Cassazione Civile, Ordinanza n. 14507/2026 del 15/05/2026

Esito

La controversia

La controversia nasce da 22 ordinanze-ingiunzione da € 6.000 ciascuna, poi rideterminate dalla corte d'appello in € 4.500 ciascuna, irrogate a un farmacista e alla farmacia societaria per avere gestito medicinali destinati alla distribuzione all'ingrosso in modo non conforme alla disciplina del d.lgs. n. 219 del 2006: i farmaci sarebbero stati ordinati usando il codice univoco della farmacia aperta al pubblico, ricevuti e primo-stoccati nei locali della farmacia, e solo successivamente trasferiti nel magazzino autorizzato per l'ingrosso. I ricorrenti sostenevano, con cinque motivi, che non vi fosse violazione dell'art. 100 d.lgs. n. 219/2006 perché erano titolari sia dell'autorizzazione al dettaglio sia di quella all'ingrosso; che vi fosse difetto di correlazione tra fatto contestato e fatto sanzionato; che l'operazione fosse lecita in quanto il medesimo soggetto poteva svolgere entrambe le attività; che il possesso di due codici non implicasse la separazione dei soggetti e non imponesse di trattare i flussi come approvvigionamento da soggetto non autorizzato; e, infine, che dovesse applicarsi l'esimente dell'errore di fatto ex art. 3 l. n. 689/1981 per la pretesa tracciabilità comunque assicurata.

La decisione

La Corte di cassazione ha rigettato integralmente il ricorso. Ha ritenuto che la normativa sui medicinali imponga una distinzione formale e sostanziale tra distribuzione al dettaglio e distribuzione all'ingrosso, anche quando le attività siano svolte dallo stesso soggetto, e che la tracciabilità richieda il rigoroso rispetto dei codici, dei locali autorizzati e dei canali di movimentazione. In particolare, ha confermato che è sanzionabile amministrativamente la violazione dell'art. 100, comma 1, d.lgs. n. 219/2006, perché l'art. 148 del medesimo decreto colpisce tutte le violazioni delle disposizioni del titolo VII diverse dalla condotta penalmente rilevante di cui all'art. 147, comma 4. Ha inoltre escluso il difetto di correlazione tra contestazione e sanzione, ribadendo che l'illecito consisteva nell'avere fatto passare medicinali destinati all'ingrosso attraverso la farmacia al dettaglio e i suoi locali non autorizzati per quella destinazione. Il quinto motivo è stato dichiarato inammissibile per mancata contestazione della ratio decidendi sul difetto di allegazione di elementi idonei a dimostrare l'assenza di colpa. Conseguentemente, sono state poste a carico dei ricorrenti le spese di lite e l'ulteriore contributo unificato.

Norme richiamate

• art. 1 l. n. 689/1981

  richiamato dai ricorrenti per contestare la sanzionabilità amministrativa e la legalità della violazione; la Corte non nega la sua applicazione generale, ma la coordina con la disciplina speciale del d.lgs. n. 219/2006.

• art. 3 l. n. 689/1981

  l'esimente dell'errore di fatto/non colpa non è stata riconosciuta, perché mancavano allegazioni specifiche a sostegno dell'assenza di colpa e la censura non colpiva la ratio decidendi.

• art. 14 l. n. 689/1981

  richiamato in relazione al preteso difetto di correlazione tra fatto contestato e fatto sanzionato.

• art. 91 c.p.c.

  applicato per la condanna dei ricorrenti alla rifusione delle spese di lite.

• art. 100 d.lgs. n. 219/2006

  la distribuzione all'ingrosso richiede autorizzazione e locali specificamente individuati; i farmacisti e le società di farmacisti possono svolgere anche l'ingrosso, ma nel rispetto di tutte le disposizioni del titolo VII e senza commistione con l'attività di dettaglio.

• art. 104 d.lgs. n. 219/2006

  richiamato per ribadire che la disciplina degli obblighi del grossista conferma la necessità di separazione e tracciabilità; la Corte osserva comunque che la norma non era direttamente applicata nella fattispecie.

• art. 105 d.lgs. n. 219/2006

  richiamato nel quadro sistematico delle prescrizioni sulla distribuzione all'ingrosso e sulle modalità di fornitura.

• art. 147 d.lgs. n. 219/2006

  prevede la sanzione penale per chi inizia o prosegue l'attività di distribuzione all'ingrosso senza autorizzazione o senza la persona responsabile.

• art. 148 d.lgs. n. 219/2006

  sanziona amministrativamente tutte le violazioni del titolo VII diverse da quelle punite penalmente dall'art. 147, comma 4; quindi ricomprende la violazione dell'art. 100.

• art. 122 T.U. leggi sanitarie

  richiamato dai ricorrenti nel tentativo di sostenere la liceità dell'assetto organizzativo, ma non ritenuto decisivo.

• art. 123 T.U. leggi sanitarie

  richiamato dai ricorrenti nel medesimo contesto difensivo.

• art. 34 r.d. n. 1706/1938

  richiamato dai ricorrenti nel medesimo contesto difensivo.

• art. 46 r.d. n. 1706/1938

  richiamato dai ricorrenti nel medesimo contesto difensivo.

• art. 28 l. n. 833/1978

  richiamato dai ricorrenti nel medesimo contesto difensivo.

• art. 1, comma 2, d.l. n. 1/2012

  richiamato dai ricorrenti nel medesimo contesto difensivo.

• art. 5-bis d.lgs. n. 540/1992

  richiamato dai ricorrenti per sostenere che il possesso di due codici non implicasse la violazione contestata.

• art. 5 l. n. 2248/1865, All. E

  richiamato dai ricorrenti nel quadro delle censure di legittimità.

• art. 3 d.m. 15 luglio 2004

  richiamato dai ricorrenti nel tentativo di escludere che la movimentazione tra magazzini integrasse una violazione.

• art. 13, comma 1-quater, d.P.R. n. 115/2002

  applicato per dichiarare la sussistenza dei presupposti del raddoppio del contributo unificato, se dovuto.

Massime di principio

• Quando una disciplina speciale prevede autorizzazioni distinte per vendita al dettaglio e distribuzione all'ingrosso, la coesistenza delle due autorizzazioni in capo al medesimo soggetto non consente la commistione dei flussi di merce: ciascuna attività deve restare formalmente e funzionalmente separata.
• La violazione non si esaurisce nella mancanza dell'autorizzazione, ma comprende anche l'inosservanza delle prescrizioni accessorie dell'autorizzazione stessa, come l'uso del codice corretto, la provenienza dei medicinali e l'impiego dei soli locali autorizzati.
• In materia di medicinali, le prescrizioni su autorizzazione, locali e tracciabilità hanno natura sostanziale e sono finalizzate alla tutela della salute pubblica e al controllo dell'intera catena distributiva; la loro inosservanza integra un illecito di pericolo, punibile anche senza prova di un danno concreto.
• L'art. 148 del d.lgs. n. 219/2006 opera come clausola sanzionatoria generale per tutte le violazioni del titolo VII non coperte dalla sanzione penale di cui all'art. 147, comma 4, sicché la violazione dell'art. 100 ricade nell'illecito amministrativo.
• L'esimente dell'errore di fatto o dell'assenza di colpa in materia di sanzioni amministrative richiede allegazioni specifiche e non può essere affermata in via meramente assertiva; il motivo di ricorso deve anche confrontarsi con la concreta ratio decidendi della sentenza impugnata.
• Il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia non è necessario quando il significato della norma unionale sia già chiarito dalla giurisprudenza consolidata o non residuino ragionevoli dubbi interpretativi.

Come è indicizzato