Corte di giustizia, Sentenza C-673/18

Certificato protettivo complementare per nuova applicazione terapeutica di ciclosporina

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale della cour d’appel de Paris in una controversia tra Santen SAS e il direttore generale dell’INPI. Oggetto del contendere era il rigetto della domanda di certificato protettivo complementare (CPC) per il medicinale Ikervis, a base di ciclosporina, destinato al trattamento della cheratite grave.

Fatti e procedimento principale

Santen era titolare di un brevetto europeo relativo a un’emulsione oftalmica contenente ciclosporina. Aveva ottenuto nel 2015 un’AIC dell’EMA per Ikervis e, sulla base di tale autorizzazione e del brevetto di base, aveva chiesto un CPC per l’uso della ciclosporina nel trattamento della cheratite. L’INPI aveva respinto la domanda perché la ciclosporina era già stata oggetto di una precedente AIC del 1983 per il medicinale Sandimmun, autorizzato per altre indicazioni terapeutiche, tra cui prevenzione del rigetto nei trapianti e uveite endogena.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio ha chiesto se la nozione di "applicazione diversa" richiamata dalla sentenza Neurim dovesse essere interpretata restrittivamente o ampiamente, e se la nozione di "applicazione rientrante nell’ambito della protezione conferita dal brevetto di base" implicasse una coincidenza tra ambito del brevetto e indicazione dell’AIC invocata.

Normativa rilevante

La Corte ha richiamato in particolare il regolamento (CE) n. 469/2009, soprattutto gli articoli 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 13. Centrale era l’articolo 3, lettera d), che richiede che l’autorizzazione su cui si fonda il CPC sia la "prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale". Sono stati richiamati anche i considerando 3, 4, 7, 8, 9 e 10, oltre alla giurisprudenza Neurim, Abraxis Bioscience, Pharmacia Italia, Forsgren e Massachusetts Institute of Technology.

Ragionamento della Corte

La Corte ha respinto innanzitutto l’eccezione di irricevibilità sollevata dai Paesi Bassi, rilevando che la questione della prima AIC del prodotto richiedeva proprio l’interpretazione dell’articolo 3, lettera d). Nel merito, ha precisato che il regolamento definisce il "prodotto" come il principio attivo o la combinazione di principi attivi, senza collegarlo alla specifica indicazione terapeutica.

La Corte ha osservato che la nozione di principio attivo, in senso farmacologico, riguarda sostanze che esercitano un’azione farmacologica, immunologica o metabolica propria, ma non muta in funzione dell’uso terapeutico. Ha quindi affermato che una nuova applicazione terapeutica non trasforma il medesimo principio attivo in un prodotto distinto.

Quanto all’articolo 3, lettera d), la Corte ha escluso che la "prima AIC" possa essere individuata solo tra quelle che rientrano nell’ambito di protezione del brevetto di base. Tale lettura, secondo la Corte, contrasterebbe con la definizione autonoma di "prodotto" e con la struttura del regolamento, che mira a proteggere la prima immissione in commercio del principio attivo o della combinazione di principi attivi come medicinale, non ogni nuova indicazione terapeutica.

La Corte ha inoltre valorizzato gli obiettivi del regolamento: incentivare la ricerca farmaceutica e, al contempo, garantire semplicità, prevedibilità e uniformità del sistema, evitando interpretazioni nazionali divergenti. Ha richiamato anche la necessità di un equilibrio con gli interessi della salute pubblica.

Superamento della lettura Neurim

La Corte ha chiarito che la premessa da cui muoveva il giudice del rinvio, basata su una lettura estensiva di Neurim, non è corretta. L’articolo 3, lettera d), non consente di considerare "prima" AIC quella rilasciata per una nuova indicazione terapeutica se esiste già una precedente AIC per lo stesso principio attivo, anche se per diversa indicazione e anche se la nuova indicazione è coperta dal brevetto di base.

Dispositivo e principio affermato

La Corte ha quindi dichiarato che un’AIC non può essere considerata la prima AIC, ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, quando riguarda una nuova applicazione terapeutica di un principio attivo, o di una combinazione di principi attivi, già oggetto di un’AIC per un’altra applicazione terapeutica. Le spese restano rimesse al giudice nazionale per il procedimento principale.