Corte di giustizia, Sentenza C-179/16

Concorrenza, farmaci e uso off-label: mercato rilevante e intesa anticoncorrenziale

La sentenza riguarda un rinvio pregiudiziale del Consiglio di Stato italiano in una controversia relativa a sanzioni irrogate dall’AGCM nei confronti dei gruppi Roche e Novartis per un’intesa ritenuta contraria all’articolo 101 TFUE nel settore dei medicinali. Al centro del caso vi sono l’uso off-label di Avastin in oftalmologia, la concorrenza con Lucentis e la diffusione di informazioni sui rischi del primo farmaco.

Fatti e procedimento principale

L’AGCM aveva inflitto ammende di circa 90,6 milioni di euro alla Roche e alla sua controllata italiana e di circa 92 milioni di euro alla Novartis e alla sua controllata italiana. Secondo l’autorità, le imprese avevano concordato una strategia diretta a creare una differenziazione artificiosa tra Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi connessi all’uso oftalmico di Avastin per spostare la domanda verso Lucentis e accrescere i costi per il servizio sanitario nazionale. Le ricorrenti sostenevano, in particolare, che Roche e Novartis non fossero concorrenti, poiché Novartis era entrata nel mercato solo grazie all’accordo di licenza con Genentech; contestavano inoltre la definizione del mercato rilevante e la qualificazione della condotta come restrizione della concorrenza.

Questioni pregiudiziali

Il Consiglio di Stato ha chiesto, in sostanza:

• se le parti di un accordo di licenza possano essere considerate concorrenti quando il licenziatario opera nel mercato solo grazie all’accordo;
• se eventuali limitazioni della concorrenza non espressamente previste nell’accordo possano essere escluse come restrizioni accessorie;
• se, ai fini del mercato rilevante, un medicinale usato off-label possa essere considerato sostituibile con un medicinale autorizzato per quella indicazione;
• se l’uso off-label e la conformità alle regole farmaceutiche UE incidano sulla definizione del mercato;
• se la diffusione concertata di informazioni sui rischi di un medicinale, in un contesto di incertezza scientifica, costituisca restrizione della concorrenza per oggetto.

Quadro normativo rilevante

La Corte richiama, in particolare, l’articolo 101 TFUE e l’articolo 267 TFUE. In ambito farmaceutico risultano centrali la direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva 2010/84/UE, e il regolamento (CE) n. 726/2004, come modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010. Vengono inoltre richiamati il regolamento (CE) n. 658/2007 sulle sanzioni pecuniarie, il regolamento (CE) n. 1901/2006, il regolamento (CE) n. 1394/2007 e, sul piano degli accordi di trasferimento di tecnologia, il regolamento (CE) n. 772/2004.

Mercato rilevante e medicinale off-label

La Corte ricorda che la definizione del mercato rilevante serve a stabilire se l’accordo possa incidere sul commercio tra Stati membri e falsare la concorrenza. Il criterio decisivo è l’intercambiabilità o sostituibilità tra i prodotti in base a caratteristiche, prezzi e uso destinato. In linea di principio, prodotti farmaceutici fabbricati o venduti illecitamente non sono considerabili sostituibili. Tuttavia, la Corte sottolinea che la direttiva 2001/83 non vieta l’uso off-label in quanto tale, ma lo subordina a condizioni specifiche; analogamente, il riconfezionamento per tale uso può essere consentito entro i limiti della normativa. Ne deriva che un’autorità nazionale garante della concorrenza può includere nel mercato rilevante anche un medicinale la cui AIC non copra l’indicazione in questione, se esso è effettivamente utilizzato per quella finalità e presenta un concreto rapporto di sostituibilità con i medicinali autorizzati. Se le autorità o i giudici competenti hanno già accertato la conformità o non conformità del prodotto alle regole farmaceutiche, l’autorità antitrust deve tener conto dell’esito di tale esame, valutandone gli effetti sulla domanda e sull’offerta. Nel caso concreto, la Corte osserva che l’uso oftalmico di Avastin era ampiamente diffuso e che ciò dimostrava un rapporto di sostituibilità con Lucentis e altri medicinali autorizzati per tali patologie.

Restrizione accessoria e accordo di licenza

La Corte respinge l’idea che la condotta contestata possa essere esclusa dall’articolo 101, paragrafo 1, TFUE come restrizione accessoria. Una restrizione è accessoria solo se obiettivamente necessaria per l’attuazione dell’operazione principale e proporzionata ai suoi obiettivi. Nel caso di specie, la diffusione di informazioni asseritamente ingannevoli sui rischi dell’uso off-label non era necessaria per attuare l’accordo di licenza, né era prevista da esso; essa mirava invece a ostacolare la sostituibilità tra Avastin e Lucentis e ad aumentare la redditività dello sfruttamento del secondo farmaco. Pertanto, non poteva beneficiare della qualifica di restrizione accessoria.

Restrizione della concorrenza per oggetto

La Corte considera che l’intesa descritta dall’AGCM, in un contesto di incertezza scientifica, avesse ad oggetto la diffusione presso EMA, operatori sanitari e pubblico di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso di Avastin per indicazioni non coperte dall’AIC, al fine di ridurre la pressione concorrenziale su Lucentis. La nozione di restrizione per oggetto deve essere interpretata restrittivamente, ma qui la Corte valorizza tre elementi:

• la specificità delle informazioni diffuse rispetto a un medicinale commercializzato da una sola delle imprese;
• il fatto che la normativa farmaceutica impone obblighi di farmacovigilanza al titolare dell’AIC e non al concorrente;
• il carattere ingannevole delle informazioni, ove esse non rispettino i criteri di completezza e precisione e siano idonee a indurre in errore autorità, medici e pubblico. Poiché una tale strategia è idonea a spingere i medici a rinunciare alla prescrizione del medicinale, la Corte ritiene che presenti un grado di dannosità sufficiente per qualificarsi come restrizione per oggetto, senza necessità di esaminarne gli effetti.

Esenzione dell’articolo 101, paragrafo 3, TFUE

La Corte esclude infine che l’intesa possa beneficiare dell’esenzione. La diffusione di informazioni ingannevoli non può considerarsi indispensabile ai sensi della terza condizione dell’articolo 101, paragrafo 3, TFUE. La Corte aggiunge che neppure il richiamo al regolamento n. 772/2004 può condurre a una diversa conclusione, poiché la condotta non rientra comunque in un’esenzione compatibile con i requisiti dell’articolo 101, paragrafo 3.

Dispositivo

La Corte conclude che:

• un’autorità nazionale garante della concorrenza può includere nel mercato rilevante un medicinale usato off-label, se esiste sostituibilità concreta con medicinali autorizzati;
• un’intesa che limiti le condotte di terzi per ridurre la pressione concorrenziale non è sottratta al divieto come restrizione accessoria;
• un’intesa volta a diffondere informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso off-label costituisce restrizione della concorrenza per oggetto;
• tale intesa non può avvalersi dell’esenzione di cui all’articolo 101, paragrafo 3, TFUE.

Implicazioni pratiche

Per gli operatori del settore farmaceutico e per i professionisti che assistono imprese e amministrazioni, la pronuncia chiarisce che l’analisi antitrust non può ignorare il dato economico del reale uso off-label di un medicinale, ma deve coordinarsi con gli esiti del controllo regolatorio quando già disponibili. Al contempo, la sentenza rafforza il presidio contro strategie comunicative coordinate tra concorrenti che, sotto la veste della farmacovigilanza, mirino in realtà a spostare la domanda e a neutralizzare la concorrenza tra farmaci.