Regolamento (UE) 2022/1472

Autorizzazione del lisinato di manganese solfato come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1472 della Commissione autorizza il lisinato di manganese solfato come additivo per mangimi nell’Unione, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. Il provvedimento recepisce l’esito favorevole della valutazione EFSA sulla sicurezza per animali, consumatori e ambiente, ma introduce prescrizioni di gestione del rischio per gli utilizzatori in ragione dei pericoli connessi alla manipolazione della sostanza.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione interviene ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando si precisa che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione ha accertato il soddisfacimento delle condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento quadro sugli additivi per mangimi.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

Secondo il parere EFSA del 27 gennaio 2022, il lisinato di manganese solfato non produce effetti negativi sulla salute animale, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. Tuttavia, la sostanza presenta un rischio da inalazione per gli utilizzatori ed è classificata come irritante per occhi e pelle e come sensibilizzante cutaneo. Per tale ragione la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate per prevenire effetti nocivi sulla salute umana, in particolare per chi manipola l’additivo.

Ambito di autorizzazione e classificazione

L’autorizzazione riguarda la sostanza identificata nell’allegato con il numero 3b511, classificata nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale dei "composti di oligoelementi". L’uso è autorizzato come additivo per l’alimentazione animale per tutte le specie animali, con una disciplina specifica per i pesci. L’additivo è descritto come lisinato di manganese solfato, in forma solida, con composizione chimica dettagliata nell’allegato.

Condizioni d’impiego e tenori massimi

L’allegato stabilisce che, per le specie diverse dai pesci, il tenore massimo di manganese totale nel mangime completo con umidità al 12 % è pari a 150 mg/kg. Per i pesci il limite massimo è fissato in 100 mg/kg di mangime completo con umidità al 12 %. È inoltre previsto che l’additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

Misure di gestione del rischio per gli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per ridurre i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali misure non consentano di riportare il rischio a un livello accettabile, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con adeguati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi.

Composizione, caratterizzazione e controllo analitico

L’allegato riporta la composizione dell’additivo: manganese e L-lisina in rapporto 1:1, monoidrato, con manganese al 16 %-18 %, lisina al 44 %-47 % e solfato al 27 %-31 % calcolato dallo zolfo. La formula chimica indicata è C6H16MnN2O7S e la denominazione IUPAC è monolisinato di manganese (II) solfato monoidrato.

Per il controllo ufficiale e la verifica della conformità sono indicati diversi metodi analitici:

• per il manganese totale nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi: AAS ISO 6869, ICP-AES EN 15621, ICP-AES EN 15510, ICP/MS EN 17053 per premiscele e mangimi, oppure AAS secondo il regolamento (CE) n. 152/2009 solo per i mangimi;
• per la lisina nell’additivo: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180;
• per l’identificazione del solfato nell’additivo: Farmacopea europea, monografia 20301.

Durata dell’autorizzazione e applicazione temporale

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 26 settembre 2032. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Rilievo pratico per gli operatori

Per gli operatori del settore mangimistico il regolamento comporta la possibilità di commercializzare e utilizzare il lisinato di manganese solfato entro i limiti e con le modalità tecniche previste. Rilevano, in particolare, la necessità di integrare la sostanza in premiscela, di rispettare i limiti massimi di manganese, di organizzare adeguate misure di prevenzione per il personale e di utilizzare i metodi analitici prescritti per il controllo della conformità.