Tribunale, Sentenza T-207/21

REACH – valutazione di una sostanza e richiesta di test aggiuntivi per 4-MHHPA

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da Polynt SpA contro la decisione della Board of Appeal di ECHA che ha confermato l’obbligo di eseguire un Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (EOGRTS) sulla sostanza hexahydro-4-methylphthalic anhydride (4-MHHPA). La controversia verte soprattutto sulla portata delle deroghe informative previste dall’Annex X del regolamento REACH e sulla legittimità dell’inclusione della cohort 3 relativa all’immunotossicità dello sviluppo.

Fatti e procedimento amministrativo

Polynt aveva registrato 4-MHHPA come sostanza prodotta o importata in quantità pari o superiori a 1 000 tonnellate l’anno. Nel corso del dossier evaluation, ECHA aveva prima richiesto ulteriori studi tossicologici e, successivamente, a seguito della procedura avviata ai sensi dell’articolo 40 REACH e della consultazione pubblica, aveva adottato una decisione che imponeva un EOGRTS con specifiche condizioni, tra cui le cohort 1A, 1B e 3. La Board of Appeal ha respinto il ricorso amministrativo di Polynt, confermando la decisione iniziale di ECHA.

Quadro normativo rilevante

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 6, paragrafo 1, REACH, sull’obbligo di registrazione;
• l’articolo 10, lettera a), punto ix), e l’articolo 12, paragrafo 1, lettera e), REACH, relativi alle informazioni e ai testing proposals da inserire nel dossier;
• l’articolo 40 REACH, sulla valutazione delle testing proposals;
• gli articoli 50 e 51 REACH, sulla partecipazione del registrante e degli Stati membri;
• l’articolo 57, lettera f), REACH, in tema di sostanze SVHC identificate per equivalente livello di preoccupazione;
• la sezione 8.7 e la sezione 8.7.3 dell’Annex X, che disciplinano rispettivamente le condizioni di deroga e il contenuto dell’EOGRTS;
• l’articolo 25 REACH e l’articolo 13 TFUE, evocati dalla ricorrente per il tema del benessere animale.

Primo motivo: preteso errore di diritto nella valutazione della deroga della sezione 8.7

Polynt sosteneva che 4-MHHPA, pur non essendo una sostanza CMR in senso stretto, fosse stata identificata come SVHC ai sensi dell’articolo 57, lettera f), REACH in quanto sostanza ad equivalente livello di preoccupazione; perciò, a suo avviso, avrebbe dovuto beneficiare della deroga prevista per le sostanze genotossiche cancerogene nella prima ipotesi della colonna 2 della sezione 8.7 dell’Annex X. Il Tribunale respinge tale impostazione e afferma che la disposizione contiene un elenco chiuso di ipotesi di esclusione, applicabili solo quando le condizioni sono espressamente soddisfatte. L’essere una SVHC per proprietà di sensibilizzazione respiratoria non consente di estendere per analogia la deroga prevista per le sostanze note come genotossiche cancerogene. La nozione di “equivalent level of concern” dell’articolo 57, lettera f), ha una funzione diversa e non equivale a una piena assimilazione alle sostanze CMR.

Secondo motivo: differenza tra testing proposal examination e compliance check

La ricorrente sosteneva che la valutazione delle testing proposals ex articolo 40 REACH sia concettualmente distinta dal compliance check del dossier, perché la prima avrebbe una funzione più mirata a evitare sperimentazioni inutili su animali vertebrati. Il Tribunale precisa che il considerando 63 del REACH, invocato dalla ricorrente, esprime un obiettivo generale di adeguatezza delle informazioni e di proporzionalità, ma non può derogare al contenuto delle disposizioni operative del regolamento. In concreto, ECHA ha seguito correttamente la procedura dell’articolo 40: esame della proposta, consultazione dei terzi, valutazione delle osservazioni e adozione della decisione. La distinzione tra le fasi procedurali non elide il fatto che, in presenza di informazioni mancanti e di assenza di una deroga valida, ECHA possa richiedere il test standard previsto dall’Annex X.

Terzo motivo: cohort 3 dell’EOGRTS e “particular concern” per l’immunotossicità dello sviluppo

Polynt contestava l’obbligo di includere la cohort 3, sostenendo che ECHA non avesse dimostrato un concern sufficientemente grave e che la Board of Appeal avesse applicato un criterio erroneo, quasi limitato alla ricerca di un errore manifesto. Il Tribunale ricostruisce il ragionamento di ECHA e della Board of Appeal: il “particular concern” era fondato soprattutto sulla riduzione del peso del timo osservata in uno studio di tossicità subcronica in vivo sui ratti, con ulteriori elementi di supporto. La decisione di richiedere la cohort 3 è ritenuta coerente con la guidance ECHA del 2017, secondo cui la particolare preoccupazione deve essere specifica per l’end-point e sufficientemente seria da rendere ragionevole attendersi una tossicità immunitaria dello sviluppo.

Il Tribunale osserva che:

• la riduzione del peso del timo era effettivamente emersa nei dati sperimentali;
• il confronto con il gruppo di recovery poteva essere privilegiato rispetto a dati storici anteriori;
• il fatto che gli effetti non fossero identici tra maschi e femmine non era decisivo;
• la presenza di opinioni scientifiche divergenti non inficia la legittimità della richiesta del test, che serve proprio a ottenere dati decisivi.

Ne deriva che non è dimostrato alcun errore manifesto di valutazione.

Quarto motivo: articoli 91-93 REACH e intensità del controllo della Board of Appeal

La ricorrente lamentava che la Board of Appeal non avesse esercitato un pieno sindacato di legittimità e avesse invece applicato un controllo eccessivamente deferente. Il Tribunale respinge la censura, chiarendo che la Board of Appeal non si è limitata a verificare l’esistenza di errori manifesti, ma ha esaminato i motivi della ricorrente alla luce delle competenze scientifiche e giuridiche di cui dispone. La critica si sovrappone, in sostanza, ai motivi già esaminati e viene perciò rigettata.

Quinto motivo: benessere animale, proporzionalità e buona amministrazione

Polynt invocava l’articolo 13 TFUE, l’articolo 25 REACH e i principi di proporzionalità e buona amministrazione, sottolineando l’elevato numero di animali coinvolti nell’EOGRTS. Il Tribunale ribadisce che il REACH persegue sì la riduzione della sperimentazione animale, ma non ne esclude l’uso quando sia necessario per ottenere informazioni adeguate e affidabili a tutela della salute umana e dell’ambiente. Poiché la disciplina dell’Annex X imponeva la produzione dei dati richiesti o di una valida adattazione, ECHA non aveva margine per sostituire il test con una valutazione di mera opportunità. Inoltre, la Board of Appeal aveva effettivamente esaminato i principali argomenti della ricorrente, sicché non vi è stata violazione della buona amministrazione.

Dispositivo e spese

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso di Polynt SpA e la condanna a sopportare le spese, incluse quelle del procedimento sommario. La decisione conferma in modo netto l’ampio margine tecnico riconosciuto a ECHA nella valutazione delle information requirements, ma ribadisce anche che le deroghe informative del REACH vanno interpretate restrittivamente e non possono essere estese per analogia oltre i casi espressamente previsti.