Regolamento (UE) 2024/3167

Autorizzazione della cianocobalamina (vitamina B12) prodotta con Ensifer adhaerens CGMCC 19596 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/3167 della Commissione autorizza, nell’ambito del sistema europeo degli additivi per mangimi, la cianocobalamina (vitamina B12) prodotta mediante fermentazione con Ensifer adhaerens CGMCC 19596. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 e tiene conto dei pareri scientifici dell’EFSA, che hanno valutato la sostanza sicura per animali, consumatori e ambiente, oltre che efficace per soddisfare il fabbisogno nutrizionale degli animali.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il fatto che, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’autorizzazione degli additivi per mangimi richiede una domanda corredata delle informazioni previste dall’articolo 7, paragrafo 3, e una verifica dei requisiti sostanziali dell’articolo 5. Nei considerando si dà atto che la domanda riguarda la cianocobalamina prodotta con Ensifer adhaerens CGMCC 19596 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare tra gli additivi nutrizionali nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite.

L’EFSA, nei pareri del 23 marzo 2023 e del 4 giugno 2024, ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’additivo è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre ritenuto che la sostanza non sia irritante per la pelle né per gli occhi; non ha però potuto trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. È stato anche evidenziato che la potenziale attività endotossinica non rappresenta un pericolo per gli utilizzatori esposti per inalazione, pur richiedendosi misure di protezione adeguate. L’EFSA ha infine verificato la relazione sul metodo di analisi presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Ambito di applicazione dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo nell’alimentazione animale, limitatamente alla categoria degli additivi nutrizionali e al gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite. L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali.

Identificazione dell’additivo e metodi di analisi

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3a836 e lo descrive come "Cianocobalamina" o "Vitamina B12". La sostanza attiva è caratterizzata come cianocobalamina C63H88CoN14O14P, con numero CAS 68-19-9, purezza pari ad almeno il 96 % su base secca e perdita all’essiccazione del 12 %. L’additivo è prodotto mediante fermentazione con Ensifer adhaerens CGMCC 19596.

Per il controllo analitico, l’allegato indica:

• per la quantificazione della cianocobalamina nell’additivo per mangimi, il metodo della Farmacopea europea Eur. Ph. 0547 basato su spettrofotometria UV/VIS;
• per la quantificazione nei mangimi composti, la cromatografia liquida ad alta prestazione in fase inversa con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV).

Condizioni d’uso e cautele per la sicurezza degli utilizzatori

L’allegato impone specifiche condizioni operative. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono essere tali da garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI/m3 di aria.

Sul piano della protezione degli operatori, il regolamento richiede che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative e procedurali, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.

Durata dell’autorizzazione

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione all’8 gennaio 2035.

Entrata in vigore e efficacia

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.