Regolamento (UE) 2018/1555

Rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono alla riduzione dei rischi di malattia

Il regolamento adotta, in applicazione del regolamento (CE) n. 1924/2006, una decisione negativa su tre domande di autorizzazione di indicazioni sulla salute. La Commissione, tenuto conto dei pareri scientifici dell’EFSA, conclude che per le indicazioni in questione non è stato dimostrato il necessario rapporto di causa ed effetto e che, pertanto, esse non possono essere inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione.

Contesto normativo e funzione del provvedimento

L’atto si colloca nel sistema europeo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1924/2006. Il sistema prevede, in via generale, il divieto di indicazioni sulla salute salvo quelle previamente autorizzate e inserite in un elenco unionale; le domande sono presentate dagli operatori del settore alimentare alle autorità nazionali competenti, che le trasmettono all’EFSA. La Commissione decide poi sull’autorizzazione tenendo conto del parere scientifico dell’Autorità.

Valutazione delle singole indicazioni respinte

Per ciascuna delle tre domande, la Commissione richiama il relativo parere EFSA e ne recepisce l’esito negativo:

• Condensyl®: la domanda EFSA-Q-2016-00665 riguardava una combinazione di estratto secco del frutto di Opuntia standardizzato in quercetina e betalaina, N-acetilcisteina, zinco e vitamine B3, E, B6, B2, B9 e B12. L’indicazione proposta sosteneva la riduzione dei danni al DNA dello sperma, ritenuti fattore di rischio di subfertilità/infertilità maschile. L’EFSA ha concluso che non era stato stabilito alcun rapporto di causalità tra consumo del prodotto e riduzione del danno al DNA spermatico.
• Prodotti di confetteria duri senza zucchero con almeno 90 % di eritritolo: la domanda EFSA-Q-2017-00002 riguardava l’affermazione secondo cui tali prodotti riducono la placca dentaria, con conseguente diminuzione del rischio di carie. Anche in questo caso l’EFSA ha escluso che i dati forniti dimostrassero il rapporto di causa ed effetto richiesto.
• Lactobacillus fermentum CECT 5716: la domanda EFSA-Q-2016-00318 concerneva la riduzione del carico di stafilococco nel latte materno, indicato come fattore di rischio della disbiosi mammaria batterica/mastite. L’EFSA ha rilevato che non era provato il nesso causale tra consumo del ceppo e riduzione del rischio di mastite contagiosa.

Effetto giuridico dell’atto

L’effetto pratico del regolamento è il mancato inserimento delle tre indicazioni nell’elenco unionale delle indicazioni consentite. Ne consegue che tali claim non possono essere legittimamente utilizzati come indicazioni sulla salute autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Entrata in vigore e vincolatività

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è inoltre dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.