Regolamento (UE) 2022/1232

Autorizzazione dell'Unione per "INTEROX Biocidal Product Family 1"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1232 rilascia un'autorizzazione dell'Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, per la famiglia di biocidi "INTEROX Biocidal Product Family 1" a base di perossido di idrogeno. La Commissione si conforma al parere favorevole dell'ECHA e del comitato permanente sui biocidi, rilevando che la famiglia soddisfa le condizioni richieste per l'autorizzazione dell'Unione.

Base giuridica e iter autorizzativo

La domanda è stata presentata da Solvay Chemicals International S.A. il 25 gennaio 2017, con accettazione della valutazione da parte dell'autorità competente finlandese. L'autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione e le conclusioni all'Agenzia europea per le sostanze chimiche il 21 aprile 2021; l'ECHA ha poi trasmesso alla Commissione il proprio parere il 4 novembre 2021, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. Il parere ha confermato che la famiglia è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione e che, subordinatamente alla conformità al sommario, rispetta le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito materiale e soggetti interessati

L'atto riguarda una famiglia di biocidi contenente come principio attivo il perossido di idrogeno, approvato per i tipi di prodotto 2, 3 e 4. Il titolare dell'autorizzazione è Solvay Chemicals International S.A., mentre nell'allegato sono indicati anche i fabbricanti della famiglia di prodotti e del principio attivo, nonché i singoli prodotti commerciali autorizzati con i rispettivi numeri di autorizzazione UE.

Composizione, formulazioni e identificazione dei prodotti

La famiglia comprende meta-SPC distinti, con concentrazioni di perossido di idrogeno variabili a seconda dell'uso: 13,0-13,5 %, 35,0-35,7 %, 49,0-49,9 % e 25,0-25,7 %. Le formulazioni indicate sono principalmente SL (concentrato solubile) e AL (altri liquidi). L'allegato riporta anche i numeri CAS e CE del principio attivo (CAS 7722-84-1; CE 231-765-0) e identifica i prodotti commerciali come INTEROX SG 12, INTEROX SG 35, INTEROX SG 35 PLUS, INTEROX SG 50, INTEROX SG 50 PLUS, INTEROX AG Spray 25S, INTEROX AG Spray 35, INTEROX AG Spray 35S, INTEROX AG Bath 35S, INTEROX AG Bath 35, INTEROX AG Dual 35, INTEROX FCC 35, INTEROX FCC 50, INTEROX BT 35 e INTEROX BT 50, oltre a INTEROX SG 50 PLUS e altri equivalenti nel medesimo meta-SPC.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 2

Per il tipo di prodotto 2 sono autorizzati usi di disinfezione di superfici in ambienti chiusi, inclusi ambienti industriali, farmaceutici/cosmetici, medici e istituzionali. È prevista la disinfezione di superfici non porose mediante aerosolizzazione non direzionata e automatica, con concentrazioni di perossido di idrogeno tra 13 %, 35 % e 49 % a seconda del meta-SPC, e con parametri specifici di applicazione, tempi di contatto, volume dell'ambiente trattato e granulometria degli aerosol. Sono inoltre autorizzate operazioni di disinfezione di superfici di recinzioni all'interno di isolatori di riempimento tramite perossido di idrogeno vaporizzato o aerosolizzato (VHP).

Usi nel settore alimentare e mangimi

Nel tipo di prodotto 4 sono autorizzate diverse applicazioni nell'area alimenti e mangimi: disinfezione di imballaggi alimentari in polietilene tereftalato mediante VHP, disinfezione di materiale di imballaggio alimentare mediante immersione, vaporizzazione o nebulizzazione, disinfezione di sistemi di distribuzione e conservazione di acqua potabile e disinfezione di superfici e attrezzature nella lavorazione di alimenti e mangimi. Le istruzioni fissano concentrazioni operative, tempi di contatto e modalità di applicazione, compresa la necessità di pre-pulizia, asciugatura con aria calda sterile in alcuni casi, e convalida biologica e chimica delle macchine e degli impianti.

Usi in igiene veterinaria

Per il tipo di prodotto 3 è autorizzata la disinfezione di superfici e materiali non porosi relativi ad alloggi per animali mediante spruzzatura manuale o automatica. L'allegato distingue tra usi con concentrazione del 9,5 % e del 13 % di perossido di idrogeno, con tempi di contatto diversi a seconda dell'efficacia richiesta (battericida, lieviticida, fungicida, virucida o sporicida). È espressamente previsto che gli animali siano rimossi dagli spazi da disinfettare prima dell'applicazione.

Misure di mitigazione del rischio e obblighi operativi

Le misure di mitigazione del rischio sono particolarmente dettagliate. In generale, è richiesto l'uso di occhiali protettivi durante la manipolazione, visiera in caso di spruzzi e, per alcune applicazioni, guanti, indumenti protettivi e dispositivi di protezione delle vie respiratorie. In numerosi usi sono obbligatori: sistemi di caricamento automatico, processi chiusi o ermeticamente chiusi, ventilazione adeguata, barriere o segnaletica di divieto di accesso, monitoraggio delle concentrazioni in aria e rientro solo sotto 1,25 mg/m3 di perossido di idrogeno. Per alcune attività industriali è prescritta una ventilazione di estrazione locale con efficienza di cattura di almeno l'85 %; in altri casi è richiesto un livello di ventilazione pari a 10 ACH.

Effetti avversi, pronto soccorso ed emergenze ambientali

L'allegato descrive effetti avversi possibili per inalazione, contatto cutaneo, contatto con gli occhi e ingestione, includendo difficoltà respiratorie, edema polmonare, irritazione cutanea, ustioni gravi, nausea, vomito, perforazione dell'esofago e dello stomaco. Le istruzioni di primo soccorso prevedono allontanamento all'aria aperta, lavaggio abbondante con acqua, rimozione delle lenti a contatto, divieto di indurre il vomito e contatto immediato con centri antiveleni o servizi di emergenza. In caso di incidente, il prodotto non deve essere rilasciato nell'ambiente; il materiale versato va diluito, contenuto, assorbito e raccolto in contenitori etichettati per lo smaltimento.

Smaltimento, stoccaggio e stabilità

Lo smaltimento deve rispettare la normativa applicabile; il prodotto non diluito non deve entrare nella rete fognaria e il prodotto inutilizzato non deve essere scaricato nel terreno, nei corsi d'acqua o nelle fognature. I contenitori vuoti sono destinati al riciclaggio secondo la legislazione sui rifiuti e le disposizioni delle autorità competenti. Quanto allo stoccaggio, il perossido di idrogeno deve essere conservato in contenitori idonei, ventilati e compatibili, in luogo fresco e ventilato, al riparo da luce solare, calore e materiali combustibili, con limite di temperatura di 40 °C. La stabilità indicata è di 12 mesi in imballaggi HDPE a temperatura ambiente.

Entrata in vigore e effetto diretto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori economici, la disciplina è rilevante soprattutto ai fini della conformità del prodotto, dell'etichettatura, della gestione dei rischi e della corretta applicazione dei protocolli autorizzati per ciascun meta-SPC.