Regolamento (UE) 2023/972

Estratto etanolico acquoso di Labisia pumila quale nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/972 della Commissione autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione dell'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L'intervento deriva dalla valutazione scientifica dell'EFSA e inserisce il prodotto nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti, aggiornando il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto normativo e valutazione di sicurezza

Il regolamento si fonda sul sistema di autorizzazione dei nuovi alimenti previsto dal regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell'elenco dell'Unione possono essere commercializzati. La Commissione richiama la domanda presentata da Medika Natura Sdn Bhd il 7 ottobre 2019 e il successivo parere scientifico dell'EFSA del 28 settembre 2022, che ha concluso per la sicurezza dell'estratto, alle condizioni d'uso autorizzate.

L'Autorità ha ritenuto sicuro l'estratto etanolico acquoso (1:1) della pianta intera di Labisia pumila, miscelato con maltodestrina (2:1) come coadiuvante per l'essiccazione, per la popolazione destinataria fino a 350 mg al giorno. La Commissione ha quindi concluso che il nuovo alimento soddisfa le condizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito dell'autorizzazione

L'autorizzazione riguarda esclusivamente gli integratori alimentari definiti dalla direttiva 2002/46/CE destinati alla popolazione adulta, con esclusione delle donne durante la gravidanza e l'allattamento. Il livello massimo di utilizzo è fissato a 350 mg/giorno. Non risulta un'autorizzazione generale per altri alimenti o per altre categorie di consumatori.

Tutela dei dati e periodo di esclusiva

La Commissione riconosce la tutela di specifici dati scientifici presentati nel fascicolo di domanda, ritenuti essenziali per la valutazione della sicurezza: studio farmacocinetico nei ratti, test di retromutazione batterica, test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi, test del micronucleo negli eritrociti di mammifero nei topi, studio di tossicità orale a dosi ripetute per 90 giorni nei ratti, test di solubilità, test del micronucleo in vitro e test di tossicità cronica di un anno. Tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento senza il consenso di Medika Natura Sdn Bhd.

Per effetto di questa tutela, nei cinque anni decorrenti dal 6 giugno 2023 solo Medika Natura Sdn Bhd è autorizzata a immettere sul mercato dell'Unione il nuovo alimento, salvo che un richiedente successivo ottenga un'autorizzazione autonoma senza fare affidamento sui dati protetti oppure con il consenso del titolare.

Etichettatura e informazione al consumatore

L'allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, come modificato, prescrive che la denominazione da utilizzare in etichetta sia "estratto etanolico acquoso di Labisia pumila". Inoltre, gli integratori alimentari che contengono il nuovo alimento devono riportare l'indicazione che sono destinati solo a persone di età superiore ai 18 anni, escluse le donne in gravidanza e allattamento.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Il regolamento inserisce anche una scheda tecnica del nuovo alimento. L'estratto è descritto come un estratto idroalcolico ottenuto dalla pianta intera essiccata di Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill.; il processo produttivo include lavaggio, essiccazione, macinazione, doppia estrazione con acqua/etanolo al 50/50 v/v, concentrazione, aggiunta di maltodestrina come coadiuvante per l'essiccazione in rapporto 2:1 ed essiccazione a spruzzo.

Sono fissati requisiti di composizione e qualità, tra cui:

• dimensione delle particelle: oltre il 90% attraverso setaccio 120 mesh (125 μm);
• ceneri: meno del 10%;
• ceneri insolubili in soluzione acida: meno dell'1%;
• umidità: inferiore all'8%;
• etanolo: inferiore all'1% (p/p);
• acido gallico: 2-10% (p/p);
• carboidrati: 70-90 g/100 g;
• proteine: inferiori al 9% (p/p);
• grassi totali: inferiori al 3% (p/p);
• saponina (come ardisiacrispina A): inferiore all'1,5% (p/p).

Sono inoltre previsti criteri microbiologici specifici:

• conteggio aerobico in piastra: inferiore a 1x10^4 CFU/g;
• lieviti e muffe: inferiori a 5x10^2 CFU/g;
• E. coli, S. aureus e P. aeruginosa: non rilevati nei quantitativi indicati;
• Salmonella: non rilevata in 25 g.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell'allegato è indicato che l'autorizzazione decorre dal 6 giugno 2023 e che la tutela dei dati termina il 6 giugno 2028.