Direttiva 2001/95

Sicurezza generale dei prodotti

La direttiva 2001/95/CE istituisce un quadro orizzontale per la sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori, con l'obiettivo di garantire che solo prodotti sicuri siano immessi sul mercato. Essa rifonde la precedente direttiva 92/59/CEE, alla luce dell'esperienza maturata e degli sviluppi del mercato interno, del principio di precauzione e della necessità di un elevato livello di tutela della salute e della sicurezza dei consumatori.

Finalità e logica di sistema

La direttiva mira a colmare le lacune della normativa settoriale, imponendo un requisito generale di sicurezza e integrandosi con le discipline specifiche dell'Unione quando queste non coprano tutti gli aspetti o tutti i rischi del prodotto. Il testo insiste sul buon funzionamento del mercato interno: differenze tra le discipline nazionali sulla sicurezza dei prodotti possono generare ostacoli agli scambi e distorsioni della concorrenza.

Ambito di applicazione

La direttiva si applica a tutti i prodotti destinati ai consumatori o suscettibili, in condizioni ragionevolmente prevedibili, di essere utilizzati dai consumatori, anche se non specificamente destinati a essi, purché forniti o resi disponibili nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. La nozione comprende i prodotti nuovi, usati o rimessi a nuovo e copre anche la vendita a distanza e il commercio elettronico.

Restano esclusi:

• i servizi in quanto tali;
• la sicurezza dell'attrezzatura utilizzata dal prestatore di servizi per fornire il servizio;
• le attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano e che sono manovrate da un prestatore di servizi;
• i beni usati forniti come pezzi d'antiquariato o come prodotti da riparare/rimettere a nuovo prima dell'uso, purché il fornitore lo comunichi chiaramente.

La direttiva opera solo nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche dell'Unione aventi lo stesso obiettivo. Se esistono requisiti settoriali, la direttiva si applica solo agli aspetti e ai rischi non disciplinati da tali requisiti.

Definizioni rilevanti

L'articolo 2 definisce le nozioni centrali per l'applicazione pratica:

• "prodotto sicuro": prodotto che, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, non presenta rischi oppure solo rischi minimi compatibili con l'uso e accettabili in un elevato standard di tutela;
• "prodotto pericoloso": prodotto che non soddisfa la definizione di prodotto sicuro;
• "rischio grave": rischio grave, anche non immediato, che richiede un intervento rapido delle autorità pubbliche;
• "produttore": fabbricante stabilito nell'Unione, soggetto che si presenta come fabbricante, rimettitore a nuovo, rappresentante del fabbricante, importatore o altri operatori della catena che incidono sulle caratteristiche di sicurezza;
• "distributore": operatore professionale della catena di commercializzazione la cui attività non incide sulle caratteristiche di sicurezza;
• "richiamo": misura volta a ottenere la restituzione del prodotto pericoloso già fornito;
• "ritiro": misura volta a impedire distribuzione, esposizione e offerta al consumatore.

Obbligo generale di sicurezza e criteri di conformità

L'articolo 3 impone ai produttori di immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri. In assenza di una disciplina comunitaria specifica, il prodotto è considerato sicuro se conforme alle norme nazionali specifiche dello Stato membro di commercializzazione adottate nel rispetto del Trattato, in particolare degli articoli 28 e 30.

Se il prodotto è conforme a norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione, si presume la sicurezza del prodotto per i rischi coperti da tali norme. In mancanza di tale presunzione, la valutazione si fonda su:

• norme nazionali non cogenti che recepiscono altre norme europee pertinenti;
• norme vigenti nello Stato membro;
• raccomandazioni della Commissione;
• codici di buona condotta del settore;
• ultimi ritrovati della tecnica;
• aspettative ragionevoli di sicurezza dei consumatori.

La conformità a tali criteri non impedisce alle autorità nazionali di intervenire con misure restrittive se il prodotto, nonostante la conformità, risulta pericoloso.

Normalizzazione europea

L'articolo 4 disciplina la costruzione delle norme europee funzionali alla presunzione di sicurezza. La Commissione definisce i requisiti che tali norme devono rispettare secondo la procedura di comitato, affida agli organismi europei di normalizzazione la loro elaborazione e pubblica i relativi riferimenti nella Gazzetta ufficiale.

La Commissione deve inoltre riferire periodicamente sui programmi di introduzione di requisiti e mandati di normalizzazione. Se una norma adottata prima dell'entrata in vigore della direttiva soddisfa l'obbligo generale di sicurezza, la Commissione può pubblicarne gli estremi; se non lo soddisfa, può ometterne la pubblicazione, anche parzialmente o integralmente.

