Direttiva 2002/34

Ventiseiesima direttiva 2002/34/CE: adeguamento tecnico della disciplina cosmetici

La direttiva 2002/34/CE della Commissione interviene sulla direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici per adeguarne gli allegati II, III e VII al progresso tecnico. Il provvedimento recepisce le valutazioni del comitato scientifico competente (SCCNFP) e traduce tali valutazioni in divieti, restrizioni d'uso e nuove ammissioni condizionate di sostanze impiegate nei cosmetici.

Finalità e contesto regolatorio

L'obiettivo è assicurare un livello aggiornato di tutela della salute dei consumatori nel settore cosmetico, armonizzando le legislazioni nazionali mediante la revisione delle liste di sostanze vietate o soggette a limitazioni. La direttiva si fonda, tra l'altro, sulle conclusioni scientifiche relative a sostanze radioattive, sostanze profumanti, tinture per capelli, derivati dell'acrilammide e filtri UV.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda i prodotti cosmetici disciplinati dalla direttiva 76/768/CEE e, in particolare, le sostanze incluse negli allegati II, III e VII come modificati. Si applica agli operatori che immettono prodotti cosmetici sul mercato e agli Stati membri, i quali devono garantire che i prodotti contenenti le sostanze interessate e forniti al consumatore finale dopo il 15 aprile 2004 siano conformi alle nuove disposizioni.

Aggiornamento dell'allegato II: sostanze vietate

L'allegato II viene modificato per aggiornare il divieto relativo alle sostanze radioattive. La voce 293 è riscritta facendo riferimento alle sostanze radioattive come definite dalla direttiva 96/29/Euratom, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza per la protezione della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti.

Sono inoltre aggiunte le voci da 423 a 451, comprendenti numerose sostanze profumanti che non devono essere presenti nei cosmetici quando impiegate come ingredienti per le loro proprietà odorose. Tra queste figurano, ad esempio, olio essenziale di radice di enula, cianuro di benzile, diidrocumarina, varie cumarine e derivati aromatici, fino al metileugenolo.

Per il metileugenolo la disciplina è particolarmente puntuale: la sostanza è vietata come ingrediente cosmetico, salvo i quantitativi naturalmente contenuti nelle essenze naturali utilizzate e purché non siano superate determinate concentrazioni massime:

• 0,01 % nei profumi;
• 0,004 % in eau de toilette;
• 0,002 % nelle creme profumanti;
• 0,001 % nei prodotti da eliminare con il risciacquo;
• 0,0002 % negli altri prodotti destinati a rimanere a contatto con la pelle e nei prodotti per l'igiene orale.

Aggiornamento dell'allegato III, parte prima: sostanze soggette a restrizioni

La direttiva modifica diverse voci dell'allegato III, parte prima.

In particolare:

• la voce 8 è riscritta per chiarire il perimetro dei m- e p-fenilendiammine, dei loro derivati e sali, nonché dei derivati delle o-fenilendiammine, escludendo quelli già presenti altrove nell'allegato;
• le voci 15b e 15c sono sostituite;
• la voce 16 è modificata, con aggiornamento dei limiti e delle condizioni applicabili alle tinture per capelli già disciplinate;
• viene aggiunta la voce 66, secondo la tabella richiamata nell'allegato.

Il testo richiama anche una nota secondo cui alcune sostanze possono essere impiegate separatamente o in combinazione, purché la somma dei rapporti tra il livello di ciascuna sostanza nel prodotto e il relativo livello massimo autorizzato non superi 1.

Aggiornamento dell'allegato III, parte seconda: nuove sostanze con restrizioni

Nell'allegato III, parte seconda, vengono aggiunte le voci da 1 a 62, relative a 60 tinture per capelli valutate dal SCCNFP. Il provvedimento segnala che per tali sostanze sono stati fissati campi d'applicazione, concentrazioni massime e, in alcuni casi, avvertenze specifiche.

Il testo evidenzia anche che permangono esigenze di ulteriore valutazione scientifica per alcune tinture per capelli, in particolare in relazione a un possibile legame tra l'uso prolungato di tinture permanenti e un aumento del rischio di cancro della vescica.

Nella parte seconda sono inoltre inseriti:

• il muschio xilene, consentito nei cosmetici con esclusione dei prodotti per la cura del cavo orale fino a una dose massima giornaliera teoricamente assorbita di circa 10 μg/kg/giorno, in attesa della valutazione del rischio nel quadro del regolamento (CEE) n. 793/93;
• il muschio chetone, con lo stesso tipo di limitazione, fino a circa 14 μg/kg/giorno teoricamente assorbiti, sempre in attesa della valutazione del rischio secondo il regolamento (CEE) n. 793/93.

Aggiornamento dell'allegato VII: filtri UV autorizzati con condizioni

L'allegato VII, parte prima, è integrato con due nuove voci relative a filtri UV:

• dimeticodietilbenzalmalonato;
• biossido di titanio.

Per entrambe le sostanze il SCCNFP ha espresso un parere favorevole all'impiego in condizioni di sicurezza, ma con alcune restrizioni. La direttiva consente quindi il loro utilizzo nei cosmetici, in particolare nei prodotti contenenti filtri solari, entro i limiti e alle condizioni indicate nell'allegato.

Recepimento, decorrenza ed effetti temporali

Gli Stati membri devono adottare entro il 15 aprile 2003 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Devono inoltre informare la Commissione senza indugio e indicare, negli atti nazionali, un riferimento alla direttiva o allegarlo alla pubblicazione ufficiale.

Quanto all'efficacia pratica delle nuove regole, gli Stati membri devono assicurare che i prodotti cosmetici contenenti le sostanze interessate e forniti al consumatore finale dopo il 15 aprile 2004 siano conformi alle modifiche introdotte.

Rapporto con altri atti dell'Unione

La direttiva si coordina con la direttiva 76/768/CEE, di cui costituisce una modifica tecnica puntuale, e richiama anche la direttiva 96/29/Euratom per la definizione delle sostanze radioattive. Per le sostanze muschio xilene e muschio chetone, il testo rinvia inoltre al regolamento (CEE) n. 793/93 per la successiva valutazione del rischio.