Regolamento (UE) 2022/2315

Rinnovo dell’approvazione dell’heptamaloxyloglucan come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2315 della Commissione rinnova l’approvazione dell’heptamaloxyloglucan nell’ambito del sistema europeo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La misura si fonda sulla valutazione scientifica svolta nel procedimento di rinnovo e recepisce le conclusioni dell’EFSA, che confermano la soddisfazione dei criteri di approvazione e l’assenza di profili di interferenza endocrina rilevanti.

Contesto normativo e procedimento di rinnovo

La sostanza attiva heptamaloxyloglucan era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per effetto della direttiva 2010/14/UE ed era quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inserimento nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La sua approvazione sarebbe scaduta il 31 maggio 2023; la domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, con successiva trasmissione dei fascicoli supplementari e del progetto di rapporto valutativo da parte dello Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore.

Valutazione scientifica e conclusioni EFSA

L’EFSA ha reso pubbliche le informazioni pertinenti e, dopo consultazione del richiedente e degli Stati membri, ha trasmesso alla Commissione il 2 marzo 2022 le proprie conclusioni. Dalle valutazioni emerge che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente heptamaloxyloglucan, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Inoltre, con riferimento ai criteri relativi alle proprietà di interferente endocrino di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, è stato ritenuto altamente improbabile che la sostanza presenti attività estrogenica, androgenica, tiroidogenica o steroidogenica.

Qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione conclude che l’heptamaloxyloglucan rientra nella categoria delle sostanze attive a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento evidenzia che la sostanza non è potenzialmente pericolosa, soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5, e si trova naturalmente come componente delle piante e del suolo. In ragione della prevedibile esposizione trascurabile rispetto a quella naturale, la Commissione ritiene opportuno rinnovarne l’approvazione come sostanza a basso rischio.

Durata dell’approvazione, identificazione della sostanza e impurità rilevanti

L’allegato I del regolamento contiene i dati identificativi della sostanza: nome comune heptamaloxyloglucan, numero CAS 870721-81-6, numero CIPAC 851 e denominazione IUPAC completa. La sostanza è approvata con purezza minima pari a 780 g/kg. È inoltre indicata un’impurezza con rischio tossicologico e ambientale, la patulina, che nel materiale tecnico non deve superare 50 μg/kg. La data di approvazione è il 1° marzo 2023 e la scadenza è fissata al 28 febbraio 2038.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Per effetto del rinnovo, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 viene aggiornato. In particolare, nella parte A viene soppressa la voce 298 relativa all’heptamaloxyloglucan e, nella parte D, viene inserita una nuova voce corrispondente alla sostanza, con le medesime specifiche tecniche e il medesimo periodo di approvazione. Ai fini dell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono essere considerate le conclusioni del rapporto di riesame, in particolare le appendici I e II.

Decorrenza ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Benché il regolamento di esecuzione (UE) 2022/814 avesse prorogato l’approvazione fino al 31 maggio 2023, la presente misura si applica dal 1° marzo 2023, in quanto la decisione di rinnovo è stata adottata prima della scadenza prorogata.