Obblighi dei produttori

L'articolo 5 rafforza il ruolo dei produttori, che devono:

• informare i consumatori sui rischi non immediatamente percepibili, con avvertenze adeguate;
• adottare misure proporzionate per essere informati sui rischi dei prodotti;
• intraprendere le azioni necessarie per prevenirli, incluso, se necessario, il ritiro dal mercato, l'informazione efficace dei consumatori e il richiamo del prodotto.

Tra le misure esemplificative figurano:

• l'indicazione sul prodotto o sull'imballaggio dell'identità e dei recapiti del produttore e del riferimento del prodotto o del lotto, salvo giustificazione dell'omissione;
• controlli a campione sui prodotti commercializzati;
• esame e, se del caso, registrazione dei reclami;
• informazione dei distributori sulle attività di sorveglianza.

Il richiamo è qualificato come rimedio di ultima istanza, quando le altre misure non bastino a prevenire il rischio.

Obblighi dei distributori

I distributori devono agire con diligenza per contribuire al rispetto dei requisiti di sicurezza. In particolare non devono fornire prodotti che sappiano o avrebbero dovuto sapere non conformi, sulla base delle informazioni in loro possesso come operatori professionali.

Devono inoltre partecipare ai controlli sulla sicurezza dei prodotti attraverso:

• trasmissione delle informazioni sui rischi;
• conservazione e fornitura della documentazione per rintracciare l'origine dei prodotti;
• cooperazione con produttori e autorità competenti;
• adozione delle misure necessarie per rendere effettiva la collaborazione.

Informazione alle autorità e cooperazione

Produttori e distributori devono informare immediatamente le autorità competenti quando sanno o dovrebbero sapere che un prodotto già immesso sul mercato presenta rischi incompatibili con l'obbligo generale di sicurezza, indicando le misure adottate per prevenire i rischi. Devono inoltre cooperare con le autorità competenti, su richiesta, nelle azioni dirette a evitare i rischi dei prodotti forniti o già forniti.

L'allegato I dettaglia il contenuto minimo delle informazioni da trasmettere in caso di rischio grave, tra cui identificazione del prodotto o lotto, descrizione del rischio, dati per la tracciabilità e misure adottate.

Poteri degli Stati membri e delle autorità competenti

Gli Stati membri devono assicurare che produttori e distributori rispettino gli obblighi della direttiva e devono istituire o designare autorità competenti dotate dei poteri necessari.

L'articolo 8 attribuisce alle autorità il potere di:

• effettuare verifiche e prelievi di campioni;
• richiedere informazioni;
• imporre avvertenze chiare e comprensibili;
• subordinare la commercializzazione a condizioni preventive;
• avvertire tempestivamente determinate categorie di persone;
• vietare temporaneamente la fornitura o l'esposizione del prodotto;
• vietare l'immissione sul mercato del prodotto pericoloso;
• ordinare o organizzare il ritiro immediato dei prodotti pericolosi già immessi sul mercato;
• ordinare o coordinare il richiamo e la distruzione in condizioni opportune.

Le misure devono rispettare il principio di proporzionalità e il Trattato, in particolare gli articoli 28 e 30. Il richiamo resta l'ultima ratio, quando l'azione volontaria di produttori e distributori sia insufficiente.

Sorveglianza del mercato e reclami

L'articolo 9 richiede un sistema di sorveglianza del mercato effettivo e strutturato, che può comprendere:

• programmi settoriali di sorveglianza per categorie di prodotti o rischi;
• monitoraggio continuo delle conoscenze scientifiche e tecniche;
• valutazioni periodiche dell'efficacia delle attività di controllo e, se necessario, revisione dell'organizzazione.

I consumatori e gli altri interessati devono poter presentare reclami alle autorità competenti in materia di sicurezza dei prodotti e ricevere un seguito adeguato; devono inoltre essere informati sulle procedure disponibili.

Cooperazione europea e rete delle autorità

L'articolo 10 promuove una rete europea delle autorità competenti in materia di sicurezza dei prodotti, nella quale la Commissione partecipa e che si sviluppa in coordinamento con le altre procedure dell'Unione, in particolare con il RAPEX.

La rete serve a:

• scambiare informazioni su valutazione del rischio, prodotti pericolosi, metodi di prova, risultati, sviluppi scientifici;
• elaborare ed eseguire progetti comuni di sorveglianza e prova;
• scambiare esperienze, buone prassi e attività formative;
• migliorare la collaborazione per individuare, ritirare e richiamare i prodotti pericolosi.

