Regolamento (UE) 2021/2049

Rinnovo dell’approvazione della cipermetrina come sostanza candidata alla sostituzione

Il regolamento rinnova l’approvazione della cipermetrina nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009, confermandone al contempo la natura di sostanza candidata alla sostituzione. La Commissione fonda la decisione sulle conclusioni dell’EFSA e sulla valutazione del rinnovo, ritenendo che i criteri di approvazione siano soddisfatti per gli impieghi rappresentativi esaminati, purché siano rispettate specifiche condizioni di mitigazione del rischio.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La cipermetrina era già iscritta come sostanza attiva ai sensi della direttiva 91/414/CEE e quindi considerata approvata nel sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, con successiva valutazione da parte dello Stato membro relatore, consultazione dell’EFSA, osservazioni dei richiedenti e discussione in sede di comitato permanente.

L’EFSA ha trasmesso le proprie conclusioni sulla possibilità che la cipermetrina soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. A seguito delle discussioni con gli Stati membri, sono state esaminate ulteriori misure di mitigazione del rischio, soprattutto per gli organismi non bersaglio e per le api. La Commissione afferma inoltre, alla luce dei criteri introdotti dal regolamento (UE) 2018/605, che la cipermetrina non deve essere considerata sostanza con proprietà di interferente endocrino.

Ambito dell’approvazione rinnovata

L’approvazione è rinnovata dal 1o febbraio 2022 fino al 31 gennaio 2029. Il regolamento precisa che gli impieghi rappresentativi sono applicazioni a spruzzo all’esterno e che, per tali usi, i criteri di approvazione risultano soddisfatti solo in presenza di misure adeguate di protezione degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio, api comprese.

Il testo chiarisce inoltre che la valutazione del rischio si è basata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, ma ciò non limita in sé gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti cipermetrina possono essere autorizzati. Per questa ragione viene soppressa la precedente restrizione che ne consentiva l’uso soltanto come insetticida.

Condizioni di autorizzazione e restrizioni operative

La parte sostanziale dell’allegato I stabilisce condizioni molto dettagliate per l’autorizzazione dei prodotti contenenti cipermetrina. Le autorizzazioni sono limitate agli utilizzatori professionali.

Per le applicazioni tramite spruzzo all’esterno, gli Stati membri devono imporre misure di mitigazione del rischio tali da garantire:

• una riduzione della deriva che determini un’esposizione non superiore a 5,8 mg di sostanza attiva/ha al di fuori delle superfici trattate;
• per le applicazioni in primavera, concentrazioni nei corpi idrici non superiori a 0,0038 μg di sostanza attiva/l.

Sono inoltre autorizzabili soltanto impieghi:

• al di fuori della stagione di fioritura della coltura;
• in assenza di piante infestanti in fiore.

Valutazione dei rischi, attenzione degli Stati membri e monitoraggio

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono considerare le conclusioni della relazione sul rinnovo, in particolare le appendici I e II. Il regolamento indica espressamente tre profili di attenzione prioritaria:

• protezione degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio, api comprese;
• valutazione dei rischi per i consumatori;
• specifiche tecniche della sostanza attiva impiegata nei prodotti fitosanitari.

Gli Stati membri possono inoltre, se del caso, prevedere obblighi di monitoraggio al momento del rilascio delle autorizzazioni, ai sensi dell’articolo 6, lettera i), del regolamento (CE) n. 1107/2009, in aggiunta al monitoraggio previsto dalle direttive 2000/60/CE e 2009/128/CE.

Informazioni di conferma richieste al richiedente

Il rinnovo non è privo di ulteriori adempimenti. Il richiedente deve trasmettere alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA una serie di informazioni di conferma, in particolare su:

• profilo tossicologico dei metaboliti contenenti la frazione 3-fenossibenzoile;
• tossicità relativa dei singoli isomeri della cipermetrina, con particolare riferimento all’enantiomero (1S cis αR);
• effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui nelle acque sotterranee e superficiali destinate a produzione di acqua potabile;
• aggiornamento della valutazione relativa ai criteri di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, per confermare l’assenza di attività endocrina.

I termini fissati sono i seguenti:

• entro il 15 dicembre 2022 per le informazioni sul profilo tossicologico dei metaboliti;
• entro il 15 dicembre 2023 per le informazioni sulla tossicità dei singoli isomeri;
• entro due anni dalla pubblicazione, da parte della Commissione, del documento di orientamento pertinente, per le informazioni sull’effetto dei trattamenti delle acque;
• entro il 15 dicembre 2023 per la valutazione aggiornata sull’assenza di attività endocrina.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare:

• nella parte A, la voce 103 relativa alla cipermetrina è soppressa;
• nella parte E è inserita una nuova voce per la cipermetrina, con i medesimi identificativi (CAS 52315-07-8, CIPAC 332) e con specifiche aggiornate.

Le specifiche riportate in allegato comprendono purezza minima di 920 g/kg, rapporto cis/trans da 40/60 a 60/40 e limite per l’impurità tossicologicamente rilevante esano pari a 5 g/kg. La nuova voce riproduce inoltre le condizioni di utilizzo professionale, le misure di protezione degli organismi non bersaglio e le istruzioni per la valutazione delle autorizzazioni nazionali.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1o febbraio 2022. La sua efficacia è immediata e uniforme negli Stati membri, in quanto atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile.