Regolamento (UE) 2016/1964

Autorizzazione di preparati minerali come additivi per mangimi

Il regolamento, adottato dalla Commissione il 9 novembre 2016, autorizza l’impiego di un preparato di dolomite-magnesite e di un preparato di montmorillonite-illite come additivi per mangimi, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’intervento si fonda sulle valutazioni favorevoli dell’EFSA, che ha ritenuto i preparati sicuri per animali, consumatori e ambiente, oltre che efficaci nelle rispettive funzioni tecnologiche.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne fissa presupposti e procedura. Le domande di autorizzazione sono state presentate a norma dell’articolo 7 di tale regolamento e corredate della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. Le misure sono state adottate secondo il parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Valutazione scientifica e motivazione dell’autorizzazione

Per il preparato di dolomite-magnesite, l’EFSA ha concluso che non vi sono effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che il preparato è efficace come antiagglomerante. È stata inoltre verificata la relazione sul metodo di analisi fornita dal laboratorio di riferimento.

Per il preparato di montmorillonite-illite, l’EFSA ha espresso la medesima conclusione di assenza di effetti negativi e ha riconosciuto l’efficacia sia come antiagglomerante sia come legante. Anche in questo caso è stata verificata la relazione sul metodo di analisi presentata dal laboratorio di riferimento. Il considerando relativo al dolomite-magnesite segnala inoltre che, data la somiglianza fisiologica, l’uso autorizzato per vacche da latte viene esteso ad altri ruminanti per la produzione lattiero-casearia.

Ambito di applicazione e categorie animali

L’articolo 1 autorizza il preparato di dolomite-magnesite come additivo tecnologico del gruppo funzionale degli antiagglomeranti. L’allegato I limita l’impiego a:

• vacche da latte e altri ruminanti per la produzione lattiero-casearia;
• suinetti svezzati;
• suini da ingrasso.

Per i suinetti svezzati è espressamente previsto che l’uso riguardi animali fino a 35 kg di peso.

L’articolo 2 autorizza il preparato di montmorillonite-illite come additivo tecnologico appartenente sia al gruppo degli antiagglomeranti sia a quello dei leganti. L’allegato II ne consente l’impiego per tutte le specie animali.

Condizioni tecniche, livelli d’impiego e composizione

Gli allegati definiscono la composizione dei due preparati e i relativi parametri tecnici. Per il dolomite-magnesite, il preparato è descritto come miscela naturale di dolomite e magnesite con ulteriori componenti minerali; è richiesto che sia esente da quarzo e amianto. Per il montmorillonite-illite, il preparato è uno strato misto di minerali argillosi con prevalenza di filosilicati, anch’esso esente da amianto.

Quanto ai livelli di impiego:

• dolomite-magnesite: tenore minimo 5 000 mg/kg di mangime completo e tenore massimo 20 000 mg/kg;
• montmorillonite-illite come legante: tenore minimo 10 000 mg/kg e massimo 20 000 mg/kg;
• montmorillonite-illite come antiagglomerante: tenore massimo 20 000 mg/kg.

Per il montmorillonite-illite è inoltre stabilito che il tenore totale derivante dalle varie fonti nel mangime completo non può superare 20 000 mg/kg.

Etichettatura, istruzioni d’uso e restrizioni specifiche

Il regolamento impone specifici obblighi informativi. Per il dolomite-magnesite, l’etichettatura dell’additivo e delle premiscele che lo contengono deve riportare la dicitura: "L'additivo dolomite-magnesite è ricco di ferro (inerte)".

Per il montmorillonite-illite, l’etichettatura dell’additivo e delle premiscele deve riportare: "L'additivo montmorillonite-illite è ricco di ferro (inerte)". Le istruzioni per l’uso devono inoltre indicare:

• evitare l’uso simultaneo per via orale con i macrolidi;
• per il pollame, evitare l’uso simultaneo con la robenidina.

In aggiunta, per il pollame l’uso simultaneo per via orale con coccidiostatici diversi dalla robenidina è controindicato quando il livello di montmorillonite-illite supera 10 000 mg/kg di mangime completo. Nell’allegato II, per la funzione antiagglomerante, è anche espressamente vietato l’uso simultaneo con coccidiostatici diversi dalla robenidina.

Sicurezza per gli utilizzatori

Per entrambi i preparati, il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di prevenire o ridurre i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti sufficientemente con tali misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi quelli per la protezione dell’apparato respiratorio.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicabilità

Per entrambi i preparati, la fine del periodo di autorizzazione è fissata al 30 novembre 2026. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In forza della clausola finale, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.