Regolamento (UE) 2016/131

Approvazione del principio attivo

L’articolo 1 approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, subordinatamente alle specifiche e condizioni riportate nell’allegato.

Decorrenza ed efficacia generale

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Purezza minima e caratteristiche della sostanza valutata

L’allegato indica per il C(M)IT/MIT (3:1) un grado minimo di purezza di 579 g/kg (peso a secco teorico calcolato). È specificato che la sostanza attiva è fabbricata come concentrato tecnico (TK) con diversi solventi e stabilizzanti; il principio attivo nel prodotto commercializzato può avere purezza pari o diversa se ne sia dimostrata l’equivalenza tecnica.

Condizioni per il tipo di prodotto 2

Per i biocidi del tipo 2 la valutazione del prodotto deve considerare attentamente esposizioni, rischi ed efficacia connessi agli usi richiesti ma non coperti dalla valutazione UE del principio attivo. Le autorizzazioni sono subordinate a procedure operative sicure e misure organizzative per gli utilizzatori professionali; se l’esposizione non è riducibile a livelli accettabili con altri mezzi, devono essere usati adeguati dispositivi di protezione individuale. Gli articoli trattati devono recare in ეტichetta le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni per il tipo di prodotto 4

Per il tipo 4 sono richieste le medesime cautele generali di valutazione e tutela degli utilizzatori professionali, con in più: impiego dei biocidi solo tramite sistemi automatizzati, salvo dimostrazione di rischio accettabile con altri mezzi; verifica della necessità di fissare o modificare livelli massimi di residui (LMR) ai sensi dei regolamenti (CE) n. 470/2009 e n. 396/2005 per prodotti che possano lasciare residui in alimenti o mangimi; divieto di incorporazione in materiali e oggetti destinati al contatto con alimenti ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004, salvo determinazione di limiti specifici di cessione o decisione di non necessità degli stessi. Anche gli articoli trattati sono soggetti all’obbligo di etichettatura ex articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni per il tipo di prodotto 6

Per il tipo 6, oltre alle prescrizioni generali di sicurezza per gli utilizzatori professionali, i biocidi non devono essere utilizzati per la preservazione dei fluidi di lavorazione della pasta di cellulosa e della carta, salvo dimostrazione che i rischi siano ridotti a un livello accettabile. Le etichette o, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono indicare misure specifiche di gestione del rischio per i prodotti autorizzati. Gli articoli trattati devono essere etichettati secondo l’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni per il tipo di prodotto 11

Per il tipo 11 sono previste procedure operative sicure e misure organizzative per gli utilizzatori professionali. I prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione del liquido di sviluppo fotografico, della soluzione per il trattamento del legno e per l’uso in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di grandi dimensioni, salvo dimostrazione di rischio accettabile. Le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono indicare misure di riduzione del rischio, compresa la necessità di indirizzare le acque reflue a un impianto di depurazione per gli usi diversi da quelli esclusi. Si applica anche l’obbligo di etichettatura degli articoli trattati.

Condizioni per il tipo di prodotto 12

Per il tipo 12, oltre alle misure generali di sicurezza per gli utilizzatori professionali, i prodotti non devono essere autorizzati per l’uso negli impianti off-shore, salvo dimostrazione di rischio accettabile. Per gli impieghi off-shore autorizzati, le etichette o le schede di dati di sicurezza devono indicare che il fango di perforazione non deve contenere C(M)IT/MIT (3:1) a concentrazione tale da comportare classificazione come sensibilizzante della pelle, salvo adozione di procedure e misure organizzative idonee. Per le cartiere, le etichette o le schede di dati di sicurezza devono imporre un’adeguata diluizione degli scarichi industriali nei corsi d’acqua dopo il trattamento meccanico/chimico o in impianto di depurazione, salvo prova di rischio accettabile. Gli articoli trattati sono soggetti all’obbligo di etichettatura previsto dal regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni per il tipo di prodotto 13

Per il tipo 13 si applicano procedure operative sicure e misure organizzative per gli utilizzatori professionali; se necessario, devono essere usati dispositivi di protezione individuale. Il carico dei prodotti nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli deve essere automatizzato o semiautomatizzato, salvo prova che i rischi siano ridotti in altro modo a un livello accettabile. Le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono indicare che i prodotti non devono essere impiegati nei fluidi di lavorazione dei metalli a concentrazione tale da determinare la classificazione come sensibilizzante della pelle, salvo prova di rischio accettabile. Anche per gli articoli trattati è previsto l’obbligo di etichettatura.

Articoli trattati ed etichettatura

Per tutti i casi in cui il regolamento lo prevede, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale sostanza deve garantire che l’etichetta riporti le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Motivi della limitazione per il contatto con alimenti

Il considerando relativo al tipo di prodotto 4 precisa che la valutazione non ha esaminato l’incorporazione di biocidi contenenti C(M)IT/MIT (3:1) in materiali e oggetti destinati a contatto diretto o indiretto con alimenti; perciò l’approvazione non copre tale uso salvo che la Commissione abbia stabilito limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari o abbia deciso che tali limiti non sono necessari.

Classificazione come sensibilizzante e necessità di etichettatura

Poiché il C(M)IT/MIT (3:1) soddisfa i criteri di classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria 1 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli trattati contenenti o trattati con tale sostanza devono essere opportunamente etichettati al momento dell’immissione sul mercato.

Data di approvazione e scadenza

L’allegato fissa, per i tipi di prodotto interessati, la data di approvazione al 1o luglio 2017 e la scadenza dell’approvazione al 30 giugno 2027.