Tribunale, Ordinanza T-1183/23

Sospensione dell'esecuzione della revoca dell'autorizzazione per "Dimethyl fumarate Polpharma"

Il Presidente del Tribunale decide su una domanda di misure provvisorie proposta da Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. contro la Commissione europea. L'oggetto del contendere è la decisione di esecuzione del 13 dicembre 2023 che revoca la precedente autorizzazione all'immissione in commercio concessa a Polpharma per il medicinale generico a base di dimetil fumarato.

Contesto fattuale e percorso del contenzioso

La controversia si inserisce in un lungo contenzioso relativo al medicinale di riferimento Tecfidera e al regime di protezione dei dati e di commercializzazione. Dopo la decisione della Commissione del 30 gennaio 2014 che aveva concesso l'autorizzazione a Tecfidera, la società Polpharma aveva tentato di ottenere un'autorizzazione per un generico derivato da Tecfidera; in seguito a un precedente giudizio del Tribunale, poi riformato dalla Corte di giustizia con sentenza del 16 marzo 2023, la Commissione aveva concesso a Polpharma l'autorizzazione per DMF Polpharma con decisione del 13 maggio 2022. Successivamente, Biogen ha impugnato tale autorizzazione in altra causa pendente e la Commissione, con la decisione impugnata, ha revocato l'autorizzazione concessa a Polpharma.

Domanda cautelare e quadro giuridico

Polpharma ha chiesto, ai sensi degli articoli 278 e 279 TFUE, la sospensione immediata della decisione contestata e, successivamente, la sua sospensione fino alla decisione sul ricorso principale. Il Presidente richiama i criteri consolidati per le misure provvisorie: devono sussistere, cumulativamente, un fumus boni iuris e l'urgenza, intesa come necessità di evitare un danno grave e irreparabile prima della pronuncia nel merito; ove opportuno, va anche effettuato il bilanciamento degli interessi.

Valutazione dell'urgenza

Il giudice affronta anzitutto il requisito dell'urgenza, ritenendo che spetti alla parte richiedente dimostrare, con elementi concreti e prove disponibili, che non può attendere l'esito del giudizio principale senza subire un pregiudizio serio e irreparabile. Nel caso di specie, Polpharma aveva invocato diversi tipi di danno: perdita completa di quota di mercato e di profitti; incertezza sul destino delle scorte già immesse sul mercato; possibili reazioni di terzi, compresa la revoca di autorizzazioni nazionali o l'uso della decisione da parte di Biogen in contenziosi; danni reputazionali; effetti sui pazienti, sulle finanze pubbliche e sugli appalti; necessità di preservare l'effettività di un eventuale annullamento futuro; e, infine, la pretesa manifesta illegittimità della decisione.

Danni economici: perdita di mercato e di profitti

Il Presidente osserva che il danno economico, in linea di principio, non è irreparabile, poiché può essere riparato mediante un'azione risarcitoria ai sensi degli articoli 268 e 340 TFUE. Una deroga è ammessa solo se il pregiudizio è tale da compromettere la sopravvivenza finanziaria dell'impresa o incidere in modo sostanziale sulla sua quota di mercato, tenendo conto delle dimensioni e del fatturato complessivo del gruppo. Polpharma, tuttavia, non ha fornito dati sufficienti sulla dimensione e sul fatturato complessivo della propria impresa, né elementi idonei a dimostrare un rischio per la sua solidità finanziaria. Il fatto di aver indicato il fatturato generato dalle vendite di DMF Polpharma in alcuni mesi non è stato ritenuto sufficiente per valutare l'entità del pregiudizio nel contesto dell'attività complessiva.

Danni asseritamente non quantificabili

La ricorrente ha sostenuto che il danno non sarebbe quantificabile, perché al momento di un eventuale rientro sul mercato concorrenti aggiuntivi avrebbero eroso il vantaggio del primo entrante. Il Presidente respinge tale argomento, rilevando che Polpharma disponeva di dati di vendita riferiti ai mesi successivi al lancio del prodotto, idonei a costruire una previsione delle vendite future. Non è stato quindi dimostrato che il danno fosse intrinsecamente non identificabile o non misurabile. Neppure è stato provato che le condizioni concorrenziali future sarebbero radicalmente diverse.

Scorte, appalti pubblici e pretese conseguenze per terzi

Le doglianze relative all'incertezza sul destino dei prodotti già commercializzati e alla possibile distruzione delle scorte sono giudicate insufficientemente chiare e, comunque, riferibili a danni patrimoniali quantificabili e compensabili. Quanto ai contratti di appalto pubblico, il giudice osserva che gli effetti prospettati erano ipotetici e imprecisi: non erano stati indicati il peso economico dei contratti rispetto all'attività complessiva né l'entità delle eventuali penali. Anche il riferimento alla perdita di gare per circa EUR 1 100 000 non è stato corroborato da elementi probatori adeguati.

Danno reputazionale

Il giudice esclude anche il pregiudizio reputazionale. In primo luogo, la sospensione provvisoria non avrebbe comunque riparato un danno reputazionale già verificatosi più di quanto non possa farlo un eventuale annullamento finale. In secondo luogo, non risultava impedito a Polpharma di informare medici, farmacisti, pazienti e altri interessati sul contenuto della decisione e sulle ragioni della revoca, che non erano legate a motivi di sanità pubblica. La decisione era pubblica e accessibile sul sito della Commissione, e la ricorrente non ha dimostrato l'esistenza di ostacoli giuridici o strutturali tali da impedirle di recuperare la reputazione con adeguate comunicazioni. Il Tribunale richiama inoltre la giurisprudenza secondo cui, nel settore farmaceutico fortemente regolamentato, la sospensione o revoca di autorizzazioni costituisce un rischio normale di mercato.

Inidoneità della pretesa manifesta illegittimità a fondare l'urgenza

Polpharma aveva infine sostenuto che la decisione era manifestamente illegittima, anche perché la Commissione avrebbe applicato retroattivamente la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 e avrebbe agito senza base giuridica adeguata, in particolare al di fuori dell'articolo 81 del regolamento n. 726/2004. Il Presidente ribadisce però che fumus e urgenza sono condizioni distinte: una forte apparenza di fondatezza non può sostituire integralmente la prova del danno grave e irreparabile, salvo circostanze eccezionali in cui l'atto sia privo persino dell'apparenza di legittimità. Tale ipotesi non ricorre nel caso di specie, anche perché la Commissione era tenuta ad adeguarsi alla sentenza della Corte di giustizia ai sensi dell'articolo 266 TFUE.

Dispositivo

Poiché il requisito dell'urgenza non è stato dimostrato, la domanda di sospensione dell'esecuzione è stata respinta senza esaminare il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono state riservate.