Regolamento (UE) 2025/901

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/901: elenco di sostanze per la specie equina e tempo di attesa di sei mesi

Il regolamento dà attuazione all’articolo 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6, istituendo un elenco aggiornato di sostanze considerate essenziali per il trattamento della specie equina o idonee a fornire un beneficio clinico supplementare. La finalità dichiarata è accrescere la disponibilità di medicinali per equidi destinati alla produzione di alimenti, preservando al contempo un elevato livello di protezione dei consumatori.

Contesto normativo e finalità

I considerando evidenziano che il regolamento (UE) 2019/6 consente, in assenza di medicinali veterinari autorizzati o disponibili nello Stato membro, l’uso in deroga di medicinali nelle condizioni previste dagli articoli 113 e 115. L’elenco ora adottato si fonda sull’esperienza maturata con il regolamento (CE) n. 1950/2006, aggiornato da ultimo nel 2013, e sulla valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha individuato le sostanze da mantenere o aggiungere. La Commissione sottolinea inoltre che l’inclusione nell’elenco è subordinata all’assenza di un rischio inaccettabile per i consumatori quando le sostanze sono impiegate in animali destinati alla produzione di alimenti con un tempo di attesa di sei mesi.

Definizioni sostanziali: sostanza essenziale e beneficio clinico supplementare

Il regolamento chiarisce, nei considerando, i criteri sostanziali di qualificazione:

• una sostanza è "essenziale" solo se non esiste un’alternativa soddisfacente per il trattamento o la diagnosi di una certa indicazione e se la mancata cura comporterebbe inutili sofferenze per l’animale;
• una sostanza ha "beneficio clinico supplementare" solo se offre un vantaggio clinico rilevante per efficacia, sicurezza o contributo al trattamento/diagnosi, anche in ragione di differenze nei meccanismi d’azione, nei profili farmacocinetici o farmacodinamici, nella durata del trattamento o nelle vie di somministrazione.

Ambito operativo e rapporti con altri atti dell’Unione

L’articolo 2 è centrale per l’operatività dell’elenco. Le sostanze essenziali possono essere usate solo quando nessun medicinale veterinario autorizzato per equidi destinati alla produzione di alimenti, né i medicinali richiamati dall’articolo 113 del regolamento (UE) 2019/6, risultino ugualmente efficaci per curare l’animale o evitare sofferenze inutili. Le sostanze con beneficio clinico supplementare possono invece essere usate quando apportino un vantaggio clinico rilevante rispetto alle alternative elencate.

Il regolamento prevede inoltre una clausola di esclusione automatica: le sostanze incluse nell’allegato non possono più essere utilizzate ai fini del regolamento se ricomprese nelle tabelle 1 o 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 o se il loro impiego negli equidi destinati alla produzione di alimenti è vietato da altra normativa UE. Questo raccordo è rilevante per l’operatore, perché impone una verifica costante della compatibilità della singola sostanza con la disciplina sui residui e con i divieti sulle sostanze ad azione ormonica, tireostatica o beta-agonista.

Abrogazione del vecchio elenco e regime transitorio

L’elenco contenuto nell’allegato sostituisce quello del regolamento (CE) n. 1950/2006. L’abrogazione di quest’ultimo è differita al 21 maggio 2027, con efficacia dei nuovi effetti applicativi dal 21 maggio 2025. Ne deriva un periodo transitorio di due anni, indicato per consentire agli operatori interessati di adeguarsi alla nuova disciplina e alle eventuali modifiche rispetto alle sostanze e indicazioni non riprese nel nuovo allegato.

Entrata in vigore e applicazione diretta

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per il professionista ciò significa che l’elenco dell’allegato deve essere considerato immediatamente vincolante per la prescrizione e l’uso delle sostanze nei casi e secondo le condizioni previste dal testo e dall’allegato stesso.

Contenuto dell’allegato

L’allegato elenca numerose sostanze per categorie terapeutiche e diagnostiche, distinguendo tra sostanze essenziali e sostanze con beneficio clinico supplementare mediante i contrassegni "a" e "b". Le categorie comprendono, tra le altre:

• anestetici e analgesici;
• antimicrobici, antimicotici e antivirali;
• sostanze per disturbi respiratori, cardiologia, gastrointestinali, metabolici, muscoloscheletrici, neurologici e oftalmologici;
• sostanze per sedazione e premedicazione, disturbi sistemici, tumori e varie applicazioni.

Per ciascuna sostanza l’allegato indica le principali indicazioni, le alternative terapeutiche considerate e la motivazione del vantaggio specifico. Per il professionista, l’allegato costituisce quindi non solo un elenco autorizzatorio, ma anche una guida al corretto posizionamento clinico della sostanza rispetto alle alternative disponibili.