Regolamento (UE) 2016/138

Non approvazione della sostanza attiva 3-decen-2-one

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/138 della Commissione, adottato il 2 febbraio 2016, conclude la procedura di valutazione della sostanza attiva 3-decen-2-one con un esito negativo. La decisione si fonda sulla disciplina del regolamento (CE) n. 1107/2009 relativa all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e recepisce le conclusioni scientifiche dell’EFSA, che non hanno consentito di verificare il rispetto dei criteri di approvazione.

Contesto procedurale

La domanda di approvazione è stata presentata nei Paesi Bassi il 14 settembre 2011 da AMVAC C.V. (ora AMVAC Netherlands B.V.) ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Lo Stato membro relatore ha dichiarato l’ammissibilità della domanda il 13 aprile 2012, ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3. Successivamente, sono stati svolti la valutazione degli effetti sulla salute umana, animale e sull’ambiente e il deposito del progetto di rapporto di valutazione il 26 novembre 2013, in conformità all’articolo 11, paragrafi 2 e 3.

Valutazione scientifica e criticità emerse

L’EFSA ha seguito la procedura dell’articolo 12, paragrafo 1, e ha chiesto ulteriori informazioni al richiedente ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 3. Dopo l’esame da parte degli Stati membri, l’Autorità ha adottato il 3 dicembre 2014 le proprie conclusioni, rilevando due criticità decisive:

• risultati positivi sulla genotossicità;
• dati tossicologici limitati, insufficienti per definire i valori tossicologici di riferimento finali.

Tali carenze hanno impedito di completare la valutazione del rischio per operatori, lavoratori, astanti, residenti e consumatori. Inoltre, non è stato possibile stabilire che l’uso della sostanza nei prodotti fitosanitari non comporti effetti nocivi, immediati o ritardati, sulla salute umana, inclusi i gruppi vulnerabili, tramite l’assunzione alimentare. Ne è derivata anche l’impossibilità di completare la valutazione della domanda di esenzione dalla determinazione dei limiti massimi di residui (LMR).

Ragioni del diniego di approvazione

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’EFSA e sul progetto di relazione di esame; tuttavia, le argomentazioni formulate non hanno dissipato le perplessità scientifiche. Di conseguenza, non è stato dimostrato che almeno un impiego rappresentativo di un prodotto fitosanitario contenente 3-decen-2-one soddisfi i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Per tale motivo, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, la sostanza non viene approvata.

Effetti pratici e possibilità di nuova istanza

Il regolamento contiene una clausola espressa di salvaguardia procedurale: la non approvazione non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del 3-decen-2-one secondo l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Per gli operatori del settore fitosanitario, ciò significa che la sostanza non può essere considerata approvata nell’ordinamento UE, ma resta aperta la possibilità di riproporre il dossier in futuro con dati integrativi o diversi.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Trattandosi di un regolamento di esecuzione, le sue conseguenze sono immediate e uniformi nell’Unione.