Sentenza n. 12231/2026 - Roma, Sezione 2T

Esito

La controversia

La ricorrente, mediante trasposizione del ricorso straordinario, ha impugnato gli atti statali e regionali attuativi del sistema di payback per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018. Ha dedotto, in primo luogo, l'illegittimità costituzionale ed eurounitaria del sistema, per violazione dei principi di libertà di iniziativa economica, riserva di legge, irretroattività e tutela del legittimo affidamento. In secondo luogo, ha contestato la retroattiva imposizione di una quota del corrispettivo relativo a forniture già eseguite o a contratti esauriti, nonché il contrasto con la disciplina dei contratti pubblici. In terzo luogo, ha censurato l'applicazione del meccanismo di certificazione e la violazione dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, lamentando la non trasparenza del procedimento e, con riferimento al decreto regionale, un difetto di istruttoria nella formazione degli elenchi e nella quantificazione degli importi. Ha inoltre chiesto il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell'Unione europea e la rimessione della questione alla Corte costituzionale. La Regione Toscana ha eccepito il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sugli atti regionali.

La decisione

Il TAR ha rigettato il ricorso quanto agli atti statali e lo ha dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione quanto agli atti regionali. Quanto ai decreti ministeriali, il Collegio ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ritenendo ragionevole e proporzionato il meccanismo di payback quale contributo solidaristico diretto alla razionalizzazione della spesa sanitaria e alla tutela della salute. La disciplina contiene gli elementi essenziali dell'obbligo, individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri generali di determinazione; non viola quindi la riserva di legge. Non sussiste neppure violazione dei principi di irretroattività e legittimo affidamento, poiché già dal 2015 le imprese conoscevano l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano in caso di superamento. Gli interventi normativi del 2022 hanno reso operative procedure già previste, senza innovare sostanzialmente l'obbligo. Il fatto che la concreta incidenza dell'onere fosse determinabile solo successivamente non fonda un affidamento tutelabile sul mantenimento integrale del prezzo. Quanto agli atti regionali, il TAR ha ritenuto che le Regioni svolgano attività esclusivamente tecnico-contabile e vincolata: verificano i dati di fatturato, formano gli elenchi e applicano percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali. Esse non determinano il tetto, non certificano il suo superamento e non esercitano discrezionalità amministrativa o tecnica. Il rapporto che ne deriva è dunque obbligatorio e paritario, avente a oggetto un diritto soggettivo al corretto calcolo dell'importo dovuto, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario. Le relative censure possono essere riproposte davanti al giudice ordinario mediante riassunzione entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate tra le parti costituite; nulla è stato disposto per le parti non costituite.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  Disciplina il concorso delle aziende fornitrici al ripiano del superamento del tetto di spesa e stabilisce il criterio proporzionale basato sull'incidenza del fatturato.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Attribuisce alle Regioni e alle Province autonome il compito attuativo di verificare i dati contabili, individuare le aziende obbligate e imporre il pagamento delle quote già determinate secondo legge e atti statali.

• art. 17, comma 1, lettera c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria del ripiano del superamento.

• art. 15, comma 13, lettera f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, del d.l. n. 78/2015, prevedendo la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e la certificazione con decreto ministeriale.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito il fondo destinato a ridurre al 48 per cento la quota di ripiano gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015-2018; la disciplina è stata successivamente incisa dalla Corte costituzionale.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della causa dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione, entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 133 c.p.a.

  È richiamato per escludere, nella controversia sugli atti regionali di quantificazione del payback, una diversa ipotesi di giurisdizione esclusiva.

Massime di principio

• Nel sistema di payback dei dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018, le imprese fornitrici erano già poste dalla disciplina vigente dal 2015 nella condizione di conoscere l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano del relativo superamento; la successiva concreta determinazione dell'importo dovuto non rende retroattivo l'obbligo né fonda un legittimo affidamento sul mantenimento integrale del prezzo contrattuale.
• Il payback dei dispositivi medici costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, diretto alla razionalizzazione della spesa sanitaria e alla tutela della salute, purché la legge individui i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri essenziali di determinazione dell'onere.
• Le Regioni e le Province autonome, nell'attuazione del payback per gli anni 2015-2018, non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o modificare la quota complessiva di ripiano, trattandosi di competenze già esercitate a livello statale; devono limitarsi alle attività contabili e riepilogative previste dalla legge e dagli atti ministeriali.
• Gli atti regionali che individuano le aziende soggette al payback e quantificano la quota individuale mediante applicazione matematica di percentuali e dati di fatturato costituiscono attività vincolata e meramente tecnico-contabile, priva di esercizio di potere autoritativo.
• La controversia relativa alla correttezza del calcolo dell'importo di payback richiesto con gli atti regionali attiene a un rapporto obbligatorio paritario e a un diritto soggettivo patrimoniale; essa appartiene quindi alla giurisdizione del giudice ordinario, non a quella del giudice amministrativo.

Come è indicizzato