Sentenza n. 4349/2026 - Roma, Sezione 4Q

Esito

La controversia

La società ha impugnato gli atti con cui è stato attivato il meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici e le è stato richiesto il pagamento della quota posta a suo carico. Ha dedotto: violazione del principio di irretroattività, della certezza del diritto e del legittimo affidamento, poiché i tetti regionali sarebbero stati fissati nel 2019 per annualità pregresse; violazione dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 e difetto dei presupposti; irragionevolezza, sproporzione, violazione del diritto di proprietà e della libertà d'impresa; difetto di istruttoria e disparità di trattamento per l'uniforme fissazione del tetto al 4,4% per tutte le Regioni e per ciascuna annualità; violazione dei principi di tempestività, correttezza e proporzionalità propri delle procedure di gara; mancata comunicazione di avvio del procedimento, difetto di trasparenza e di motivazione; contrasto della disciplina con gli artt. 3, 23 e 53 Cost., con l'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU, con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e con l'art. 28 TFUE; infine, in via subordinata, erroneità del calcolo dell'importo richiesto, per mancato scorporo dei servizi accessori e per altri errori contabili. Il testo della sentenza contiene inoltre un riferimento a censure dirette contro una determinazione della Regione Piemonte, concernenti la quantificazione concreta dell'importo dovuto.

La decisione

Il TAR ha respinto nel merito le censure rivolte agli atti statali presupposti e agli aspetti generali del meccanismo di payback. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha ritenuto che il sistema sia ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di contenimento della spesa sanitaria, che costituisca un contributo solidaristico e che rispetti la riserva di legge prevista dall'art. 23 Cost. La disciplina non è stata considerata retroattiva in senso lesivo, poiché l'obbligo di ripiano e i suoi elementi essenziali erano conoscibili sin dal 2015, prima delle gare e della stipula dei contratti; gli interventi del 2022 avrebbero reso operative procedure già previste senza innovare il presupposto sostanziale dell'obbligo. È stato escluso anche il legittimo affidamento nel mantenimento dei prezzi e dei margini di utile, non essendo stata dimostrata un'incidenza eccessiva del payback. Il meccanismo è stato ritenuto estraneo alle procedure di gara, perché opera ex post sul fatturato complessivo dell'impresa e non modifica né l'esito della gara, né il prezzo o l'oggetto delle forniture. La fissazione uniforme del tetto regionale al 4,4% non è stata ritenuta lesiva dell'interesse della ricorrente, poiché tale misura coincideva con il tetto nazionale massimo e una differenziazione regionale avrebbe potuto soltanto ridurre il tetto e aumentare l'importo del ripiano. Sono stati ritenuti sufficientemente chiari i criteri di calcolo fondati sui dati della voce BA0210 del modello CE e sul fatturato al lordo dell'IVA. L'eventuale inclusione di servizi accessori è stata ricondotta a un'errata contabilizzazione aziendale, non all'illegittimità degli atti ministeriali. Quanto alle censure dirette sulla quantificazione regionale individuale, il TAR ha invece dichiarato il difetto di giurisdizione amministrativa: l'attività regionale è meramente vincolata, tecnico-contabile e ricognitiva, priva di discrezionalità e di spendita di potere autoritativo. La controversia riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell'obbligazione di pagamento e spetta al giudice ordinario. Per tali motivi il ricorso e i motivi aggiunti sono stati in parte rigettati e in parte dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione; è stata ammessa la riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Spese compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici, la quota di ripiano a carico delle aziende fornitrici e il criterio proporzionale di concorso di ciascuna impresa.

