Sentenza n. 9833/2026 - Roma, Sezione 3Q

per l'annullamento PER QUANTO RIGUARDA IL RICORSO INTRODUTTIVO: - della determina AIFA n. 80/2025 del 24 novembre 2025, recante “Procedura pay-back 5% - Anno 2025”, e relativi allegati, ivi inclusa la “Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2025”, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 277 del 28 novembre 2025, nella parte in cui non include il medicinale OZEMPIC della ricorrente, a base di semaglutide, nelle confezioni AIC n. 046128029 -0,25 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, cartuccia in vetro in penna preriempita da 1,5 ml (1,34 mg/ml); confezione: 1 penna preriempita + 4 aghi; AIC n. 046128031 - 0,5 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, cartuccia in vetro in penna eriempita da 1,5 ml (1,34 mg/ml); confezione: 1 penna preriempita + 4 aghi; e AIC n. 046128056 - 1 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, cartuccia in vetro in penna preriempita da 3 ml (1,34 mg/ml); confezione: 1 penna preriempita + 4 aghi, nell'elenco dei prodotti ammessi al meccanismo del c.d. pay-back 5% di cui all'art. 1, comma 796, lett. g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296; - delle note in data 22 ottobre 2025 e 13 novembre 2025, trasmesse a mezzo posta elettronica certificata, con le quali l'AIFA ha opposto diniego alla domanda di adesione al meccanismo del c.d. pay-back 5% presentata dalla ricorrente per il suddetto medicinale OZEMPIC e, per l'effetto, ha impedito alla medesima ricorrente di avvalersi per le confezioni rimborsate e sopra indicate del predetto farmaco della sospensione della riduzione dei prezzi del 5% disposta con deliberazione del Consiglio di amministrazione dell'AIFA del 27 settembre 2006, n. 26; - ove occorra, dei comunicati di avvio del procedimento pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA in data 14 ottobre 2025 e 30 ottobre 2025, nella misura in cui dovessero essere interpretati nel senso di legittimare la decisione assunta dall'AIFA nel diniego impugnato; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale a quelli impugnati, nonché per l'accertamento del diritto della ricorrente ad accedere al beneficio della sospensione della riduzione dei prezzi del 5% disposta con deliberazione del Consiglio di amministrazione dell'AIFA del 27 settembre 2006, n. 26, con applicazione del meccanismo del c.d. pay-back 5%. PER QUANTO RIGUARDA I MOTIVI AGGIUNTI PRESENTATI DA NOVO NORDISK SPA IL 23\2\2026: - della determina AIFA n. 1/2026 del 7 gennaio 2026, recante “Aggiornamento dei prezzi al pubblico, ai sensi del comma 395 , articolo 1, della legge 30 dicembre 2025, n. 199, relativa all’applicazione della riduzione del 5% di cui alla determina 27 settembre 2006”, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 6 del 9 gennaio 2026, con la quale è stata ripristinata, a decorrere dal 1° gennaio 2026, l’applicazione della riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali prevista dalla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, nei riguardi di tutti i medicinali ad essa assoggettati, inclusi quelli per i quali le “aziende farmaceutiche titolari si erano avvalse della sospensione della riduzione medesima”, ai sensi dell’art. 1, comma 796, lett. g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296; - ove occorra, dei comunicati pubblicati sul sito istituzionale dell’AIFA in data 31 dicembre 2025 e 8 gennaio 2026, recanti rispettivamente “Legge di Bilancio 2026: abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5%” e “Applicazione della riduzione del 5% - aggiornamento dei prezzi al pubblico”, con i quali è stata annunciata l’adozione della citata determina AIFA n. 1/2026;