Regolamento (UE) 2024/2205

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "SICO Biocidal Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2205 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "SICO Biocidal Product Family". L'atto si inserisce nella procedura del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e si fonda sul parere favorevole dell'ECHA, che ha ritenuto la famiglia conforme ai requisiti previsti per l'autorizzazione di una stessa famiglia di biocidi rispetto alla corrispondente famiglia di riferimento "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS".

Contesto procedurale e base giuridica

La società SICO ha presentato domanda il 30 aprile 2019 ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. La domanda è stata iscritta nel registro biocidi con numero BC-TA051413-55 e collegata alla famiglia di riferimento "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS", successivamente autorizzata con regolamento di esecuzione (UE) 2023/1758. L'ECHA ha trasmesso il proprio parere il 19 settembre 2022 e il progetto riveduto di sommario delle caratteristiche del biocida il 20 novembre 2023; la Commissione ha condiviso tale valutazione e ha adottato il regolamento ai sensi dell'articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito di applicazione e soggetti interessati

L'autorizzazione è rilasciata alla società SICO per la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi autorizzata, con numero EU-0029486-0000. Il prodotto è destinato ai tipi di prodotto 2 e 4: da un lato, disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o su animali; dall'altro, biocidi per il settore dell'alimentazione umana e animale. L'allegato disciplina usi in ambito domestico, istituzionale, industriale e alimentare, distinguendo tra utilizzatori professionali e pubblico non professionale per alcuni prodotti.

Composizione della famiglia e struttura dell'autorizzazione

Il principio attivo è l'acido L-(+)-lattico, incluso nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto interessati. La famiglia di prodotti è formulata come SL, cioè concentrato solubile, e comprende anche sostanze non attive come ottil etere di sodio carbossilato e D-glucopiranosio, oligomerico, alchil glicosidi C10-16. Il testo contiene un allegato tecnico molto dettagliato con un sommario delle caratteristiche del prodotto e con la ripartizione in meta-SPC e singoli prodotti, ciascuno con composizione specifica e numero di autorizzazione derivato.

Usi autorizzati

Per il tipo di prodotto 2, l'uso autorizzato è la disinfezione di superfici dure lavabili in contesti domestici, istituzionali e industriali; per il tipo di prodotto 4, la disinfezione di superfici dure lavabili in contesti domestici, istituzionali e del settore alimentare. Gli organismi bersaglio indicati sono batteri, lieviti e virus con involucro, con tempi di contatto di 5 minuti a 20 °C e diluizioni che variano a seconda del meta-SPC e del prodotto specifico. In più punti l'allegato precisa che la concentrazione minima di surfattanti in uso deve essere pari a 0,29% per i prodotti futuri inclusi nel meta-SPC interessato.

Condizioni d'uso, etichettatura e misure di mitigazione del rischio

L'allegato prescrive che il prodotto debba essere applicato in modo da inumidire completamente la superficie per 5 minuti, ad esempio tramite spruzzatura, diffusione, strofinatura, schiuma, pennello, immersione o lavaggio con lavapavimenti, e solo su superfici non porose. È richiesto che ciascuna etichetta riporti le informazioni sulla diluizione necessaria per garantire l'efficacia del prodotto; il titolare dell'autorizzazione deve indicare il volume da diluire in acqua per ciascun prodotto specifico. Le misure di sicurezza comprendono il lavaggio delle mani dopo l'uso del concentrato, l'evitamento del contatto con gli occhi e degli schizzi durante diluizione e carico, il divieto di applicazione all'esterno se è prevista pioggia entro 24 ore e la prevenzione della deriva in caso di applicazione a spruzzo.

Dispositivi di protezione individuale e precauzioni per l'uso professionale/non professionale

Per l'uso professionale, durante la diluizione, devono essere indossati guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche conformi alla norma EN 374 o equivalente, occhiali resistenti alle sostanze chimiche conformi alla norma EN 16321 o equivalente e una tuta conforme alla norma EN 14605 o equivalente. Il materiale dei DPI deve essere specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Per l'uso non professionale, il testo richiede una chiusura a prova di bambino e il mantenimento del prodotto fuori dalla portata di bambini, animali domestici e animali non bersaglio; inoltre, il packaging per l'uso non professionale è limitato a 3 litri massimi e i contenitori superiori a 1 litro devono essere dotati di maniglia.

Primo soccorso, smaltimento e conservazione

L'allegato contiene istruzioni di primo soccorso per contatto con pelle e occhi, ingestione e inalazione: lavaggio immediato, rimozione degli indumenti contaminati, consulto medico o contatto con un centro antiveleni, e chiamata al 112 o a un'ambulanza nei casi previsti. Per lo smaltimento, il prodotto non utilizzato non deve essere disperso nel terreno, nelle acque o negli scarichi, e lo smaltimento del prodotto e dell'imballaggio deve avvenire secondo la normativa locale. La durata di conservazione è di 2 anni e il prodotto deve essere protetto dal gelo.

Prodotti singoli nel meta-SPC

Nel meta-SPC 1 e nel meta-SPC 2 sono elencati diversi prodotti commerciali, tra cui "5 EN 1 DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT", "FLASH GERM", "U2 DESODOR 4D+", "4D+", "DESODOR 4D+" e "KING FLASH GERM", ciascuno con il proprio numero di autorizzazione derivato e con una composizione specifica entro i limiti del rispettivo meta-SPC. Queste schede di secondo e terzo livello consentono di differenziare i prodotti autorizzati pur mantenendo il medesimo quadro regolatorio della famiglia di biocidi.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.