Regolamento (UE) 2017/2299

Autorizzazione del preparato di Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2299 della Commissione disciplina l’autorizzazione di un preparato di Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M come additivo per mangimi, inquadrato tra gli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". Il provvedimento si colloca nel sistema del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e dà seguito alla valutazione scientifica favorevole dell’EFSA, che ha escluso effetti negativi su animali, salute umana e ambiente nelle condizioni proposte.

Contesto normativo e motivi dell’intervento

Il regolamento ricorda che il preparato era già stato autorizzato in passato, in particolare per polli da ingrasso e suini da ingrasso, nonché per l’uso nell’acqua potabile in talune specie. A seguito della procedura di rivalutazione prevista dall’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003, e della nuova domanda presentata ai sensi degli articoli 7 e 10 dello stesso regolamento, la Commissione rileva che le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 risultano soddisfatte. Per questo motivo viene ritenuto opportuno rilasciare una nuova autorizzazione e adeguare gli atti previgenti correlati.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda il preparato identificato come Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M, con numero di identificazione 4d1712, e titolarità riferita a Danstar Ferment AG, rappresentata da Lallemand SAS, nell’allegato I, e a Lallemand SAS nell’allegato II. La sostanza è autorizzata per:

• suini da ingrasso;
• suini di specie minori (svezzati e da ingrasso);
• polli da ingrasso;
• specie avicole minori da ingrasso;
• specie avicole minori destinate alla produzione di uova.

L’allegato II disciplina inoltre l’uso nell’acqua potabile per suinetti svezzati fino a 35 kg e galline ovaiole. La durata finale dell’autorizzazione è fissata, nell’allegato I, al 2 gennaio 2028 e, nell’allegato II, al 27 maggio 2023.

Valutazione EFSA e presupposti scientifici

Secondo il considerando relativo al parere EFSA del 20 aprile 2016, il preparato non presenta effetti avversi per la salute animale, la salute umana o l’ambiente alle condizioni d’impiego proposte. L’Autorità ha inoltre ritenuto che l’additivo migliori il rendimento zootecnico dei suini da ingrasso e dei polli da ingrasso; per analogia di meccanismo d’azione, tale effetto è stato esteso anche ai suini di specie minori e alle specie avicole minori indicate. L’EFSA ha anche verificato il metodo di analisi fornito dal laboratorio di riferimento.

Condizioni tecniche di impiego e requisiti di etichettatura

Gli allegati contengono prescrizioni operative puntuali. In particolare, nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua potabile.

Per il conteggio del principio attivo è previsto il metodo di diffusione su piastra EN 15786:2009, con identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE). Nell’allegato I è richiesto che, per l’uso nell’acqua potabile, sia assicurata la dispersione omogenea dell’additivo. È inoltre stabilito che l’additivo possa essere utilizzato nei mangimi contenenti i coccidiostatici autorizzati decochinato, alofuginone, diclazuril e nicarbazina.

Sicurezza degli utilizzatori

Il regolamento prevede misure di tutela per gli operatori del settore dei mangimi. Gli operatori devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire o ridurre i rischi connessi alla manipolazione dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti sufficientemente, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresa la protezione dell’apparato respiratorio. Nell’allegato II, per motivi di sicurezza, sono espressamente richiesti anche occhiali e guanti durante la manipolazione.

Modifiche agli atti precedenti

La nuova autorizzazione comporta l’aggiornamento del quadro normativo esistente:

• l’articolo 2 sopprime la voce E 1712 relativa a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M dall’allegato II del regolamento (CE) n. 1200/2005;
• l’articolo 3 sopprime la medesima voce dall’allegato I del regolamento (CE) n. 2036/2005;
• l’articolo 4 sostituisce l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 413/2013 con l’allegato II del regolamento.

Misure transitorie

Poiché non sussistono motivi di sicurezza che impongano l’efficacia immediata delle nuove condizioni, l’articolo 5 introduce una disciplina transitoria. Il preparato e i mangimi che lo contengono, se prodotti ed etichettati prima del 2 luglio 2018 in conformità alle norme applicabili prima del 2 gennaio 2018, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.