Direttiva 2003/39

Direttiva 2003/39/CE: iscrizione di propineb e propizamide nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2003/39/CE della Commissione modifica la direttiva 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, inserendo nell’allegato I le sostanze attive propineb e propizamide. L’intervento segue il riesame scientifico previsto dalla disciplina comunitaria e mira a consentire, in presenza delle condizioni di sicurezza richieste, l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze negli Stati membri.

Finalità e contesto normativo

La direttiva si colloca nel sistema di valutazione delle sostanze attive previsto dal regolamento (CEE) n. 3600/92, adottato per la prima fase del programma di lavoro della direttiva 91/414/CEE. I considerando chiariscono che propineb e propizamide erano incluse nell’elenco delle sostanze da valutare e che i relativi rapporti di riesame, predisposti dagli Stati membri relatori, sono stati esaminati dalla Commissione e dagli Stati membri in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Per il propineb, la Commissione richiama anche la consultazione del comitato scientifico per le piante, chiamato a pronunciarsi su specifici profili di rischio, tra cui l’esposizione a lungo termine degli uccelli e il modello animale per la determinazione della DGA e dell’AOEL. Il parere ha evidenziato alcuni aspetti inizialmente non adeguatamente considerati, poi integrati nel riesame successivo; per il propizamide, invece, non sono emerse criticità tali da richiedere analoga consultazione scientifica.

Iscrizione delle sostanze attive e conseguenze sostanziali

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE secondo quanto indicato nell’allegato della direttiva. Sul piano sostanziale, ciò comporta l’ingresso di propineb e propizamide tra le sostanze attive per le quali i prodotti fitosanitari possono ottenere autorizzazione, purché siano rispettate le condizioni previste dalla disciplina europea, in particolare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE richiamati nei considerando.

La Commissione precisa che le valutazioni effettuate consentono di ritenere, in generale, che i prodotti contenenti le due sostanze soddisfino le esigenze di sicurezza previste dalla normativa, in particolare per gli impieghi esaminati e descritti nei rapporti di riesame.

Obblighi per gli Stati membri: recepimento e pubblicazione

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 30 settembre 2004 tutte le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali disposizioni si applicano dal 1° ottobre 2004.

La norma contiene anche l’ordinario obbligo formale di riferimento alla direttiva: gli atti nazionali di recepimento devono contenere un richiamo alla direttiva o esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale. La modalità concreta del riferimento è rimessa agli Stati membri.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 3 disciplina il passaggio dal regime precedente al nuovo assetto autorizzatorio.

• Entro il 30 settembre 2004 gli Stati membri devono riesaminare l’autorizzazione di ciascun prodotto fitosanitario contenente propineb o propizamide per verificare il rispetto delle condizioni relative alle sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
• Se necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro la stessa data.

Per i prodotti già autorizzati, il paragrafo 2 impone un ulteriore riesame:

• entro il 31 marzo 2004 ogni prodotto fitosanitario contenente propineb o propizamide, come unica sostanza attiva oppure insieme ad altre sostanze attive iscritte nell’allegato I, deve essere riesaminato;
• il riesame deve svolgersi conformemente ai principi uniformi dell’allegato VI della direttiva 91/414/CEE;
• la valutazione deve basarsi su un fascicolo conforme ai requisiti dell’allegato III;
• all’esito, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto rispetti le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE;
• ove necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro il 31 marzo 2008.

La direttiva distingue quindi tra una prima verifica delle autorizzazioni esistenti e un successivo riesame completo secondo i principi uniformi e su base documentale completa.

Termine di efficacia e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1° aprile 2004. I suoi destinatari sono gli Stati membri.

Profili pratici per operatori e consulenti

Per imprese e consulenti del settore agrochimico, la direttiva ha rilievo perché consente l’accesso al mercato UE dei prodotti contenenti propineb e propizamide, ma impone anche un controllo autorizzativo stringente a livello nazionale. In pratica, la permanenza o il rilascio delle autorizzazioni dipende dal rispetto delle condizioni tecniche e di sicurezza richiamate dalla direttiva 91/414/CEE, nonché dalla presentazione di un fascicolo adeguato per il riesame completo dei prodotti già autorizzati.

Il documento, pur essendo una direttiva di modifica circoscritta, produce dunque effetti concreti su tempi di recepimento, gestione delle autorizzazioni e pianificazione regolatoria delle imprese titolari o interessate alla commercializzazione di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive interessate.