Sentenza n. 6760/2026 - Roma, Sezione 2

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato gli atti statali e regionali applicativi del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, chiedendone l'annullamento, la restituzione delle somme eventualmente pagate o trattenute e il riconoscimento di interessi e rivalutazione. Ha dedotto, quanto agli atti statali, illegittimità derivata e propria, violazione del principio di irretroattività, dell'art. 9-ter del d.l. 78/2015, dei principi di ragionevolezza, proporzionalità, prevedibilità, correttezza, certezza del diritto e tutela dell'affidamento, nonché lesione del diritto di proprietà e della libertà d'impresa. Ha contestato inoltre la fissazione tardiva e uniforme dei tetti regionali, il difetto di istruttoria e l'irragionevole equiparazione di situazioni regionali differenti, la violazione dei principi in materia di contratti pubblici e di verifica delle offerte anormalmente basse, il difetto di comunicazione di avvio, trasparenza e motivazione. In via subordinata ha contestato la correttezza degli importi addebitati, lamentando errori nel computo del fatturato, inclusione di servizi accessori e applicazione dell'IVA. Ha infine prospettato l'illegittimità costituzionale dell'art. 9-ter del d.l. 78/2015 per violazione degli artt. 3, 23, 41 e 53 Cost., nonché il contrasto con l'art. 1 del Primo Protocollo CEDU, gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e l'art. 28 TFUE, chiedendo, ove necessario, il rinvio pregiudiziale alla Corte costituzionale o alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

La decisione

Il TAR ha dichiarato il ricorso inammissibile per difetto di giurisdizione nella parte relativa alla determinazione regionale della Regione Veneto e ha rigettato il ricorso nella parte relativa agli atti statali. Quanto agli atti ministeriali e all'accordo Stato-Regioni, il Collegio ha ritenuto vincolante la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha giudicato ragionevole e proporzionato il meccanismo di payback, ha escluso la violazione della riserva di legge, dell'irretroattività, dell'affidamento e dei parametri costituzionali ed eurounitari invocati. Il sistema era conoscibile già dal 2015, prima delle gare e della stipulazione dei contratti, sia quanto alle percentuali di ripiano sia quanto al criterio di imputazione proporzionale al fatturato; il successivo intervento del 2022 ha reso operative procedure già previste senza innovare sostanzialmente l'obbligo. La fissazione dei tetti regionali al 4,4% non ha leso l'interesse della ricorrente, poiché tale misura rappresentava il livello massimo consentito e una differenziazione in diminuzione avrebbe potuto aumentare l'importo del ripiano. Il calcolo della spesa è stato ritenuto sufficientemente determinato dalla legge e dai decreti ministeriali, sulla base della voce BA0210 del modello CE e delle fatture relative ai dispositivi medici, al lordo dell'IVA. L'inclusione di eventuali servizi accessori è stata ricondotta a possibili errori di contabilizzazione, non all'illegittimità degli atti ministeriali. Quanto all'atto regionale, il TAR ha rilevato che la Regione svolge soltanto attività tecnica, contabile e vincolata: verifica i dati, individua l'elenco dei fornitori e applica percentuali e importi già determinati dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare potere autoritativo. Ne deriva un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo del quantum, devoluto al giudice ordinario secondo il criterio del petitum sostanziale. È stata indicata la possibilità di riassumere la causa davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate tra le parti costituite; nulla è stato disposto per le parti non costituite.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015

  Il superamento del tetto di spesa e il ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici sono disciplinati, per le annualità considerate, dai commi 8, 9 e 9-bis.

  La norma individua il meccanismo sostanziale del payback, le percentuali di concorso delle imprese, il criterio proporzionale basato sul fatturato e la procedura di attuazione; è stata ritenuta sufficientemente determinata e conforme alla riserva di legge.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici.

  Costituisce il fondamento originario della fissazione del tetto di spesa per i dispositivi medici.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012

  Il tetto nazionale è stato fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  Il limite nazionale del 4,4% costituisce il parametro massimo di riferimento per la determinazione dei tetti regionali.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Il superamento del tetto è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA.

  Ha precisato i criteri temporali e contabili per la rilevazione del superamento del tetto, senza modificare l'obbligo sostanziale di ripiano.

• art. 18 d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis nell'art. 9-ter del d.l. 78/2015.

  Ha disciplinato la procedura applicativa per gli anni 2015-2018, attribuendo alle Regioni l'individuazione delle aziende soggette al ripiano previa verifica contabile.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito un fondo di 1.085 milioni di euro per il 2023 e previsto, originariamente, il pagamento ridotto al 48 per cento della quota di ripiano.

  La misura ha ridotto significativamente l'esborso delle imprese; la Corte costituzionale ne ha esteso il beneficio a tutte le aziende fornitrici.

• art. 11 c.p.a.

  La causa può essere riassunta davanti al giudice ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

  Disciplina la translatio iudicii a seguito della declaratoria di difetto di giurisdizione.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha precisato che la controversia relativa agli atti regionali non rientra nella giurisdizione esclusiva amministrativa, poiché riguarda un rapporto obbligatorio patrimoniale privo di esercizio di potere autoritativo.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback è stata ritenuta conforme alla riserva di legge, poiché individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali della procedura.

• art. 41 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto il payback una misura ragionevole e proporzionata nel bilanciamento tra libertà d'impresa e tutela della salute e sostenibilità della spesa sanitaria.

Massime di principio

• La controversia relativa agli atti regionali di attuazione del payback sui dispositivi medici appartiene alla giurisdizione ordinaria quando tali atti si limitano, senza margini di discrezionalità, a verificare dati contabili, individuare i fornitori e applicare percentuali e criteri già predeterminati dalla legge e dagli atti statali: in tal caso la posizione dell'impresa è un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo del quantum debeatur.
• Nel sistema di payback dei dispositivi medici, le Regioni non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o quantificare autonomamente lo scostamento; tali funzioni spettano allo Stato. Le Regioni svolgono esclusivamente compiti attuativi, tecnici e contabili, ponendo a carico delle imprese quote già determinate dalla legge e dagli atti ministeriali.
• Il meccanismo di payback applicabile agli anni 2015-2018 non viola i principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento quando l'obbligo di ripiano e i suoi elementi essenziali erano già previsti dalla normativa vigente prima delle gare e della stipulazione dei contratti; gli interventi normativi successivi che rendono operativa la procedura non introducono, per ciò solo, una disciplina sostanziale retroattiva.
• La fissazione dei tetti regionali al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard è legittima e non è lesiva dell'interesse delle imprese fornitrici, poiché tale misura coincide con il tetto nazionale massimo; una diversa fissazione regionale in diminuzione potrebbe determinare un maggiore superamento e un maggiore obbligo di ripiano.
• Ai fini del calcolo del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici, il fatturato rilevante è quello relativo ai dispositivi contabilizzati nella voce BA0210 del modello CE, al lordo dell'IVA. I servizi accessori non fanno parte del fatturato dei dispositivi medici, ma la loro eventuale inclusione può dipendere da un'errata contabilizzazione e deve essere contestata sul piano del corretto accertamento del quantum.
• La disciplina del payback è compatibile con la riserva di legge quando individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e i criteri generali di determinazione, rimettendo agli atti amministrativi successivi soltanto attività tecniche e applicative.

Come è indicizzato