Tribunale, Sentenza T-606/21

Autorizzazione di soia geneticamente modificata e rigetto del riesame interno

La pronuncia riguarda un ricorso diretto proposto da TestBioTech eV contro la decisione della Commissione europea del 8 luglio 2021, con cui è stata respinta la domanda di riesame interno presentata ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1367/2006 contro la decisione di esecuzione che autorizzava l’immissione sul mercato di prodotti contenenti, consistenti in o prodotti da soia geneticamente modificata MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788. Il Tribunale esamina la legittimità del diniego di riesame alla luce del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013.

Fatti e procedimento amministrativo

La soia in questione è una varietà stacked event, ottenuta per incrocio convenzionale di quattro eventi di trasformazione singola, combinando caratteri di tolleranza agli erbicidi e di resistenza agli insetti. EFSA ha emesso il 25 settembre 2019 un parere favorevole, ritenendo la soia sicura quanto il comparatore non GM e nutrizionalmente equivalente. Con decisione di esecuzione del 22 gennaio 2021 la Commissione ha autorizzato l’immissione sul mercato per alimenti, mangimi e altri usi, esclusa la coltivazione. La ricorrente ha quindi chiesto il riesame interno, sostenendo che la valutazione scientifica fosse viziata da errori e che mancassero dati e studi richiesti dalla normativa applicabile; la Commissione ha respinto la domanda dopo aver chiesto un supporto tecnico a EFSA.

Quadro normativo rilevante

Il Tribunale richiama anzitutto l’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1367/2006, che consente alle ONG che soddisfano i requisiti dell’articolo 11 di chiedere il riesame interno di atti amministrativi individuali con effetti giuridicamente vincolanti ed esterni. Sul piano sostanziale, il giudizio ruota attorno agli articoli 4 e 16 del regolamento (CE) n. 1829/2003, che subordinano l’autorizzazione al requisito essenziale che alimenti e mangimi non abbiano effetti nocivi sulla salute umana, animale o sull’ambiente. Rilevante anche l’articolo 5 del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 e l’allegato II, parte II, in particolare le sezioni 1.2.2.3, 1.3.1, 1.3.2.1(b), 1.4, 1.4.1(a), 1.4.4.1 e 1.5.

Oggetto del controllo giurisdizionale

Il Tribunale ricorda che, nei procedimenti relativi al riesame interno ambientale, la ricorrente deve formulare fatti o argomenti giuridici e scientifici sufficientemente sostanziali da far sorgere dubbi seri e significativi sulla valutazione compiuta dall’istituzione. Quando la Commissione si fonda su valutazioni scientifiche complesse, il sindacato giurisdizionale è limitato al controllo dell’assenza di errore manifesto, sviamento di potere o superamento manifesto dei limiti della discrezionalità. La Corte ribadisce anche che non può sostituire la propria valutazione scientifica a quella dell’istituzione, salvo che gli elementi addotti rendano implausibile la valutazione impugnata.

Prima parte del motivo unico: esposizione agli erbicidi e prove in campo

La ricorrente sosteneva che le prove in campo non avessero rispettato le condizioni di coltivazione reali, perché i dosaggi di erbicida usati sarebbero stati troppo bassi rispetto all’uso agricolo effettivo e alle indicazioni di etichetta, con conseguenti effetti sulla espressione genica e sulla composizione della soia. Il Tribunale respinge tale censura: la ricorrente non ha dimostrato quali siano le effettive condizioni di coltivazione attese per la soia in questione né che dosi elevate di glifosato e dicamba siano necessariamente richieste per sfruttarne i caratteri di tolleranza. La sezione 1.3.1 dell’allegato II non impone, inoltre, che il dosaggio dell’erbicida da applicare alle piante GM sia superiore a quello applicato alle piante convenzionali.

Prima parte del motivo unico: dati scientifici e pubblicazioni invocate

Quanto al rilievo fondato sullo studio Zanatta et al. (2020), il Tribunale osserva che la ricorrente non ha spiegato in che modo tale studio, basato su foglie giovani e non su materiale rappresentativo di alimenti o mangimi, avrebbe potuto incidere sulla valutazione complessiva effettuata da EFSA e dalla Commissione. Analogamente, le altre pubblicazioni citate non sono state individuate con precisione e, comunque, non sono state dimostrate come direttamente pertinenti alla specifica soia stacked oggetto del caso. La Corte aggiunge che la Commissione può legittimamente aderire alle conclusioni di EFSA quando non vi siano elementi seri che ne mettano in discussione la solidità scientifica.

