Regolamento (UE) 2020/1276

Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva bromoxynil

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1276 della Commissione dispone il mancato rinnovo dell’approvazione del bromoxynil ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, nell’ambito della procedura di rinnovo delle sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari. Il provvedimento si fonda sulle risultanze della valutazione tecnica svolta da EFSA e dagli Stati membri, che hanno evidenziato criticità non superate dal richiedente.

Contesto e motivazione della decisione

La sostanza bromoxynil era stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, per effetto del regolamento (CE) n. 1107/2009, risultava considerata approvata e inclusa nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e il fascicolo è stato ritenuto completo dallo Stato membro relatore. Tuttavia, a seguito della peer review, l’EFSA ha segnalato diversi profili di rischio non risolti.

Profili di rischio rilevanti

Nelle conclusioni scientifiche richiamate dalla Commissione, è emerso che:

• il bromoxynil, già classificato come tossico per la riproduzione di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, avrebbe dovuto essere considerato tossico per la riproduzione di categoria 1B;
• l’esposizione non alimentare non poteva essere considerata trascurabile ai fini dell’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
• per gli impieghi rappresentativi esaminati è stato individuato un rischio per i residenti in età infantile, anche tenendo conto delle misure di mitigazione disponibili;
• è stato inoltre individuato un rischio elevato per i mammiferi selvatici derivante dall’esposizione alimentare;
• la valutazione dei rischi per i prodotti di origine animale destinati ai consumatori e quella per gli organismi acquatici non hanno potuto essere completate.

Diniego della deroga per necessità e difesa integrata

La Commissione richiama anche la relazione scientifica EFSA del 2018 sulla necessità del bromoxynil come erbicida. Pur riconoscendo che in alcuni usi e in alcuni Stati membri il numero di alternative chimiche può essere insufficiente, viene evidenziata la disponibilità di un’ampia gamma di metodi non chimici preventivi e curativi e la possibilità di combinare metodi chimici e non chimici. Per questo motivo la Commissione conclude che non ricorrono cumulativamente le condizioni per applicare la deroga dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, anche alla luce dei principi di difesa integrata di cui all’articolo 55.

Effetti giuridici e misure transitorie

Il regolamento produce due effetti principali:

• la sostanza attiva bromoxynil non è più approvata a livello UE;
• il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 viene modificato con la soppressione della riga 85 relativa al bromoxynil.

Sul piano nazionale, gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti bromoxynil entro il 14 marzo 2021. È inoltre possibile concedere un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, ma tale periodo deve in ogni caso scadere entro il 14 settembre 2021 e non può superare 12 mesi dall’entrata in vigore del regolamento.

Rapporti con ulteriori domande di approvazione

Il provvedimento precisa espressamente che il mancato rinnovo non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del bromoxynil ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.