Scambio di informazioni e RAPEX

Gli articoli 11 e 12 disciplinano il flusso delle notifiche alla Commissione e agli altri Stati membri. Le misure nazionali che limitano l'immissione sul mercato o dispongono ritiro/richiamo devono essere notificate, con indicazione delle ragioni, salvo che ricada l'obbligo specifico di notifica RAPEX o altra disciplina settoriale.

In caso di rischio grave, la notifica alla Commissione deve avvenire immediatamente tramite RAPEX. La Commissione verifica la conformità delle notifiche e le trasmette agli altri Stati membri, salvo che la misura risulti manifestamente incompatibile con il diritto dell'Unione.

L'allegato II disciplina in dettaglio il funzionamento del RAPEX e le linee guida applicative, prevedendo che il sistema riguardi i prodotti definiti all'articolo 2, lettera a), escludendo i prodotti farmaceutici indicati in specifiche direttive. Sono previsti il contenuto minimo delle notifiche, l'aggiornamento delle misure, la classificazione per urgenza e la possibilità di cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali su base reciproca e con adeguate garanzie di riservatezza.

Intervento comunitario in caso di rischio grave diffuso

L'articolo 13 consente alla Commissione di adottare, con procedura di comitato, una decisione vincolante per gli Stati membri quando un prodotto presenti un rischio grave in più Stati membri e ricorrano cumulativamente tre condizioni:

• esistenza di una divergenza tra Stati membri nell'approccio al rischio;
• impossibilità di trattare efficacemente il problema con le altre procedure previste dalla normativa specifica;
• necessità di una misura a livello comunitario per garantire un livello coerente ed elevato di tutela e il buon funzionamento del mercato interno.

Le decisioni durano al massimo un anno, rinnovabile per periodi di pari durata; se riguardano prodotti o partite individualmente identificati, possono essere a tempo indeterminato. Salvo diversa previsione, esse vietano l'esportazione dei prodotti pericolosi interessati. Gli Stati membri devono attuarle entro meno di 20 giorni, salvo diversa disposizione, e le autorità competenti devono permettere alle parti interessate di esporre il loro punto di vista entro un mese.

Procedure di comitato

Gli articoli 14 e 15 prevedono due principali procedure:

• procedura di regolamentazione per le misure dell'articolo 4 e per le decisioni dell'articolo 13;
• procedura consultiva per gli altri aspetti di attuazione.

La Commissione è assistita da un comitato e si applica la decisione 1999/468/CE, con termine di 15 giorni per la procedura richiamata all'articolo 15, paragrafo 2.

Trasparenza, segreto professionale e tutela giurisdizionale

L'articolo 16 prevede la generale accessibilità al pubblico delle informazioni sui rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori, in particolare sull'identificazione dei prodotti, sulla natura dei rischi e sulle misure adottate. È tuttavia preservato il segreto professionale quando necessario per le attività di controllo e indagine, salvo le informazioni che debbano essere divulgate per tutelare la salute e la sicurezza dei consumatori.

L'articolo 18 impone che ogni decisione restrittiva sia motivata, notificata alla parte interessata e indichi mezzi e termini di ricorso. Le parti interessate devono poter presentare osservazioni prima della decisione, salvo urgenza, e le misure di richiamo devono incoraggiare la cooperazione di distributori, utenti e consumatori. Le misure restrittive devono essere impugnabili dinanzi alle giurisdizioni competenti e non pregiudicano l'accertamento di eventuali responsabilità penali nazionali.

Monitoraggio, relazioni e sicurezza dei servizi

L'articolo 19 consente alla Commissione di sottoporre al comitato qualsiasi questione di applicazione della direttiva e le impone una relazione triennale, a partire dal 15 gennaio 2004, sull'applicazione della direttiva, includendo sicurezza dei prodotti di consumo, tracciabilità, sorveglianza del mercato, normazione, RAPEX e misure comunitarie adottate in base all'articolo 13.

L'articolo 20 prevede che la Commissione esamini le necessità, le possibilità e le priorità dell'azione dell'Unione in materia di sicurezza dei servizi e presenti una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 1° gennaio 2003, eventualmente con proposte.

Recepimento, abrogazione e decorrenza

L'articolo 21 stabilisce che gli Stati membri devono adottare le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva con efficacia dal 15 gennaio 2004 e informare immediatamente la Commissione. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale.

L'articolo 22 abroga la direttiva 92/59/CEE con effetto dal 15 gennaio 2004, senza pregiudizio degli obblighi di attuazione e applicazione relativi a quella direttiva indicati nell'allegato III. L'articolo 23 fissa l'entrata in vigore alla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale; l'articolo 24 indica gli Stati membri come destinatari.