispositivi medici di cui al decreto ministeriale 22 settembre 2005. Ha inoltre rilevato che mancava comunque il presupposto della partecipazione della fondazione a gare concernenti dispositivi medici, tenuto conto della peculiarità della disciplina dei tessuti umani. Il terzo motivo, relativo a violazioni procedimentali, è stato assorbito perché meramente procedimentale e non necessario alla definizione della controversia. Il decreto impugnato e gli atti connessi sono stati annullati, nei limiti dell'interesse della ricorrente. Il resistente Assessorato è stato condannato al pagamento di euro 2.500,00 per spese di lite, oltre accessori; le spese sono state compensate nei confronti delle altre amministrazioni costituite e dichiarate irripetibili nei confronti della società privata non costituita.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  Il meccanismo di payback sui dispositivi medici presuppone che il soggetto rientri nell'ambito delle attività e dei rapporti di fornitura considerati dalla normativa; tale presupposto non ricorre per le attività della fondazione relative ai tessuti umani.

• decreto del Ministero della salute 6 ottobre 2022

  Il decreto ministeriale è stato applicato dalla Regione in modo illegittimo nella parte in cui ha consentito l'inclusione della fondazione tra i soggetti sottoposti al payback senza la verifica dei presupposti sostanziali.

• decreto del Ministero della salute 22 settembre 2005

  La classificazione nazionale dei dispositivi medici esclude i tessuti umani; tale esclusione conferma l'inapplicabilità del payback alle attività svolte dalla fondazione.

• artt. 1, 2, 3 e 10 l. 241/1990

  Le disposizioni sono state invocate in relazione alle garanzie procedimentali e al contraddittorio, ma il relativo motivo è stato assorbito dal giudice.

• art. 97 Cost.

  La disposizione è stata richiamata con riguardo ai principi di buon andamento e imparzialità, nell'ambito del motivo procedimentale assorbito.

Massime di principio

• Il payback previsto per i dispositivi medici può essere imposto soltanto ai soggetti e alle attività riconducibili all'ambito oggettivo della normativa primaria, non potendo l'amministrazione estenderlo a prestazioni o beni esclusi dalla classificazione normativa dei dispositivi medici.
• La mera attività di conservazione o distribuzione di tessuti umani non costituisce, di per sé, attività di fornitura di dispositivi medici rilevante ai fini del payback, quando la disciplina di settore esclude i tessuti umani dalla classificazione dei dispositivi medici.
• Tra i presupposti dell'assoggettamento al payback rileva anche la partecipazione del soggetto a procedure di acquisto o fornitura di dispositivi medici; in assenza di tale partecipazione, il relativo obbligo di ripiano non può essere legittimamente posto a carico dell'operatore.
• L'amministrazione non può includere un soggetto nell'elenco dei debitori del payback sulla base di un'assimilazione sostanziale non prevista dalla legge e senza adeguata verifica dell'attività concretamente svolta e dei relativi presupposti normativi.

Come è indicizzato