Regolamento (UE) 2023/1091

Rilascio dell'autorizzazione dell'Unione per "APESIN alcogel"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1091 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo "APESIN alcogel", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L'atto si fonda sul parere favorevole dell'ECHA e sul progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, ritenendo soddisfatte le condizioni per l'autorizzazione.

Contesto procedurale e base giuridica

Tana-Chemie GmbH ha presentato domanda il 23 aprile 2019, ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con numero BC-TV051115-15 ed è collegata alla famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family" (BC-AQ050985-22). La Commissione adotta il regolamento sulla base dell'articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, conformandosi al parere del comitato permanente sui biocidi.

Valutazione dell'ECHA

L'ECHA ha trasmesso il proprio parere l'8 dicembre 2021, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. Secondo il parere, le differenze tra lo stesso biocida singolo e il biocida di riferimento erano limitate a informazioni suscettibili di modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e subordinatamente alla conformità al progetto di sommario, il biocida soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Autorizzazione, titolare e validità

L'articolo 1 autorizza Tana-Chemie GmbH a mettere a disposizione sul mercato e a utilizzare il biocida singolo "APESIN alcogel", con numero di autorizzazione EU-0027672-0000. L'autorizzazione è valida dal 26 giugno 2023 al 31 luglio 2032. Nel sommario allegato sono indicati anche il titolare, i fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, nonché i siti produttivi rilevanti.

Composizione e formulazione del prodotto

Il prodotto è un gel per igiene umana, tipo di prodotto 1, classificato come "AL - Altri liquidi". La composizione dichiarata comprende propan-1-olo al 30,0% e propan-2-olo al 45,0%, entrambi principi attivi approvati per il tipo di prodotto 1. L'allegato riporta inoltre i dati identificativi, come numeri CAS e CE dei principi attivi.

Usi autorizzati

Sono autorizzati due usi, entrambi in ambito chiuso e riservati all'uso professionale:

• igienizzante per mani in gel, per batteri, micobatteri, lieviti e virus con involucro, con applicazione manuale per sfregamento, dose minima di 3 ml e tempo di contatto di 30 secondi;
• detergente chirurgico per mani in gel, per batteri, micobatteri, lieviti e virus con involucro, con applicazione manuale per sfregamento su mani e avambracci, dose in erogazioni da 3 ml e tempo di contatto di 90 secondi. Per entrambi gli usi non sono previste restrizioni sul numero di applicazioni né intervalli di sicurezza tra una fase e l'altra; il prodotto è pronto all'uso.

Istruzioni specifiche di impiego

Il prodotto può essere applicato direttamente oppure tramite dispenser o pompa. Per l'igiene delle mani occorre utilizzare 3 ml di prodotto e mantenere le mani umide per 30 secondi; per l'igienizzazione chirurgica delle mani occorre utilizzare tante erogazioni da 3 ml quante necessarie per mantenere mani e avambracci umidi per 90 secondi. In entrambi i casi è espressamente indicato di non ricaricare.

Misure di mitigazione del rischio, primo soccorso e gestione delle emergenze

Le indicazioni generali impongono l'uso esclusivamente professionale, il mantenimento del prodotto fuori dalla portata dei bambini e l'evitamento del contatto con gli occhi. Il sommario delle caratteristiche contiene istruzioni dettagliate di primo soccorso per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, incluso il ricorso al 112 e ai centri antiveleni nei casi previsti. In caso di rilascio accidentale, occorre arrestare le perdite in sicurezza, eliminare le fonti di accensione, evitare scarichi in fognature e acque pubbliche, assorbire e raccogliere meccanicamente il materiale fuoriuscito e smaltirlo secondo le normative locali.

Conservazione e smaltimento

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con contenitore ben chiuso e protetto dalla luce solare diretta. La temperatura raccomandata di conservazione è compresa tra 0 e 30 °C; non deve essere conservato sotto 0 °C né vicino ad alimenti, bevande, alimenti per animali o materiali combustibili. La durata di conservazione è di 24 mesi. Lo smaltimento deve avvenire presso punti di raccolta autorizzati, senza scarichi e senza conferimento nei rifiuti domestici; i contenitori vuoti sono riciclabili come altri imballaggi.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.