Regolamento (UE) 2022/2314

Rinnovo dell’approvazione di Pythium oligandrum ceppo M1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2314 rinnova l’approvazione della sostanza attiva Pythium oligandrum ceppo M1 nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La Commissione adotta il provvedimento ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, a seguito della procedura di rinnovo svolta con il coinvolgimento dello Stato membro relatore, dello Stato membro correlatore, dell’EFSA e del richiedente.

Dai considerando emerge che la sostanza era già approvata come microrganismo iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e quindi considerata approvata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’approvazione in scadenza al 30 aprile 2023 viene rinnovata perché, per almeno alcuni impieghi rappresentativi, risultano soddisfatti i criteri di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esito della procedura di rinnovo

La procedura di rinnovo si è sviluppata secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il richiedente ha presentato nei termini la domanda e i fascicoli supplementari; lo Stato membro relatore ha predisposto il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, trasmesso all’EFSA e alla Commissione il 26 settembre 2018. L’EFSA ha poi consultato il richiedente, gli Stati membri e il pubblico, e ha comunicato le sue conclusioni l’8 ottobre 2020.

Successivamente la Commissione ha esaminato le osservazioni del richiedente e ha presentato al comitato permanente una relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento. Il rinnovo è stato adottato prima della scadenza prorogata disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/378, motivo per cui il nuovo regolamento si applica dal 1° marzo 2023.

Condizioni specifiche per l’autorizzazione dei prodotti contenenti la sostanza

Pur rinnovando l’approvazione, il regolamento introduce condizioni specifiche da considerare nelle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Pythium oligandrum ceppo M1. Gli Stati membri, nella valutazione delle domande di autorizzazione, devono prestare particolare attenzione:

• alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente;
• alla protezione degli operatori e dei lavoratori.

La Commissione segnala che i microrganismi possono essere potenziali sensibilizzanti e che non possono essere esclusi effetti fisici sul sistema respiratorio dovuti ai residui del terreno di coltura e ai coformulanti nel prodotto antiparassitario microbico (MPCP). Per questo le condizioni d’impiego devono includere misure di mitigazione del rischio, in particolare adeguati dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie.

Modifiche dell’elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. La voce relativa a Pythium oligandrum ceppo M1 è soppressa dalla parte A e inserita nella parte B come nuova voce 155, con:

• data di approvazione: 1° marzo 2023;
• scadenza dell’approvazione: 28 febbraio 2038.

Restano richiamate le conclusioni della relazione sul rinnovo, in particolare le appendici I e II, come base per l’attuazione dei principi uniformi di valutazione di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° marzo 2023. In quanto regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.