Regolamento (UE) 2016/129

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per un estratto di Humulus lupulus L.

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/129 della Commissione interviene sul sistema europeo dei limiti massimi di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. La finalità è aggiornare il regolamento (UE) n. 37/2010, inserendo una nuova sostanza e recependo il parere scientifico dell'EMA sulla sua rilevanza per il miele.

Contesto normativo

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 470/2009, che disciplina la determinazione degli LMR per sostanze farmacologicamente attive destinate a medicinali veterinari o biocidi impiegati nel settore zootecnico. In particolare, l'articolo 17 prevede che i limiti siano stabiliti con regolamento, mentre la tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 contiene l'elenco delle sostanze e la relativa classificazione ai fini degli LMR negli alimenti di origine animale.

Valutazione scientifica dell'EMA

La sostanza oggetto di intervento, "Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio)", non era ancora inclusa nella tabella 1. A seguito di una domanda presentata all'Agenzia europea per i medicinali per la determinazione degli LMR nel miele, l'EMA, sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, ha concluso che per la tutela della salute umana non è necessario fissare un LMR nel miele.

L'EMA ha inoltre considerato il principio di estrapolazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, ma ha escluso che nel caso del miele sia opportuno estendere eventuali LMR fissati per altri prodotti alimentari di origine animale, poiché i residui nel miele non sono soggetti ai medesimi processi metabolici che operano in altri prodotti.

Modifica della tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010

In attuazione di tali conclusioni, il regolamento inserisce nella tabella 1 dell'allegato una nuova voce per la sostanza in questione. La classificazione riportata è la seguente:

• residuo marcatore: non pertinente;
• specie animale: api;
• LMR: non richiesto;
• tessuto campione: miele;
• altre disposizioni: nessuna;
• classificazione terapeutica: agenti antiparassitari / agenti attivi contro gli ectoparassiti.

Entrata in vigore

Il regolamento si applica dal ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto regolamentare dell'Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.