Regolamento (UE) 2026/1165

Proroga dei periodi di protezione dei dati per taluni biocidi

Il regolamento interviene sul regolamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, per risolvere gli effetti dei ritardi accumulati nel programma di riesame dei principi attivi biocidi esistenti. La finalità è mantenere un equilibrio tra la tutela degli investimenti dei partecipanti al programma, la concorrenza nel mercato dei principi attivi e l’accesso dei richiedenti alle autorizzazioni di prodotto.

Contesto normativo e ragioni dell’intervento

Il legislatore europeo richiama la comunicazione della Commissione del 19 febbraio 2025 su una visione per l’agricoltura e l’alimentazione, che annuncia un pacchetto di semplificazione volto a ridurre oneri normativi inutili senza abbassare gli standard di sicurezza, salute e tutela ambientale. Nel caso dei biocidi, la disciplina originaria del regolamento (UE) n. 528/2012 aveva previsto termini per il completamento del riesame dei principi attivi esistenti, ma molte autorità competenti nazionali non hanno rispettato i termini per l’invio delle relazioni di valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche.

I considerando evidenziano che i ritardi dipendono, in particolare, da:

• carenza di risorse delle autorità competenti degli Stati membri;
• qualità insufficiente delle domande iniziali;
• ritardi nella presentazione di dati supplementari da parte dei richiedenti;
• necessità di risolvere questioni tecniche complesse;
• evoluzione degli orientamenti tecnici;
• applicazione di nuovi criteri scientifici sugli interferenti endocrini introdotti dal regolamento delegato (UE) 2017/2100.

Ambito materiale della modifica

La disciplina riguarda i periodi di protezione dei dati collegati alle combinazioni sostanza attiva/tipo di prodotto interessate dal programma di riesame. In origine, l’articolo 95, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 528/2012 disponeva che tali periodi terminassero il 31 dicembre 2025 per le combinazioni per le quali non fosse stata adottata, prima del 1° settembre 2013, una decisione di inserimento nell’allegato I della direttiva 98/8/CE.

La ratio di tale sistema era duplice: da un lato garantire un’equa compensazione ai soggetti che hanno finanziato e prodotto i dati; dall’altro evitare monopoli e protezioni eccessive, favorendo l’accesso al mercato e riducendo i costi per i produttori di biocidi e, indirettamente, per gli utilizzatori finali.

Proroga al 31 dicembre 2030

Il regolamento stabilisce che i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto per le quali non è stata adottata una decisione di approvazione entro il 7 giugno 2018 terminano il 31 dicembre 2030.

La proroga è collegata alla nuova scadenza del programma di riesame, esteso al 31 dicembre 2030 dal regolamento delegato (UE) 2024/1398. Secondo i considerando, ciò consente una protezione complessiva fino a un massimo di 11 anni e 6 mesi per i dati prodotti a partire dal 7 giugno 2018, ritenuta una durata adeguata per compensare i costi sostenuti dai partecipanti al programma.

La proroga riguarda tutti i dati contenuti nella domanda relativa alle combinazioni interessate, compresi quelli presentati fin dal momento della domanda iniziale, al fine di semplificare l’attuazione amministrativa.

Effetti sul periodo senza protezione tra gennaio e giugno 2026

Poiché i periodi di protezione erano scaduti il 31 dicembre 2025, i dati interessati non hanno goduto di protezione tra il 1° gennaio 2026 e il 15 giugno 2026. Il regolamento riconosce che, durante tale intervallo, i fornitori alternativi di sostanze e prodotti sono stati iscritti nell’elenco di cui all’articolo 95 del regolamento (UE) n. 528/2012 e potrebbero aver beneficiato dell’assenza di protezione.

Per questo motivo, i proprietari dei dati possono richiedere una compensazione per l’accesso ai dati nel periodo dal 1° gennaio 2026 al 15 giugno 2026 nei confronti del fornitore di una sostanza o di un prodotto che abbia beneficiato della mancanza di protezione ed sia stato iscritto nell’elenco durante tale periodo.

Rapporto con l’articolo 60 del regolamento (UE) n. 528/2012

Per rendere coerente la proroga con la disciplina generale della protezione dei dati, il regolamento modifica l’articolo 60, paragrafo 1, secondo comma, chiarendo che i periodi di protezione già scaduti non riprendono a decorrere nuovamente, salvo la specifica deroga introdotta dall’articolo 95, paragrafo 5, secondo comma. In tal modo viene formalmente riconosciuta l’eccezione necessaria a evitare che la scadenza del 31 dicembre 2025 precluda la nuova estensione prevista dal regolamento.

Entrata in vigore, efficacia e natura vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.