Regolamento (UE) 2023/183

Regolamento delegato (UE) 2023/183: requisiti BPL per i medicinali veterinari

Il regolamento delegato (UE) 2023/183 modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari per correggere i riferimenti alla buona pratica di laboratorio (BPL) nei requisiti relativi agli studi preclinici. L’intervento, adottato sulla base dell’articolo 146, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, si inserisce nel quadro delineato anche dal regolamento delegato (UE) 2021/805 e mira a evitare duplicazioni di studi scientifici nei procedimenti di autorizzazione.

Finalità della modifica

La Commissione precisa, nei considerando, che la conformità alla buona pratica clinica non è richiesta per gli studi di efficacia, ma solo per gli studi sulla sicurezza. Per questo motivo vengono adeguati i riferimenti presenti in diverse parti dell’allegato II, così da assicurare un’applicazione corretta delle regole sulla BPL e una valutazione coerente della documentazione presentata nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.

Ambito materiale della disciplina

La modifica riguarda gli studi farmacologici e tossicologici, gli studi di residui e gli studi preclinici di sicurezza connessi ai medicinali veterinari. In concreto, il regolamento interviene sui punti I.1.6, I.2.3, I.2.4, IIIb.3 A e IIIb.4B dell’allegato II del regolamento (UE) 2019/6, sostituendo o sopprimendo talune lettere e precisando quando la conformità alla BPL è richiesta e come deve essere documentata.

Requisiti di buona pratica di laboratorio

Il nuovo testo del punto I.1.6 stabilisce che gli studi farmacologici e tossicologici, gli studi di residui e gli studi preclinici di sicurezza devono essere condotti secondo la BPL, richiamando espressamente le direttive 2004/10/CE e 2004/9/CE. Nei punti I.2.3 e I.2.4 viene inoltre richiesto che, ove applicabile, il dossier contenga una dichiarazione di conformità alla BPL per gli studi preclinici di sicurezza, unitamente a una spiegazione del contributo di eventuali studi non conformi alla BPL alla valutazione globale del rischio e alla relativa giustificazione.

Regole specifiche per gli studi sui vaccini

Nel punto IIIb.3 A, punto 2, la disciplina viene resa più esplicita per gli studi preclinici di sicurezza relativi ai vaccini. In linea generale tali studi devono rispettare la BPL; tuttavia, sono ammessi studi non conformi alla BPL per studi sulle specie non di destinazione e per studi che valutano proprietà immunologiche, biologiche o genetiche dei ceppi vaccinali, purché svolti in condizioni adeguatamente controllate. Ogni altra deviazione dalla BPL deve essere motivata.

Applicazione nel tempo ed effetti pratici

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma stabilisce una applicazione dal 28 gennaio 2022. Tale scelta ha una finalità pratica precisa: evitare inutili ripetizioni di studi farmacologici, tossicologici, di residui e di sicurezza preclinica per le domande di autorizzazione presentate prima dell’entrata in vigore del regolamento.

Natura direttamente applicabile

Come di consueto per i regolamenti dell’Unione, il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.