Direttiva 2001/104

Modifica della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici

La direttiva 2001/104/CE interviene sulla disciplina armonizzata dei dispositivi medici per chiarire il trattamento dei prodotti che incorporano sostanze di origine umana. Il legislatore unionale richiama, nei considerando, l’esigenza di salvaguardare la sanità pubblica e di armonizzare le disposizioni nazionali per garantire la libera circolazione dei dispositivi nel mercato interno.

Obiettivo e logica dell’intervento

L’obiettivo principale è ricondurre nell’ambito della direttiva 93/42/CEE solo i dispositivi che incorporano come parte integrante sostanze derivate dal sangue o dal plasma umano. Al contrario, i dispositivi medici che incorporano altre sostanze derivate da tessuti umani restano esclusi dal campo di applicazione della direttiva modificata.

Modifiche all’ambito di applicazione

L’articolo 1 sostituisce due lettere del paragrafo 5 dell’articolo 1 della direttiva 93/42/CEE.

• La lettera c) viene aggiornata per includere i medicinali soggetti alla direttiva 65/65/CEE, compresi i medicinali derivati dal sangue umano soggetti alla direttiva 89/381/CEE.
• La lettera e) viene riscritta per escludere dal campo di applicazione il sangue umano, i prodotti derivati dal sangue umano, il plasma umano e le cellule ematiche di origine umana, nonché i dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio, contengono tali prodotti, con l’eccezione dei dispositivi richiamati al paragrafo 4 bis.

Obblighi di recepimento per gli Stati membri

L’articolo 2, paragrafo 1, impone agli Stati membri di adottare e pubblicare le misure nazionali di recepimento entro il 13 dicembre 2001. Tali misure si applicano dal 13 giugno 2002. Gli Stati membri devono inoltre informare immediatamente la Commissione e inserire negli atti di recepimento un riferimento alla direttiva, oppure corredarli di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite a livello nazionale.

Comunicazioni alla Commissione e ruolo degli organismi notificati

Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla direttiva. Il paragrafo 3 impone poi di adottare misure affinché gli organismi notificati, incaricati della valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE, tengano conto di tutte le informazioni rilevanti sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi, compresi i risultati di prove e verifiche già effettuate sulla base di disposizioni nazionali preesistenti.

Regime transitorio

L’articolo 2, paragrafo 4, introduce una disciplina transitoria specifica per i dispositivi incorporanti derivati stabili del sangue o del plasma umano. Per un periodo di cinque anni dall’entrata in vigore della direttiva, gli Stati membri devono consentirne l’immissione in commercio se conformi alle norme vigenti nel loro territorio alla data di entrata in vigore. Per un ulteriore periodo di due anni, tali dispositivi possono ancora essere messi in servizio.

Entrata in vigore e destinatari

L’articolo 3 stabilisce che la direttiva entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. L’articolo 4 indica che la direttiva è rivolta agli Stati membri, che devono assicurarne l’attuazione nel proprio ordinamento nazionale.