Sentenza n. 3350/2026 - Roma, Sezione 2T

per l’annullamento A) quanto al ricorso introduttivo, - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in G.U. n. 216 del 15 settembre 2022, avente ad oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - dell’Accordo tra Governo, regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano su proposta del Ministero della Salute, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019; per quanto occorrer possa, della Circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, non conosciuta; di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali; nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale - dell’art. 9-ter del D.-L. n. 78/2015, convertito con Legge 125/2015; - dell’art. 1, comma 557 della Legge 145/2018; - dell’art. 18 del D.-L. n. 115/2022, convertito con Legge 142/2022 per violazione degli artt. 3, 9, 11, 32, 41 42, 53, 117, comma 2, lett. e), della Costituzione, anche in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U.; B) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 18 gennaio 2023 e depositato in data 19 gennaio 2023, per l’annullamento - della Determinazione n. 24408/26987 del 12 dicembre 2022 del Direttore di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative, avente ad oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”, pubblicata il 12 dicembre 2022 sul portale istituzionale della Provincia Autonoma di Bolzano; - delle determine del Direttore generale dell’Azienda sanitaria dell’Alto Adige: anno 2015: atto del 2016-A-000139 del 10.05.2016; anno 2016: atto del 2017-A-000193 del 28.04.2017; anno 2017: atto del 2018-A-000228 del 27.04.2018; anno 2018: atto del 2019-A-000244 del 30.04.2019, non conosciute; - dell’Allegato A della Determinazione n. 24408/26987/2022, avente ad oggetto “le tabelle di cui all'allegato A che quantificano gli importi per il ripiano (payback) per gli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; - in parte qua, del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in GU n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - della documentazione della Direzione Generale dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige relativa alla ricognizione sulle ripartizioni del fatturato dei dispositivi medici tra i singoli fornitori, non conosciuta; nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale: - dell’art. 9-ter del D.-L. n. 78/2015, convertito con Legge n. 125/2015; - dell’art. 1, comma 557 della Legge n. 145/2018; - dell’art. 18 del D.-L. n. 115/2022, convertito con Legge n. 142/2022; per violazione degli artt. 3, 9, 11, 32, 41 42, 53, 117, comma 2, lett. e), della Costituzione, anche in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U.; e per l’accertamento del diritto della ricorrente ad accedere, ex artt. 22 e ss. della legge n. 241/90, agli atti e documenti relativi alla quantificazione della spesa complessiva provinciale per dispositivi medici e alla quantificazione degli oneri di ripiano determinati a carico della ricorrente, con conseguente ordine di esibizione della documentazione non rilasciata ex artt. 64 e/o 116 c.p.a.; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo; C) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificati in data 24 gennaio 2023 e depositati in data 26 gennaio 2023, per l’annullamento - del Determinazione del Direttore della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia- Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022 (prot. 13/12/2022.1226250.U) avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Emilia-Romagna e comunicata il 13 dicembre 2022 a mezzo pec; - delle seguenti deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, conservate agli atti del Settore Gestione finanziaria ed economica del SSR della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, pubblicate sul sito istituzionale: n. 284 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Piacenza avente ad oggetto “Payback DM - indicazioni operative urgenti per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda Usl di Piacenza”; n. 667 del 05/09/2019 dell’Azienda Usl di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 334 del 20/09/2019 dell’Azienda Usl di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall'Azienda USL di Reggio Emilia per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 267 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell'art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 325 del 04/09/2019 dell’Azienda Usl di Bologna avente ad oggetto “Payback DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 189 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Imola avente ad oggetto “Payback DM - applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 183 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 - certificazione fatturato annuo dispositivi medici payback DM -anni 2015 2016 2017 2018”; n. 295 del 18/09/2019 dell’Azienda Usl della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al payback sui dispositivi medici previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto -legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 - certificazione dati”; n. 969 del 03/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter commi 8 e 9 del decreto- legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 333 del 19/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessa-ta Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; n. 137 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall'Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l'acquisto dei dispositivi me-dici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 212 del 04/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Payback DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 202 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Payback DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”; n. 260 del 06/09/2019 dell’Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Payback DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - in parte qua, del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in GU n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionale; nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale: - dell’art. 9-ter del D.-L. n. 78/2015, convertito con Legge n. 125/2015; - dell’art. 1, comma 557 della Legge n. 145/2018; - dell’art. 18 del D.