• art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015

  «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»

  Il superamento del tetto è calcolato sul fatturato al lordo dell'IVA, poiché il SSN e le Regioni sono considerati consumatori finali.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Attribuisce alle Regioni la verifica contabile, l'individuazione delle aziende soggette al ripiano e l'imposizione del pagamento, senza attribuire loro il potere di determinare il tetto o certificare lo scostamento.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria del ripiano a carico delle Regioni.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale di spesa per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, prevedendo la rilevazione del superamento sulla base del fatturato e la relativa certificazione ministeriale.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito un fondo destinato alle Regioni e previsto una riduzione della quota di ripiano per le aziende fornitrici, disciplina successivamente incisa dalla Corte costituzionale.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  Prevede, per il periodo 2015-2018, il pagamento della quota ridotta e la cessazione della materia del contendere nei giudizi contro i provvedimenti regionali, alle condizioni stabilite dalla legge.

• art. 74 c.p.a.

  «nel caso in cui ravvisi [...] la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata»

  Ha consentito la decisione in forma semplificata, in ragione della manifesta infondatezza di parte delle censure e del difetto di giurisdizione sulle altre.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia per la quale è stato dichiarato il difetto di giurisdizione, entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR richiama il fatto che la controversia non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva e deve essere risolta secondo la natura della situazione soggettiva azionata.

• art. 30, comma 1, d.lgs. 50/2016

  Invocato dalla ricorrente in relazione ai principi di tempestività, correttezza e proporzionalità nelle procedure di gara; il TAR ha ritenuto il payback estraneo alle procedure di affidamento.

• art. 23 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha qualificato il payback come contributo di solidarietà riconducibile a una prestazione patrimoniale imposta, ma ha ritenuto rispettata la riserva di legge.

• art. 3 Cost.

  Le censure di irragionevolezza e disparità di trattamento sono state ritenute infondate alla luce della struttura e della finalità del meccanismo.

• art. 41 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto il meccanismo ragionevole e proporzionato rispetto alla razionalizzazione della spesa sanitaria e alla tutela della salute.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  Ha esteso a tutte le aziende fornitrici la riduzione al 48% prevista dall'art. 8, comma 3, d.l. 34/2023, caducando le condizioni e i termini incompatibili con tale estensione.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha escluso, per il payback relativo agli anni 2015-2018, la violazione degli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost. in relazione all'art. 1 del Primo Protocollo CEDU, nonché la lesione dell'affidamento e il carattere retroattivo della disciplina.

Massime di principio

• Nel meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018, l'obbligo di ripiano non è retroattivo in senso lesivo quando i suoi elementi essenziali — esistenza del tetto di spesa, soggetti obbligati, percentuali di concorso e criterio proporzionale basato sul fatturato — erano conoscibili sin dall'entrata in vigore della disciplina nel 2015; gli atti successivi che rendono operativa la procedura non innovano il presupposto sostanziale dell'obbligazione.
• Il payback opera ex post sulla situazione patrimoniale complessiva dell'impresa fornitrice e non modifica l'oggetto, il prezzo o l'esito delle singole gare e dei contratti di fornitura; pertanto, non costituisce una rimodulazione delle procedure di evidenza pubblica né altera di per sé la loro concorrenzialità.
• Le Regioni e le Province autonome, nell'attuazione del payback per gli anni 2015-2018, non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o quantificare autonomamente lo scostamento: tali funzioni spettano alle autorità statali. Esse devono limitarsi alle attività vincolate di verifica contabile, formazione dell'elenco delle aziende, calcolo della quota individuale secondo i parametri normativi e imposizione del pagamento.
• La controversia relativa alla correttezza del calcolo dell'importo individuale richiesto a un'impresa fornitrice nell'ambito del payback riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e non un interesse legittimo, quando l'amministrazione svolge un'attività meramente tecnica e vincolata, priva di discrezionalità e di spendita di potere autoritativo; la giurisdizione spetta quindi al giudice ordinario.
• Ai fini del calcolo del superamento del tetto e della quota individuale di ripiano, il fatturato rilevante è quello dei dispositivi medici contabilizzati alla voce BA0210 del modello CE ed è computato al lordo dell'IVA. I servizi accessori non rientrano nella nozione di fatturato dei dispositivi medici, salvo che siano stati erroneamente contabilizzati insieme alla fornitura nei dati contabili di riferimento.

Come è indicizzato