Seconda parte del motivo unico: tossicità, interazioni e feeding studies

La ricorrente sosteneva che la Commissione avesse valutato le nuove proteine espresse dalla soia in modo isolato, senza considerare le possibili interazioni con gli inibitori delle proteasi naturalmente presenti nella soia, né i possibili effetti sinergici o infiammatori cronici. Il Tribunale respinge la censura: EFSA aveva già esaminato la questione delle interazioni tra proteine Bt e componenti naturali della pianta, incluse le osservazioni sugli inibitori della tripsina Kunitz, senza riscontrare rischi per la salute umana o animale. La sola evocazione di un potenziale di infiammazione cronica non basta a rendere implausibile tale valutazione.

Seconda parte del motivo unico: residui di glifosato e microbioma

La ricorrente lamentava anche che la Commissione non avesse richiesto studi di alimentazione animale per verificare gli effetti dei residui di glifosato o dei suoi metaboliti sul microbioma intestinale. Il Tribunale afferma che tale profilo non rientra nell’ambito del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento di esecuzione n. 503/2013, ma nel regolamento (CE) n. 396/2005 sui limiti massimi di residui di pesticidi. Ne consegue che non si può parlare di violazione delle norme sulla procedura di autorizzazione OGM per la mancata richiesta di tali studi.

Seconda parte del motivo unico: studi di alimentazione animale e stacked event

Quanto alla mancata richiesta di ulteriori feeding studies sulla soia modificata nel suo complesso, il Tribunale osserva che l’articolo 1.4.4.1 dell’allegato II impone studi di questo tipo solo per talune categorie di eventi, non per un prodotto ottenuto da incrocio convenzionale di eventi singoli come quello in esame. In ogni caso, EFSA aveva già valutato la stabilità degli inserti, l’espressione e l’eventuale interazione tra gli eventi di trasformazione, senza identificare effetti avversi rilevanti. Anche la doglianza relativa alla determinazione del “highest dose level” non convince, perché la ricorrente contesta in sostanza presunti errori del richiedente l’autorizzazione, profilo che non è ammissibile nel contenzioso contro la decisione sul riesame interno.

Seconda parte del motivo unico: allergenità

Sul versante dell’allergenità, la ricorrente richiamava lo studio Santos-Vigil et al. (2018), sostenendo che la proteina Cry1Ac sarebbe allergenica e che la Commissione avrebbe ignorato il possibile effetto amplificatore degli inibitori delle proteasi e del microbioma. Il Tribunale rileva che la Commissione non si è limitata al solo studio Parenti et al. (2019), ma ha fatto propria anche la valutazione tecnica di EFSA, la quale ha considerato l’insieme delle informazioni disponibili, comprese le analisi sui proteasi-inibitori e in particolare sul Kunitz trypsin inhibitor. Da tale analisi non emergeva alcuna prova che la modificazione genetica potesse alterare in modo sostanziale l’allergenicità complessiva della soia rispetto ai comparatori non GM.

Inammissibilità e infondatezza di talune censure

Il Tribunale qualifica come inammissibili le censure che, in realtà, mirano contro la decisione di autorizzazione originaria anziché contro la decisione della Commissione sul riesame interno. Nel contenzioso ex articolo 263 TFUE contro il rigetto del riesame interno, sono ammissibili solo argomenti diretti a dimostrare errori della Commissione nella decisione di riesame, non già errori asseritamente compiuti dal richiedente l’autorizzazione nella domanda iniziale. In ogni caso, anche le censure ammissibili sono giudicate infondate, perché non rendono implausibile la base scientifica adottata dalla Commissione.

Decisione e spese

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso come infondato. In applicazione dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, condanna TestBioTech eV a sopportare le proprie spese e a rifondere quelle sostenute dalla Commissione europea.

Principi affermati

La pronuncia conferma tre punti di interesse pratico: il riesame interno ambientale richiede censure scientifiche specifiche e sostanziali; la Commissione può fondare la propria decisione sul parere EFSA se non vi sono elementi seri che lo mettano in dubbio; gli eventuali profili relativi ai residui di pesticidi non rientrano, di regola, nella disciplina autorizzatoria degli OGM di cui al regolamento n. 1829/2003, ma nel regolamento n. 396/2005.