-L. n. 115/2022, convertito con Legge n. 142/2022; per violazione degli artt. 3, 9, 11, 32, 41 42, 53, 117, comma 2, lett. e), della Costituzione, anche in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U. e per l’accertamento del diritto della ricorrente ad accedere, ex artt. 22 e ss. della legge n. 241/90, agli atti e documenti relativi alla quantificazione della spesa complessiva regionale per dispositivi medici ed alla quantificazione degli oneri di ripiano determinati a carico della ricorrente, con conseguente ordine di esibizione della documentazione non rilasciata ex artt. 64 e/o 116 c.p.a.; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo; D) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 25 gennaio 2023 e depositato in data 26 gennaio 2023, per l’annullamento - della Determinazione del Dirigente del Dipartimento Salute e Politiche sociali della Provincia Autonoma di Trento n. 2022- D337-00238 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”, pubblicata il 14 dicembre 2022 sul portale istituzionale della Provincia Autonoma di Trento; - della deliberazione n. 499 del 16 settembre 2019 del Direttore generale dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di Trento con la quale ha approvato la ricognizione della spesa sostenuta dal servizio sanitario provinciale per i dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, non conosciuta; - in parte qua, del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in GU n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (Decreto Ministero della Salute del 6 ottobre 2022); nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale: - dell’art. 9-ter del D.-L. n. 78/2015, convertito con Legge n. 125/2015; - dell’art. 1, comma 557 della Legge n. 145/2018; - dell’art. 18 del D.-L. n. 115/2022, convertito con Legge n. 142/2022; per violazione degli artt. 3, 9, 11, 32, 41 42, 53, 117, comma 2, lett. e), della Costituzione, anche in relazione all'art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U.; e per l’accertamento del diritto della ricorrente ad accedere, ex artt. 22 e ss. della legge n. 241/90, agli atti e documenti relativi alla quantificazione della spesa complessiva provinciale per dispositivi medici ed alla quantificazione degli oneri di ripiano determinati a carico della ricorrente, con conseguente ordine di esibizione della documentazione non rilasciata ex artt. 64 e/o 116 c.p.a.; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo; E) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 25 gennaio 2023 e depositato in data 26 gennaio 2023, per l’annullamento - della Determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 del Direttore Generale della Sanità dell’Assessorato dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza Sociale della Regione Autonoma della Sardegna, comunicata il 29 novembre 2022; - della Delibera ARES n. 243 del 15.11.2022, della Delibera ARNAS BROTZU n. 1331 del 15.11.2022, della Delibera AOU Cagliari n. 1020 del 15.11.2022, della Delibera AOU Sassari n. 1044 del 15.11.2022; - in parte qua, del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in GU n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionale; nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale: - dell’art. 9-ter del D.-L. n. 78/2015, convertito con Legge n. 125/2015; - dell’art. 1, comma 557 della Legge n. 145/2018; - dell’art. 18 del D.-L. n. 115/2022, convertito con Legge n. 142/2022; per violazione degli artt. 3, 9, 11, 32, 41, 42, 53, 117, comma 2, lett. e), della Costituzione, anche in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U.; e per l’accertamento del diritto della ricorrente ad accedere, ex artt. 22 e ss. della Legge n. 241/90, agli atti e documenti relativi alla quantificazione della spesa complessiva regionale per dispositivi medici ed alla quantificazione degli oneri di ripiano determinati a carico della ricorrente, con conseguente ordine di esibizione della documentazione non rilasciata ex artt. 64 e/o 116 c.p.a.; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo; F) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 2 febbraio 2023 e depositato in data 8 febbraio 2023, per l’annullamento - del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana n. 24687 del 14/12/2022, avente ad oggetto “approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9- ter, comma 9-bis del d.l. n. 78/2015”, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Toscana il 14 dicembre 2022 e comunicata a mezzo pec il 20 dicembre 2022; - delle seguenti deliberazioni delle Determine dei Direttori Generali degli Enti del Servizio Sanitario Regionale in particolare: deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell’AUSL Toscana Centro; deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell’AUSL Toscana Nord Ovest; deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell’AUSL Toscana Sud Est; deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell’AOU Pisana; deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell’AOU Senese; deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell’AOU Careggi; deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell’AOU Meyer; deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell’ESTAR, non conosciute; - in parte qua, del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in GU n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionale; nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale: - dell’art. 9-ter del D.-L. n. 78/2015, convertito con Legge n. 125/2015; - dell’art. 1, comma 557 della Legge n. 145/2018; - dell’art. 18 del D.-L. n. 115/2022, convertito con Legge n. 142/2022; per violazione degli artt. 3, 9, 11, 32, 41 42, 53, 117, comma 2, lett. e), della Costituzione, anche in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U.; e per l’accertamento del diritto della ricorrente ad accedere, ex artt. 22 e ss. della legge n. 241/90, agli atti e documenti relativi alla quantificazione della spesa complessiva regionale per dispositivi medici ed alla quantificazione degli oneri di ripiano determinati a carico della ricorrente, con conseguente ordine di esibizione della documentazione non rilasciata ex artt. 64 e/o 116 c.p.; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo; F) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 14 settembre 2023 e depositato in data 19 settembre 2023, per l’annullamento - della nota della Regione Emilia-Romagna, Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare prot. 15 giugno 2023 0582228U, avente ad oggetto “Pay-back dispositivi medici – anni 2015-2018”, comunicata all’esponente in pari data; nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale dell’art. 8, comma 3 del D.-L. 34/2023 per violazione degli artt. 3, 24, 41, 53, 77, 111, 113 e 117 della Costituzione in relazione all’art. 6 della Convenzione Europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo; nonché, in via subordinata, per il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia ex art. 267 del TFUE, affinché la stessa si pronunci sui quesiti contenuti nei presenti motivi aggiunti; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo e con il ricorso per motivi aggiunti depositato in data 26 gennaio 2023; G) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 20 marzo 2025 e depositato in data 25 marzo 2025, per l’annullamento - della Determina n. 25860 del 27 novembre 2024, notificata ad H.S. il 24 gennaio 2025 avente ad oggetto “Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e del relativo allegato (parte integrante); - della nota Prot. 24/01/2025.0073840.U. trasmessa a mezzo Pec in data 24.1.2025, con oggetto “Payback dispositivi medici – anni 2015-2018”; - di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionale; nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo e con il ricorso per motivi aggiunti depositato in data 26 gennaio 2023 e 19 settembre 2023.